Haalbaarheidsonderzoek van biometrische en tomografische metingen in een heterogeen patiëntencohort (BioBase)
12 juli 2022 bijgewerkt door: Carl Zeiss Meditec AG
Haalbaarheidsonderzoek van biometrische en tomografische metingen in een heterogeen patiëntencohort (BioBase)
Het geplande klinische onderzoek zal worden uitgevoerd om ruwe gegevens te verzamelen voor de ontwikkeling van het algoritme.
De data-acquisitie is bedoeld om een eerste indruk te krijgen van de potentiële prestaties van de gewijzigde hardware- en softwarecomponenten en om het door risicoanalyse beoordeelde veiligheidsprofiel te bevestigen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Monika Peter, M.Sc.
- Telefoonnummer: +49 3641 22016
- E-mail: monika.peter@zeiss.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw 21 jaar en ouder
- In staat en bereid om het vereiste studiebezoek af te leggen
- In staat en bereid om toestemming te geven en studie-instructies op te volgen
- Patiënten moeten de geïnformeerde toestemming hebben begrepen en ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Eventueel uitgevoerde contactmetingen of onderzoeken waarbij het oog wordt aangeraakt op dezelfde dag voorafgaand aan de onderzoeksmeting
- Fysiek onvermogen om bij de onderzoeksapparaten te worden geplaatst (bijv. torticollis, tremor van het hoofd, verwondingen aan het voorhoofd of de kin, enz.)
- Vaststelling van de hoofdonderzoeker dat de proefpersoon niet geschikt is vanwege een andere medische aandoening (redenen worden vermeld op eCRF)
- bekende zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: gerekruteerde patiëntenpopulatie
|
Scheimpflug- of OCT-gebaseerde cornea-tomografen met de mogelijkheid om anterieure en posterieure corneale krommingskaarten> 6 mm diameter en corneale pachymetriekaarten> 6 mm te meten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gegevensverzameling voor ontwikkeling van algoritmen - Scan van hoornvlies naar netvlies
Tijdsspanne: dag 1
|
- Cornea-naar-netvliesscan (alle axiale metingen) De gegevens zullen worden gebruikt binnen de Carl Zeiss Meditec R&D-afdeling om het algoritme van dit apparaat verder te ontwikkelen om een volgende generatie biometrie-apparaat met geautomatiseerde basis te krijgen.
|
dag 1
|
|
Gegevensverzameling voor de ontwikkeling van algoritmen - Hoornvliestopografie
Tijdsspanne: dag 1
|
- Hoornvliestopografie (onbewerkte gegevens en afbeeldingen) inclusief keratometrie. De gegevens zullen vervolgens worden gebruikt binnen de Carl Zeiss Meditec R&D-afdeling om het algoritme van dit apparaat verder te ontwikkelen om een biometrieapparaat van de volgende generatie met geautomatiseerde basis te krijgen.
|
dag 1
|
|
Gegevensverzameling voor de ontwikkeling van algoritmen - - OCT-gegevens van het voorste segment
Tijdsspanne: dag 1
|
- OCT-gegevens van het voorste segment De gegevens zullen worden gebruikt binnen de R&D-afdeling van Carl Zeiss Meditec om het algoritme van dit apparaat verder te ontwikkelen om een biometrie-apparaat van de volgende generatie met geautomatiseerde basis te krijgen.
|
dag 1
|
|
Gegevensverzameling voor ontwikkeling van algoritmen - Uitgebreide retina-scan
Tijdsspanne: dag 1
|
- Uitgebreide retina-scan De gegevens zullen binnen de R&D-afdeling van Carl Zeiss Meditec worden gebruikt om het algoritme van dit apparaat verder te ontwikkelen om een volgende generatie biometrie-apparaat met geautomatiseerde basis te krijgen.
|
dag 1
|
|
Gegevensverzameling voor de ontwikkeling van algoritmen - Referentiefoto's voor markerloze uitlijning van torische IOL (sclera-afbeeldingen)
Tijdsspanne: dag 1
|
- Referentiefoto's voor markerloze uitlijning van torische IOL (sclera-afbeeldingen). De gegevens zullen binnen de Carl Zeiss Meditec R&D-afdeling worden gebruikt om het algoritme van dit apparaat verder te ontwikkelen om een biometrie-apparaat van de volgende generatie met geautomatiseerde basis te krijgen.
|
dag 1
|
|
Gegevensverzameling voor de ontwikkeling van algoritmen - Wit-naar-witbepaling
Tijdsspanne: dag 1
|
- Wit-naar-wit bepaling De gegevens zullen vervolgens worden gebruikt binnen de Carl Zeiss Meditec R&D-afdeling om het algoritme van dit apparaat verder te ontwikkelen om een volgende generatie biometrie-apparaat met geautomatiseerde basis te krijgen.
|
dag 1
|
|
Gegevensverzameling voor de ontwikkeling van algoritmen - IOL Imaging-afbeeldingen
Tijdsspanne: dag 1
|
- IOL Imaging-afbeeldingen De gegevens zullen vervolgens worden gebruikt binnen de Carl Zeiss Meditec R&D-afdeling om het algoritme van dit apparaat verder te ontwikkelen om een biometrie-apparaat van de volgende generatie met geautomatiseerde basis te krijgen.
|
dag 1
|
|
Betrokken metingen - OCT-metingen
Tijdsspanne: dag 1
|
Er zal worden onderzocht of de metingen met het studieprototype-apparaat worden beïnvloed door de basisbeweging. - OCT-metingen Deze uitkomst zal worden onderzocht door de onbewerkte gegevens van het studieprototypeapparaat te vergelijken met de gegevens gemeten met de op de markt gebrachte IOLMaster 700- en Pentacam / MS-39-apparaten. Niet-optimale positionering en beweging kunnen mogelijk onscherpe beelden veroorzaken die een gedetailleerde analyse in de weg staan |
dag 1
|
|
Betrokken metingen - Keratometrie- en topografiemetingen
Tijdsspanne: dag 1
|
Er zal worden onderzocht of de metingen met het studieprototype-apparaat worden beïnvloed door de basisbeweging. - Keratometrie- en topografiemetingen Dit resultaat zal worden onderzocht door de ruwe gegevens van het prototype van het apparaat te vergelijken met de gegevens gemeten met de op de markt gebrachte IOLMaster 700- en Pentacam / MS-39-apparaten. Niet-optimale positionering en beweging kunnen mogelijk onscherpe beelden veroorzaken die een gedetailleerde analyse in de weg staan |
dag 1
|
|
Betrokken metingen - - WTW metingen
Tijdsspanne: dag 1
|
Er zal worden onderzocht of de metingen met het studieprototype-apparaat worden beïnvloed door de basisbeweging. - WTW-metingen Deze uitkomst zal worden onderzocht door de onbewerkte gegevens van het prototype van het apparaat van de studie te vergelijken met de gegevens die zijn gemeten met de op de markt gebrachte IOLMaster 700- en Pentacam / MS-39-apparaten. Niet-optimale positionering en beweging kunnen mogelijk onscherpe beelden veroorzaken die een gedetailleerde analyse in de weg staan |
dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 augustus 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B2101CI
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
geen publicaties gepland
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .