Studio di fattibilità delle misurazioni biometriche e tomografiche in una coorte eterogenea di pazienti (BioBase)
12 luglio 2022 aggiornato da: Carl Zeiss Meditec AG
Studio di fattibilità delle misurazioni biometriche e tomografiche in una coorte eterogenea di pazienti (BioBase)
L'indagine clinica pianificata sarà condotta per acquisire dati grezzi per lo sviluppo dell'algoritmo.
L'acquisizione dei dati ha lo scopo di ottenere le prime impressioni sulle prestazioni potenziali dei componenti hardware e software modificati e di confermare il profilo di sicurezza valutato dall'analisi dei rischi.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Monika Peter, M.Sc.
- Numero di telefono: +49 3641 22016
- Email: monika.peter@zeiss.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età pari o superiore a 21 anni
- In grado e disponibile a effettuare la visita di studio richiesta
- In grado e disposto a fornire il consenso e a seguire le istruzioni dello studio
- I pazienti devono aver compreso e firmato il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Eventuali misurazioni di contatto eseguite o esami in cui l'occhio viene toccato lo stesso giorno prima della misurazione dell'indagine
- Incapacità fisica di essere posizionati presso i dispositivi di studio (ad es. torcicollo, tremore della testa, lesioni alla fronte o al mento, ecc.)
- Determinazione del ricercatore principale che il soggetto non è idoneo a causa di altre condizioni mediche (motivi da elencare su eCRF)
- Gravidanza nota
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: popolazione di pazienti reclutati
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Tomografi corneali basati su Scheimpflug o OCT con la capacità di misurare mappe di curvatura corneale anteriore e posteriore > 6 mm di diametro e mappe di pachimetria corneale > 6 mm.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Raccolta dati per lo sviluppo dell'algoritmo - Scansione dalla cornea alla retina
Lasso di tempo: giorno 1
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- Scansione dalla cornea alla retina (tutte le misurazioni assiali) I dati verranno utilizzati all'interno del dipartimento di ricerca e sviluppo di Carl Zeiss Meditec per sviluppare ulteriormente l'algoritmo di questo dispositivo per ottenere un dispositivo biometrico di nuova generazione con base automatizzata.
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giorno 1
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Raccolta dati per lo sviluppo di algoritmi - Topografia corneale
Lasso di tempo: giorno 1
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- Topografia corneale (dati grezzi e immagini) inclusa la cheratometria I dati verranno quindi utilizzati all'interno del dipartimento di ricerca e sviluppo di Carl Zeiss Meditec per sviluppare ulteriormente l'algoritmo di questo dispositivo per ottenere un dispositivo biometrico di nuova generazione con base automatizzata.
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giorno 1
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Raccolta dati per lo sviluppo di algoritmi - - Dati OCT del segmento anteriore
Lasso di tempo: giorno 1
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- Dati OCT del segmento anteriore I dati saranno utilizzati all'interno del dipartimento di ricerca e sviluppo di Carl Zeiss Meditec per sviluppare ulteriormente l'algoritmo di questo dispositivo per ottenere un dispositivo biometrico di nuova generazione con base automatizzata.
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giorno 1
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Raccolta dati per lo sviluppo di algoritmi - Scansione retina estesa
Lasso di tempo: giorno 1
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- Scansione estesa della retina I dati verranno utilizzati all'interno del dipartimento di ricerca e sviluppo di Carl Zeiss Meditec per sviluppare ulteriormente l'algoritmo di questo dispositivo per ottenere un dispositivo biometrico di nuova generazione con base automatizzata.
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giorno 1
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Raccolta dati per lo sviluppo dell'algoritmo - Immagini di riferimento per l'allineamento senza marker della IOL torica (immagini della sclera)
Lasso di tempo: giorno 1
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- Immagini di riferimento per l'allineamento senza marker della IOL torica (immagini della sclera) I dati saranno utilizzati all'interno del dipartimento di ricerca e sviluppo di Carl Zeiss Meditec per sviluppare ulteriormente l'algoritmo di questo dispositivo per ottenere un dispositivo biometrico di nuova generazione con base automatizzata.
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giorno 1
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Raccolta dati per sviluppo algoritmi - Determinazione white-to-white
Lasso di tempo: giorno 1
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- Determinazione da bianco a bianco I dati verranno quindi utilizzati all'interno del dipartimento di ricerca e sviluppo di Carl Zeiss Meditec per sviluppare ulteriormente l'algoritmo di questo dispositivo per ottenere un dispositivo biometrico di nuova generazione con base automatizzata.
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giorno 1
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Raccolta dati per lo sviluppo di algoritmi - immagini IOL Imaging
Lasso di tempo: giorno 1
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- Immagini di imaging IOL I dati verranno quindi utilizzati all'interno del dipartimento di ricerca e sviluppo di Carl Zeiss Meditec per sviluppare ulteriormente l'algoritmo di questo dispositivo per ottenere un dispositivo biometrico di nuova generazione con base automatizzata.
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giorno 1
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Misurazioni interessate - Misurazioni OCT
Lasso di tempo: giorno 1
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Si verificherà se le misurazioni con il dispositivo del prototipo di studio sono influenzate dal movimento della base. - Misurazioni OCT Questo risultato sarà studiato confrontando i dati grezzi del dispositivo prototipo dello studio con i dati misurati con i dispositivi commercializzati IOLMaster 700 e Pentacam / MS-39. Il posizionamento e il movimento non ottimali potrebbero causare immagini sfocate che impedirebbero un'analisi dettagliata |
giorno 1
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Misurazioni interessate - Misurazioni cheratometriche e topografiche
Lasso di tempo: giorno 1
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Si verificherà se le misurazioni con il dispositivo del prototipo di studio sono influenzate dal movimento della base. - Misurazioni di cheratometria e topografia Questo risultato sarà studiato confrontando i dati grezzi del dispositivo prototipo dello studio con i dati misurati con i dispositivi commercializzati IOLMaster 700 e Pentacam / MS-39. Il posizionamento e il movimento non ottimali potrebbero causare immagini sfocate che impedirebbero un'analisi dettagliata |
giorno 1
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Misure interessate - - Misure WTW
Lasso di tempo: giorno 1
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Si verificherà se le misurazioni con il dispositivo del prototipo di studio sono influenzate dal movimento della base. - Misurazioni WTW Questo risultato sarà studiato confrontando i dati grezzi del dispositivo prototipo dello studio con i dati misurati con i dispositivi commercializzati IOLMaster 700 e Pentacam / MS-39. Il posizionamento e il movimento non ottimali potrebbero causare immagini sfocate che impedirebbero un'analisi dettagliata |
giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 agosto 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
14 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B2101CI
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
nessuna pubblicazione prevista
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .