Investigación de factibilidad de mediciones de biometría y tomografía en una cohorte heterogénea de pacientes (BioBase)
12 de julio de 2022 actualizado por: Carl Zeiss Meditec AG
Investigación de factibilidad de mediciones de biometría y tomografía en una cohorte heterogénea de pacientes (BioBase)
La investigación clínica planificada se llevará a cabo para adquirir datos sin procesar para el desarrollo del algoritmo.
La adquisición de datos tiene por objeto obtener las primeras impresiones del rendimiento potencial de los componentes de hardware y software modificados y confirmar el perfil de seguridad evaluado por el análisis de riesgos.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Monika Peter, M.Sc.
- Número de teléfono: +49 3641 22016
- Correo electrónico: monika.peter@zeiss.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 21 años de edad y mayores
- Capaz y dispuesto a hacer la visita de estudio requerida
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento y seguir las instrucciones del estudio
- Los pacientes deben haber entendido y firmado el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Cualquier medición de contacto realizada o exámenes en los que se toque el ojo el mismo día anterior a la medición de investigación.
- Incapacidad física para colocarse en los dispositivos de estudio (p. tortícolis, temblor de cabeza, lesiones en la frente o el mentón, etc.)
- Determinación del investigador principal de que el sujeto no es adecuado debido a otra afección médica (motivos que se incluirán en el eCRF)
- Embarazo conocido
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: población de pacientes reclutados
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Tomógrafos corneales basados en Scheimpflug u OCT con la capacidad de medir mapas de curvatura corneal anterior y posterior >6 mm de diámetro y mapas de paquimetría corneal >6 mm.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recopilación de datos para el desarrollo de algoritmos - Cornea to retina Scan
Periodo de tiempo: día 1
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- Escaneo de córnea a retina (todas las mediciones axiales) Los datos se utilizarán en el departamento de I+D de Carl Zeiss Meditec para seguir desarrollando el algoritmo de este dispositivo para obtener un dispositivo de biometría de última generación con base automatizada.
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día 1
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Recopilación de datos para el desarrollo de algoritmos - Topografía corneal
Periodo de tiempo: día 1
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- Topografía corneal (datos e imágenes sin procesar), incluida la queratometría. Luego, los datos se utilizarán en el departamento de I+D de Carl Zeiss Meditec para seguir desarrollando el algoritmo de este dispositivo y obtener un dispositivo de biometría de última generación con una base automatizada.
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día 1
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Recopilación de datos para el desarrollo de algoritmos - - Datos OCT de segmento anterior
Periodo de tiempo: día 1
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- Datos OCT del segmento anterior Los datos se utilizarán en el departamento de I+D de Carl Zeiss Meditec para seguir desarrollando el algoritmo de este dispositivo para obtener un dispositivo de biometría de última generación con base automatizada.
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día 1
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Recopilación de datos para el desarrollo de algoritmos: escaneo de retina extendido
Periodo de tiempo: día 1
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- Exploración de retina ampliada Los datos se utilizarán en el departamento de I+D de Carl Zeiss Meditec para seguir desarrollando el algoritmo de este dispositivo y obtener un dispositivo de biometría de última generación con base automatizada.
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día 1
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Recopilación de datos para el desarrollo de algoritmos: imágenes de referencia para la alineación sin marcadores de LIO tóricas (imágenes de esclerótica)
Periodo de tiempo: día 1
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- Imágenes de referencia para la alineación sin marcadores de la LIO tórica (imágenes de la esclerótica) Los datos se utilizarán en el departamento de I+D de Carl Zeiss Meditec para seguir desarrollando el algoritmo de este dispositivo para obtener un dispositivo de biometría de última generación con base automatizada.
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día 1
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Recopilación de datos para el desarrollo de algoritmos: determinación de blanco a blanco
Periodo de tiempo: día 1
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- Determinación de blanco a blanco Los datos se utilizarán luego en el departamento de I+D de Carl Zeiss Meditec para seguir desarrollando el algoritmo de este dispositivo para obtener un dispositivo de biometría de última generación con base automatizada.
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día 1
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Recopilación de datos para el desarrollo de algoritmos: imágenes de imágenes de LIO
Periodo de tiempo: día 1
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- Imágenes de imágenes de LIO Los datos se utilizarán en el departamento de I+D de Carl Zeiss Meditec para seguir desarrollando el algoritmo de este dispositivo para obtener un dispositivo de biometría de última generación con base automatizada.
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día 1
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Mediciones afectadas - Mediciones OCT
Periodo de tiempo: día 1
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Se investigará si las mediciones con el dispositivo prototipo de estudio se ven afectadas por el movimiento de la base. - Mediciones OCT Este resultado se investigará comparando los datos sin procesar del dispositivo prototipo de estudio con los datos medidos con los dispositivos IOLMaster 700 y Pentacam / MS-39 comercializados. El posicionamiento y el movimiento no óptimos podrían causar imágenes borrosas que impedirían un análisis detallado |
día 1
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Mediciones afectadas - Mediciones de queratometría y topografía
Periodo de tiempo: día 1
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Se investigará si las mediciones con el dispositivo prototipo de estudio se ven afectadas por el movimiento de la base. - Mediciones de queratometría y topografía. Este resultado se investigará comparando los datos sin procesar del dispositivo prototipo de estudio con los datos medidos con los dispositivos IOLMaster 700 y Pentacam/MS-39 comercializados. El posicionamiento y el movimiento no óptimos podrían causar imágenes borrosas que impedirían un análisis detallado |
día 1
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Medidas afectadas - - Medidas WTW
Periodo de tiempo: día 1
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Se investigará si las mediciones con el dispositivo prototipo de estudio se ven afectadas por el movimiento de la base. - Mediciones de WTW Este resultado se investigará comparando los datos sin procesar del dispositivo prototipo de estudio con los datos medidos con los dispositivos IOLMaster 700 y Pentacam / MS-39 comercializados. El posicionamiento y el movimiento no óptimos podrían causar imágenes borrosas que impedirían un análisis detallado |
día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B2101CI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
no hay publicaciones previstas
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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