异质患者队列中生物测量和断层扫描测量的可行性调查 (BioBase)
2022年7月12日 更新者：Carl Zeiss Meditec AG
异质患者队列 (BioBase) 中生物测量和断层扫描测量的可行性调查
将进行计划中的临床研究，以获取用于算法开发的原始数据。
数据采集旨在获得对更改后的硬件和软件组件的潜在性能的第一印象，并确认通过风险分析评估的安全概况。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Monika Peter, M.Sc.
- 电话号码：+49 3641 22016
- 邮箱：monika.peter@zeiss.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 21 岁及以上的男性或女性
- 能够并愿意进行所需的学习访问
- 能够并愿意提供同意并遵循研究说明
- 患者必须了解并签署知情同意书
排除标准：
- 在调查测量前的同一天进行的任何接触式测量或眼睛被触摸的检查
- 身体无法定位在研究设备上（例如 斜颈、头部震颤、额头或下巴受伤等）
- 首席研究员确定受试者因其他医疗状况不适合（列在 eCRF 上的原因）
- 已知怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：招募患者人数
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基于 Scheimpflug 或 OCT 的角膜断层扫描仪能够测量前后角膜曲率图 >6mm 直径和角膜厚度测量图 >6mm。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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用于算法开发的数据收集 - 角膜到视网膜扫描
大体时间：第一天
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- 角膜到视网膜扫描（所有轴向测量）数据将在 Carl Zeiss Meditec 研发部门内使用，以进一步开发该设备的算法，以获得具有自动化基础的下一代生物测量设备。
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第一天
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用于算法开发的数据收集 - 角膜地形图
大体时间：第一天
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- 角膜地形图（原始数据和图像），包括角膜曲率测量 该数据随后将在 Carl Zeiss Meditec 研发部门内使用，以进一步开发该设备的算法，以获得具有自动化基础的下一代生物测量设备。
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第一天
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用于算法开发的数据收集 - - 眼前节 OCT 数据
大体时间：第一天
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- 眼前节 OCT 数据 该数据将在 Carl Zeiss Meditec 研发部门内使用，以进一步开发该设备的算法，以获得具有自动化基础的下一代生物测量设备。
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第一天
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用于算法开发的数据收集 - 扩展视网膜扫描
大体时间：第一天
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- 扩展视网膜扫描 数据将在 Carl Zeiss Meditec 研发部门内使用，以进一步开发该设备的算法，以获得具有自动化基础的下一代生物测量设备。
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第一天
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用于算法开发的数据收集 - 复曲面 IOL（巩膜图像）无标记对准的参考图片
大体时间：第一天
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- 复曲面 IOL 无标记对齐的参考图片（巩膜图像） 该数据将在 Carl Zeiss Meditec 研发部门内使用，以进一步开发该设备的算法，以获得具有自动化基础的下一代生物测量设备。
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第一天
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用于算法开发的数据收集 - 白对白测定
大体时间：第一天
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- 白对白测定 这些数据随后将在 Carl Zeiss Meditec 研发部门内使用，以进一步开发该设备的算法，以获得具有自动化基础的下一代生物测定设备。
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第一天
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用于算法开发的数据收集 - IOL Imaging 图片
大体时间：第一天
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- IOL 成像图片 这些数据将在 Carl Zeiss Meditec 研发部门内使用，以进一步开发该设备的算法，以获得具有自动化基础的下一代生物测量设备。
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第一天
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受影响的测量 - OCT 测量
大体时间：第一天
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将调查研究原型设备的测量值是否受基座运动的影响。 - OCT 测量 将通过将研究原型设备的原始数据与使用市售的 IOLMaster 700 和 Pentacam / MS-39 设备测量的数据进行比较来调查此结果。 非最佳定位和移动可能会导致图像模糊，从而妨碍详细分析 |
第一天
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受影响的测量 - 角膜曲率测量和形貌测量
大体时间：第一天
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将调查研究原型设备的测量值是否受基座运动的影响。 - 角膜曲率测量和形貌测量 该结果将通过比较研究原型设备的原始数据与使用市售的 IOLMaster 700 和 Pentacam / MS-39 设备测量的数据来调查。 非最佳定位和移动可能会导致图像模糊，从而妨碍详细分析 |
第一天
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受影响的测量 - - WTW 测量
大体时间：第一天
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将调查研究原型设备的测量值是否受基座运动的影响。 - WTW 测量 将通过将研究原型设备的原始数据与使用市售的 IOLMaster 700 和 Pentacam / MS-39 设备测量的数据进行比较来调查此结果。 非最佳定位和移动可能会导致图像模糊，从而妨碍详细分析 |
第一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年8月1日
初级完成 (预期的)
2023年3月1日
研究完成 (预期的)
2023年3月1日
研究注册日期
首次提交
2022年4月5日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月12日
首次发布 (实际的)
2022年7月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月12日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.