Machbarkeitsuntersuchung von Biometrie- und Tomographiemessungen in einer heterogenen Patientenkohorte (BioBase)
12. Juli 2022 aktualisiert von: Carl Zeiss Meditec AG
Machbarkeitsuntersuchung von Biometrie- und Tomographiemessungen in einer heterogenen Patientenkohorte (BioBase)
Die geplante klinische Untersuchung wird durchgeführt, um Rohdaten für die Entwicklung des Algorithmus zu gewinnen.
Die Datenerfassung soll dazu dienen, erste Eindrücke über die mögliche Leistungsfähigkeit der geänderten Hard- und Softwarekomponenten zu gewinnen und das durch Risikoanalyse ermittelte Sicherheitsprofil zu bestätigen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Monika Peter, M.Sc.
- Telefonnummer: +49 3641 22016
- E-Mail: monika.peter@zeiss.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich ab 21 Jahren
- Fähig und bereit, den erforderlichen Studienbesuch durchzuführen
- Kann und willens sein, seine Einwilligung zu erteilen und den Studienanweisungen zu folgen
- Der Patient muss die Einverständniserklärung verstanden und unterschrieben haben
Ausschlusskriterien:
- Eventuell durchgeführte Kontaktmessungen oder Untersuchungen, bei denen das Auge am selben Tag vor der Untersuchungsmessung berührt wird
- Körperliche Unfähigkeit, sich an den Lerngeräten (z. B. Torticollis, Kopfzittern, Verletzungen an Stirn oder Kinn usw.)
- Feststellung des Hauptforschers, dass der Proband aufgrund eines anderen medizinischen Zustands nicht geeignet ist (Gründe, die im eCRF aufgeführt werden müssen)
- Bekannte Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: rekrutierte Patientenpopulation
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Scheimpflug- oder OCT-basierte Hornhauttomographen mit der Fähigkeit, vordere und hintere Hornhautkrümmungskarten >6 mm Durchmesser und Hornhautpachymetriekarten >6 mm zu messen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Datenerfassung für die Algorithmusentwicklung – Hornhaut-Netzhaut-Scan
Zeitfenster: Tag 1
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- Hornhaut-zu-Netzhaut-Scan (alle axialen Messungen) Die Daten werden in der Forschungs- und Entwicklungsabteilung von Carl Zeiss Meditec verwendet, um den Algorithmus dieses Geräts weiterzuentwickeln, um ein Biometriegerät der nächsten Generation mit automatisierter Basis zu erhalten.
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Tag 1
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Datenerfassung zur Algorithmusentwicklung – Hornhauttopographie
Zeitfenster: Tag 1
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- Hornhauttopographie (Rohdaten und Bilder) einschließlich Keratometrie. Die Daten werden dann in der Forschungs- und Entwicklungsabteilung von Carl Zeiss Meditec verwendet, um den Algorithmus dieses Geräts weiterzuentwickeln, um ein Biometriegerät der nächsten Generation mit automatisierter Basis zu erhalten.
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Tag 1
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Datenerfassung für die Algorithmusentwicklung – – OCT-Daten des vorderen Segments
Zeitfenster: Tag 1
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- OCT-Daten des vorderen Segments Die Daten werden in der Forschungs- und Entwicklungsabteilung von Carl Zeiss Meditec verwendet, um den Algorithmus dieses Geräts weiterzuentwickeln, um ein Biometriegerät der nächsten Generation mit automatisierter Basis zu erhalten.
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Tag 1
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Datenerfassung zur Algorithmenentwicklung – Erweiterter Retina-Scan
Zeitfenster: Tag 1
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- Erweiterter Retina-Scan. Die Daten werden in der Forschungs- und Entwicklungsabteilung von Carl Zeiss Meditec verwendet, um den Algorithmus dieses Geräts weiterzuentwickeln, um ein Biometriegerät der nächsten Generation mit automatisierter Basis zu erhalten.
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Tag 1
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Datenerfassung zur Algorithmenentwicklung – Referenzbilder zur markerlosen Ausrichtung torischer IOL (Sklerabilder)
Zeitfenster: Tag 1
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- Referenzbilder zur markerlosen Ausrichtung torischer IOL (Sklerabilder). Die Daten werden innerhalb der Forschungs- und Entwicklungsabteilung von Carl Zeiss Meditec verwendet, um den Algorithmus dieses Geräts weiterzuentwickeln, um ein Biometriegerät der nächsten Generation mit automatisierter Basis zu erhalten.
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Tag 1
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Datenerfassung zur Algorithmenentwicklung – Weiß-zu-Weiß-Bestimmung
Zeitfenster: Tag 1
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- Weiß-zu-Weiß-Bestimmung. Die Daten werden dann in der Forschungs- und Entwicklungsabteilung von Carl Zeiss Meditec verwendet, um den Algorithmus dieses Geräts weiterzuentwickeln, um ein Biometriegerät der nächsten Generation mit automatisierter Basis zu erhalten.
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Tag 1
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Datenerfassung für die Algorithmusentwicklung – IOL-Imaging-Bilder
Zeitfenster: Tag 1
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- IOL-Bildgebungsbilder Die Daten werden dann in der Forschungs- und Entwicklungsabteilung von Carl Zeiss Meditec verwendet, um den Algorithmus dieses Geräts weiterzuentwickeln, um ein Biometriegerät der nächsten Generation mit automatisierter Basis zu erhalten.
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Tag 1
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Betroffene Messungen – OCT-Messungen
Zeitfenster: Tag 1
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Es wird untersucht, ob die Messungen mit dem Studienprototypengerät durch die Basisbewegung beeinflusst werden. - OCT-Messungen Dieses Ergebnis wird untersucht, indem die Rohdaten des Studienprototypgeräts mit den Daten verglichen werden, die mit den vermarkteten IOLMaster 700- und Pentacam/MS-39-Geräten gemessen wurden. Eine nicht optimale Positionierung und Bewegung könnte möglicherweise zu unscharfen Bildern führen, die eine detaillierte Analyse verhindern würden |
Tag 1
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Betroffene Messungen – Keratometrie- und Topographiemessungen
Zeitfenster: Tag 1
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Es wird untersucht, ob die Messungen mit dem Studienprototypengerät durch die Basisbewegung beeinflusst werden. - Keratometrie- und Topographiemessungen Dieses Ergebnis wird untersucht, indem die Rohdaten des Studienprototypgeräts mit den Daten verglichen werden, die mit den vermarkteten IOLMaster 700- und Pentacam/MS-39-Geräten gemessen wurden. Eine nicht optimale Positionierung und Bewegung könnte möglicherweise zu unscharfen Bildern führen, die eine detaillierte Analyse verhindern würden |
Tag 1
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Betroffene Messungen - - WTW-Messungen
Zeitfenster: Tag 1
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Es wird untersucht, ob die Messungen mit dem Studienprototypengerät durch die Basisbewegung beeinflusst werden. - WTW-Messungen Dieses Ergebnis wird untersucht, indem die Rohdaten des Studienprototypgeräts mit den Daten verglichen werden, die mit den vermarkteten IOLMaster 700- und Pentacam/MS-39-Geräten gemessen wurden. Eine nicht optimale Positionierung und Bewegung könnte möglicherweise zu unscharfen Bildern führen, die eine detaillierte Analyse verhindern würden |
Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. August 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. März 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. März 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Juli 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Juli 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Juli 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B2101CI
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
keine Veröffentlichungen geplant
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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