Исследование возможности биометрических и томографических измерений в гетерогенной когорте пациентов (BioBase)
12 июля 2022 г. обновлено: Carl Zeiss Meditec AG
Исследование возможности проведения биометрических и томографических измерений в гетерогенной когорте пациентов (BioBase)
Запланированное клиническое исследование будет проведено для получения исходных данных для разработки алгоритма.
Сбор данных предназначен для получения первого впечатления о потенциальной производительности измененных аппаратных и программных компонентов и для подтверждения профиля безопасности, оцененного с помощью анализа рисков.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Monika Peter, M.Sc.
- Номер телефона: +49 3641 22016
- Электронная почта: monika.peter@zeiss.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина от 21 года и старше
- Способен и желает совершить необходимый учебный визит
- Способен и желает дать согласие и следовать инструкциям исследования
- Пациенты должны понимать и подписывать информированное согласие
Критерий исключения:
- Любые проведенные контактные измерения или обследования, при которых к глазу прикасаются в тот же день, что и исследовательское измерение.
- Физическая невозможность находиться рядом с учебными устройствами (например, кривошея, тремор головы, травмы лба или подбородка и др.)
- Определение главного исследователя о том, что субъект не подходит из-за другого заболевания (причины должны быть перечислены в eCRF)
- известная беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: набранная популяция пациентов
|
Томографы роговицы на основе Scheimpflug или OCT с возможностью измерения карт передней и задней кривизны роговицы диаметром > 6 мм и карт пахиметрии роговицы > 6 мм.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сбор данных для разработки алгоритма - сканирование роговицы на сетчатку
Временное ограничение: 1 день
|
- Сканирование роговицы и сетчатки (все аксиальные измерения). Данные будут использоваться в отделе исследований и разработок Carl Zeiss Meditec для дальнейшей разработки алгоритма этого устройства для получения биометрического устройства следующего поколения с автоматизированной базой.
|
1 день
|
|
Сбор данных для разработки алгоритма - Топография роговицы
Временное ограничение: 1 день
|
- Топография роговицы (необработанные данные и изображения), включая кератометрию. Затем данные будут использоваться в отделе исследований и разработок Carl Zeiss Meditec для дальнейшей разработки алгоритма этого устройства для получения биометрического устройства следующего поколения с автоматизированной базой.
|
1 день
|
|
Сбор данных для разработки алгоритма - - Данные ОКТ переднего сегмента
Временное ограничение: 1 день
|
- Данные ОКТ переднего сегмента. Данные будут использоваться в отделе исследований и разработок Carl Zeiss Meditec для дальнейшей разработки алгоритма этого устройства для получения биометрического устройства следующего поколения с автоматизированной базой.
|
1 день
|
|
Сбор данных для разработки алгоритма - Расширенное сканирование сетчатки глаза
Временное ограничение: 1 день
|
- Расширенное сканирование сетчатки. Данные будут использоваться в отделе исследований и разработок Carl Zeiss Meditec для дальнейшей разработки алгоритма этого устройства для получения биометрического устройства следующего поколения с автоматизированной базой.
|
1 день
|
|
Сбор данных для разработки алгоритма. Эталонные изображения для безмаркерного выравнивания торической ИОЛ (изображения склеры).
Временное ограничение: 1 день
|
- Эталонные изображения для безмаркерного выравнивания торической ИОЛ (изображения склеры). Данные будут использоваться в отделе исследований и разработок Carl Zeiss Meditec для дальнейшей разработки алгоритма этого устройства для получения биометрического устройства следующего поколения с автоматизированной базой.
|
1 день
|
|
Сбор данных для разработки алгоритма - Определение белого к белому
Временное ограничение: 1 день
|
- Определение отношения белого к белому Затем данные будут использоваться в отделе исследований и разработок Carl Zeiss Meditec для дальнейшей разработки алгоритма этого устройства для получения биометрического устройства следующего поколения с автоматизированной базой.
|
1 день
|
|
Сбор данных для разработки алгоритма - изображения IOL Imaging
Временное ограничение: 1 день
|
- Визуализирующие изображения ИОЛ Затем данные будут использоваться в отделе исследований и разработок Carl Zeiss Meditec для дальнейшей разработки алгоритма этого устройства для получения биометрического устройства следующего поколения с автоматизированной базой.
|
1 день
|
|
Затронутые измерения — измерения ОКТ
Временное ограничение: 1 день
|
Будет исследовано, влияет ли базовое движение на измерения с помощью исследуемого прототипа устройства. - Измерения ОКТ. Этот результат будет изучен путем сравнения необработанных данных исследуемого прототипа устройства с данными, измеренными с помощью имеющихся на рынке устройств IOLMaster 700 и Pentacam/MS-39. Неоптимальное позиционирование и движение могут привести к размытости изображений, что помешает детальному анализу. |
1 день
|
|
Затронутые измерения — измерения кератометрии и топографии
Временное ограничение: 1 день
|
Будет исследовано, влияет ли базовое движение на измерения с помощью исследуемого прототипа устройства. - Измерения кератометрии и топографии. Этот результат будет изучен путем сравнения необработанных данных исследуемого прототипа устройства с данными, измеренными с помощью имеющихся на рынке устройств IOLMaster 700 и Pentacam/MS-39. Неоптимальное позиционирование и движение могут привести к размытости изображений, что помешает детальному анализу. |
1 день
|
|
Затронутые измерения - - измерения WTW
Временное ограничение: 1 день
|
Будет исследовано, влияет ли базовое движение на измерения с помощью исследуемого прототипа устройства. - Измерения WTW. Этот результат будет изучен путем сравнения необработанных данных исследуемого прототипа устройства с данными, измеренными с помощью имеющихся на рынке устройств IOLMaster 700 и Pentacam/MS-39. Неоптимальное позиционирование и движение могут привести к размытости изображений, что помешает детальному анализу. |
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 августа 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B2101CI
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
публикации не планируются
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .