Gjennomførbarhetsundersøkelse av biometri- og tomografimålinger i en heterogen pasientkohort (BioBase)
12. juli 2022 oppdatert av: Carl Zeiss Meditec AG
Gjennomførbarhetsundersøkelse av biometri- og tomografimålinger i en heterogen pasientkohort (BioBase)
Den planlagte kliniske undersøkelsen vil bli utført for å innhente rådata for utviklingen av algoritmen.
Datainnsamlingen er ment å få et førsteinntrykk av den potensielle ytelsen til de endrede maskinvare- og programvarekomponentene og å bekrefte sikkerhetsprofilen vurdert ved risikoanalyse.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Monika Peter, M.Sc.
- Telefonnummer: +49 3641 22016
- E-post: monika.peter@zeiss.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne 21 år og eldre
- Evne og villig til å foreta det nødvendige studiebesøket
- Kan og vil gi samtykke og følge studieinstruksjoner
- Pasienter må ha forstått og signert det informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle utførte kontaktmålinger eller undersøkelser der øyet berøres samme dag før undersøkelsesmålingen
- Fysisk manglende evne til å bli posisjonert ved studieenhetene (f.eks. torticollis, hodeskjelving, skader i panne eller hake, etc.)
- Hovedetterforskerens avgjørelse om at forsøkspersonen ikke er egnet på grunn av annen medisinsk tilstand (grunner til å bli oppført på eCRF)
- Kjent graviditet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: rekruttert pasientpopulasjon
|
Scheimpflug- eller OCT-baserte hornhinnetomografer med evne til å måle fremre og bakre hornhinnekrumningskart >6 mm diameter og korneal pachymetri maps >6mm.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Datainnsamling for algoritmeutvikling - Cornea to retina Scan
Tidsramme: dag 1
|
- Cornea to retina Scan (alle aksiale målinger) Dataene vil bli brukt innenfor Carl Zeiss Meditec R&D-avdelingen for å videreutvikle algoritmen til denne enheten for å få en neste generasjons biometrienhet med automatisert base.
|
dag 1
|
|
Datainnsamling for algoritmeutvikling - Corneal topografi
Tidsramme: dag 1
|
- Hornhinnetopografi (rådata og bilder) inkludert keratometri Dataene vil deretter bli brukt innenfor Carl Zeiss Meditec R&D-avdelingen for å videreutvikle algoritmen til denne enheten for å få en neste generasjons biometrienhet med automatisert base.
|
dag 1
|
|
Datainnsamling for algoritmeutvikling - - Anterior-segment OCT-data
Tidsramme: dag 1
|
- Anterior-segment OCT-data Dataene vil bli brukt i Carl Zeiss Meditec R&D-avdelingen for å videreutvikle algoritmen til denne enheten for å få en neste generasjons biometrienhet med automatisert base.
|
dag 1
|
|
Datainnsamling for algoritmeutvikling - Utvidet netthinneskanning
Tidsramme: dag 1
|
- Utvidet netthinneskanning Dataene vil bli brukt innenfor Carl Zeiss Meditec R&D-avdelingen for å videreutvikle algoritmen til denne enheten for å få en neste generasjons biometrienhet med automatisert base.
|
dag 1
|
|
Datainnsamling for algoritmeutvikling - Referansebilder for markørløs justering av torisk IOL (sclera-bilder)
Tidsramme: dag 1
|
- Referansebilder for markørløs justering av torisk IOL (sclera-bilder) Dataene vil bli brukt innenfor Carl Zeiss Meditec R&D-avdelingen for å videreutvikle algoritmen til denne enheten for å få en neste generasjons biometrienhet med automatisert base.
|
dag 1
|
|
Datainnsamling for algoritmeutvikling - Hvit-til-hvit-bestemmelse
Tidsramme: dag 1
|
- Hvit-til-hvit-bestemmelse Dataene vil deretter bli brukt i Carl Zeiss Meditec R&D-avdelingen for å videreutvikle algoritmen til denne enheten for å få en neste generasjons biometrienhet med automatisert base.
|
dag 1
|
|
Datainnsamling for algoritmeutvikling - IOL Imaging pictures
Tidsramme: dag 1
|
- IOL Imaging-bilder Dataene vil deretter bli brukt innenfor Carl Zeiss Meditec R&D-avdelingen for å videreutvikle algoritmen til denne enheten for å få en neste generasjons biometrienhet med automatisert base.
|
dag 1
|
|
Berørte mål - OCT-målinger
Tidsramme: dag 1
|
Det vil bli undersøkt om målingene med studieprototypeapparatet påvirkes av basebevegelsen. - OCT-målinger Dette resultatet vil bli undersøkt ved å sammenligne rådataene til studieprototypeenheten med dataene målt med de markedsførte IOLMaster 700- og Pentacam/MS-39-enhetene. Ikke-optimal plassering og bevegelse kan muligens forårsake uskarpe bilder som vil forhindre en detaljert analyse |
dag 1
|
|
Berørte målinger - Keratometri og topografimålinger
Tidsramme: dag 1
|
Det vil bli undersøkt om målingene med studieprototypeapparatet påvirkes av basebevegelsen. - Keratometri- og topografimålinger Dette resultatet vil bli undersøkt ved å sammenligne rådataene til studieprototypeenheten med dataene målt med de markedsførte IOLMaster 700- og Pentacam/MS-39-enhetene. Ikke-optimal plassering og bevegelse kan muligens forårsake uskarpe bilder som vil forhindre en detaljert analyse |
dag 1
|
|
Berørte målinger - - WTW-målinger
Tidsramme: dag 1
|
Det vil bli undersøkt om målingene med studieprototypeapparatet påvirkes av basebevegelsen. - WTW-målinger Dette resultatet vil bli undersøkt ved å sammenligne rådataene til studieprototypeenheten med dataene målt med de markedsførte IOLMaster 700- og Pentacam/MS-39-enhetene. Ikke-optimal plassering og bevegelse kan muligens forårsake uskarpe bilder som vil forhindre en detaljert analyse |
dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. august 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
14. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B2101CI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
ingen publikasjoner planlagt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .