Étude de faisabilité des mesures de biométrie et de tomographie dans une cohorte hétérogène de patients (BioBase)
12 juillet 2022 mis à jour par: Carl Zeiss Meditec AG
Étude de faisabilité des mesures de biométrie et de tomographie dans une cohorte hétérogène de patients (BioBase)
L'investigation clinique prévue sera menée pour acquérir des données brutes pour le développement de l'algorithme.
L'acquisition de données est destinée à obtenir les premières impressions des performances potentielles des composants matériels et logiciels modifiés et à confirmer le profil de sécurité évalué par l'analyse des risques.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Monika Peter, M.Sc.
- Numéro de téléphone: +49 3641 22016
- E-mail: monika.peter@zeiss.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme de 21 ans et plus
- Capable et disposé à effectuer la visite d'étude requise
- Capable et disposé à donner son consentement et à suivre les instructions de l'étude
- Les patients doivent avoir compris et signé le consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Toutes les mesures de contact ou examens effectués dans lesquels l'œil est touché le même jour avant la mesure d'investigation
- Incapacité physique à se positionner sur les dispositifs d'étude (par ex. torticolis, tremblement de la tête, blessures au front ou au menton, etc.)
- Détermination de l'investigateur principal selon laquelle le sujet n'est pas approprié en raison d'une autre condition médicale (les raisons doivent être répertoriées sur eCRF)
- Grossesse connue
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: population de patients recrutés
|
Tomographes cornéens basés sur Scheimpflug ou OCT avec la capacité de mesurer des cartes de courbure cornéenne antérieure et postérieure> 6 mm de diamètre et des cartes de pachymétrie cornéenne> 6 mm.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Collecte de données pour le développement d'algorithmes - Scan de la cornée à la rétine
Délai: jour 1
|
- Scan de la cornée à la rétine (toutes les mesures axiales) Les données seront utilisées au sein du département R&D de Carl Zeiss Meditec pour développer davantage l'algorithme de cet appareil afin d'obtenir un appareil de biométrie de nouvelle génération avec une base automatisée.
|
jour 1
|
|
Collecte de données pour le développement d'algorithmes - Topographie cornéenne
Délai: jour 1
|
- Topographie cornéenne (données brutes et images) y compris kératométrie Les données seront ensuite utilisées au sein du département R&D de Carl Zeiss Meditec pour développer davantage l'algorithme de cet appareil afin d'obtenir un appareil de biométrie de nouvelle génération avec base automatisée.
|
jour 1
|
|
Collecte de données pour le développement d'algorithmes - - Données OCT du segment antérieur
Délai: jour 1
|
- Données OCT du segment antérieur Les données seront utilisées au sein du département R&D de Carl Zeiss Meditec pour développer davantage l'algorithme de cet appareil afin d'obtenir un appareil de biométrie de nouvelle génération avec une base automatisée.
|
jour 1
|
|
Collecte de données pour le développement d'algorithmes - Extended Retina-scan
Délai: jour1
|
- Scan rétinien étendu Les données seront utilisées au sein du département R&D de Carl Zeiss Meditec pour développer davantage l'algorithme de cet appareil afin d'obtenir un appareil de biométrie de nouvelle génération avec une base automatisée.
|
jour1
|
|
Collecte de données pour le développement d'algorithmes - Images de référence pour l'alignement sans marqueur de la LIO torique (images de la sclérotique)
Délai: jour 1
|
- Images de référence pour l'alignement sans marqueur de la LIO torique (images de la sclérotique) Les données seront utilisées au sein du département R&D de Carl Zeiss Meditec pour développer davantage l'algorithme de cet appareil afin d'obtenir un appareil de biométrie de nouvelle génération avec une base automatisée.
|
jour 1
|
|
Collecte de données pour le développement d'algorithmes - Détermination blanc à blanc
Délai: jour 1
|
- Détermination blanc à blanc Les données seront ensuite utilisées au sein du département R&D de Carl Zeiss Meditec pour développer davantage l'algorithme de cet appareil afin d'obtenir un appareil de biométrie de nouvelle génération avec base automatisée.
|
jour 1
|
|
Collecte de données pour le développement d'algorithmes - IOL Imaging images
Délai: jour 1
|
- Images d'imagerie IOL Les données seront ensuite utilisées au sein du département R&D de Carl Zeiss Meditec pour développer davantage l'algorithme de cet appareil afin d'obtenir un appareil de biométrie de nouvelle génération avec une base automatisée.
|
jour 1
|
|
Mesures affectées - Mesures OCT
Délai: jour 1
|
Il sera étudié si les mesures avec le dispositif prototype d'étude sont affectées par le mouvement de la base. - Mesures OCT Ce résultat sera étudié en comparant les données brutes de l'appareil prototype de l'étude avec les données mesurées avec les appareils commercialisés IOLMaster 700 et Pentacam / MS-39. Un positionnement et un mouvement non optimaux pourraient éventuellement provoquer des images floues qui empêcheraient une analyse détaillée |
jour 1
|
|
Mesures affectées - Mesures de kératométrie et de topographie
Délai: jour 1
|
Il sera étudié si les mesures avec le dispositif prototype d'étude sont affectées par le mouvement de la base. - Mesures de kératométrie et de topographie Ce résultat sera étudié en comparant les données brutes du dispositif prototype de l'étude avec les données mesurées avec les dispositifs commercialisés IOLMaster 700 et Pentacam / MS-39. Un positionnement et un mouvement non optimaux pourraient éventuellement provoquer des images floues qui empêcheraient une analyse détaillée |
jour 1
|
|
Mesures concernées - - Mesures WTW
Délai: jour 1
|
Il sera étudié si les mesures avec le dispositif prototype d'étude sont affectées par le mouvement de la base. - Mesures WTW Ce résultat sera étudié en comparant les données brutes du dispositif prototype de l'étude avec les données mesurées avec les dispositifs commercialisés IOLMaster 700 et Pentacam / MS-39. Un positionnement et un mouvement non optimaux pourraient éventuellement provoquer des images floues qui empêcheraient une analyse détaillée |
jour 1
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 août 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2022
Première publication (Réel)
14 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B2101CI
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
aucune publication prévue
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .