Genomförbarhetsundersökning av biometri- och tomografimätningar i en heterogen patientkohort (BioBase)
12 juli 2022 uppdaterad av: Carl Zeiss Meditec AG
Genomförbarhetsundersökning av biometri- och tomografimätningar i en heterogen patientkohort (BioBase)
Den planerade kliniska undersökningen kommer att genomföras för att inhämta rådata för utvecklingen av algoritmen.
Datainsamlingen är avsedd att få ett första intryck av den potentiella prestandan för de ändrade hård- och mjukvarukomponenterna och att bekräfta säkerhetsprofilen som bedömts genom riskanalys.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Monika Peter, M.Sc.
- Telefonnummer: +49 3641 22016
- E-post: monika.peter@zeiss.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna 21 år och äldre
- Kan och vill göra det studiebesök som krävs
- Kan och vill ge samtycke och följa studieinstruktioner
- Patienterna måste ha förstått och undertecknat det informerade samtycket
Exklusions kriterier:
- Eventuella utförda kontaktmätningar eller undersökningar där ögat berörs samma dag före undersökningsmätningen
- Fysisk oförmåga att vara placerad vid studieanordningarna (t.ex. torticollis, huvudskakningar, skador i pannan eller hakan, etc.)
- Huvudutredarens beslut om att försökspersonen inte är lämplig på grund av annat medicinskt tillstånd (skäl ska anges på eCRF)
- Känd graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: rekryterad patientpopulation
|
Scheimpflug- eller OCT-baserade hornhinnetomografer med förmåga att mäta främre och bakre hornhinnekurvaturkartor >6 mm i diameter och korneala pachymetrikartor >6 mm.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Datainsamling för algoritmutveckling - Cornea to retina Scan
Tidsram: dag 1
|
- Hornhinna till näthinnan Scan (alla axiella mätningar) Data kommer att användas inom Carl Zeiss Meditec FoU-avdelning för att vidareutveckla algoritmen för denna enhet för att få en nästa generations biometrienhet med automatiserad bas.
|
dag 1
|
|
Datainsamling för algoritmutveckling - Corneal topografi
Tidsram: dag 1
|
- Corneal topografi (rådata och bilder) inklusive keratometri. Datan kommer sedan att användas inom Carl Zeiss Meditec R&D-avdelning för att vidareutveckla algoritmen för denna enhet för att få en nästa generations biometrienhet med automatiserad bas.
|
dag 1
|
|
Datainsamling för algoritmutveckling - - Anterior-segment OCT-data
Tidsram: dag 1
|
- Anterior-segment OCT-data Data kommer att användas inom Carl Zeiss Meditec R&D-avdelning för att vidareutveckla algoritmen för denna enhet för att få en nästa generations biometrienhet med automatiserad bas.
|
dag 1
|
|
Datainsamling för algoritmutveckling - Utökad retina-scan
Tidsram: dag 1
|
- Utökad retina-scan Datan kommer att användas inom Carl Zeiss Meditecs FoU-avdelning för att vidareutveckla algoritmen för denna enhet för att få en nästa generations biometrienhet med automatiserad bas.
|
dag 1
|
|
Datainsamling för algoritmutveckling - Referensbilder för markörlös inriktning av torisk IOL (sclera-bilder)
Tidsram: dag 1
|
- Referensbilder för markörlös inriktning av torisk IOL (sclera-bilder) Data kommer att användas inom Carl Zeiss Meditec R&D-avdelning för att vidareutveckla algoritmen för denna enhet för att få en nästa generations biometrienhet med automatiserad bas.
|
dag 1
|
|
Datainsamling för algoritmutveckling - Vit-till-vit bestämning
Tidsram: dag 1
|
- Vit-till-vit bestämning Datan kommer sedan att användas inom Carl Zeiss Meditec R&D-avdelning för att vidareutveckla algoritmen för denna enhet för att få en nästa generations biometrienhet med automatiserad bas.
|
dag 1
|
|
Datainsamling för algoritmutveckling - IOL Imaging pictures
Tidsram: dag 1
|
- IOL Imaging bilder Data kommer sedan att användas inom Carl Zeiss Meditec FoU-avdelning för att vidareutveckla algoritmen för denna enhet för att få en nästa generations biometrienhet med automatiserad bas.
|
dag 1
|
|
Berörda mått - OCT-mått
Tidsram: dag 1
|
Det kommer att undersökas om mätningarna med studieprototypapparaten påverkas av basrörelsen. - OCT-mätningar Detta resultat kommer att undersökas genom att jämföra rådata från studieprototypenheten med data som mäts med de marknadsförda IOLMaster 700- och Pentacam/MS-39-enheterna. Icke-optimal positionering och rörelse kan möjligen orsaka suddiga bilder som skulle förhindra en detaljerad analys |
dag 1
|
|
Berörda mätningar - Keratometri och Topografimätningar
Tidsram: dag 1
|
Det kommer att undersökas om mätningarna med studieprototypapparaten påverkas av basrörelsen. - Keratometri- och topografimätningar Detta resultat kommer att undersökas genom att jämföra rådata från studieprototypenheten med data som mäts med de marknadsförda IOLMaster 700- och Pentacam/MS-39-enheterna. Icke-optimal positionering och rörelse kan möjligen orsaka suddiga bilder som skulle förhindra en detaljerad analys |
dag 1
|
|
Berörda mätningar - - WTW-mätningar
Tidsram: dag 1
|
Det kommer att undersökas om mätningarna med studieprototypapparaten påverkas av basrörelsen. - WTW-mätningar Detta resultat kommer att undersökas genom att jämföra rådata från studieprototypenheten med data som mäts med de marknadsförda IOLMaster 700- och Pentacam/MS-39-enheterna. Icke-optimal positionering och rörelse kan möjligen orsaka suddiga bilder som skulle förhindra en detaljerad analys |
dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 augusti 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
1 mars 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 april 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2022
Första postat (Faktisk)
14 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B2101CI
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
inga publikationer planerade
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .