Biometristen ja tomografisten mittausten toteutettavuustutkimus heterogeenisessä potilaskohortissa (BioBase)
tiistai 12. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Carl Zeiss Meditec AG
Biometrian ja tomografian mittausten toteutettavuustutkimus heterogeenisessä potilaskohortissa (BioBase)
Suunniteltu kliininen tutkimus tehdään raakadatan hankkimiseksi algoritmin kehittämistä varten.
Tiedonkeruun tarkoituksena on saada ensivaikutelma muuttuneiden laitteisto- ja ohjelmistokomponenttien mahdollisesta suorituskyvystä ja vahvistaa riskianalyysillä arvioitu turvallisuusprofiili.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Monika Peter, M.Sc.
- Puhelinnumero: +49 3641 22016
- Sähköposti: monika.peter@zeiss.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen vähintään 21-vuotias
- Pystyy ja haluaa tehdä vaaditun opintokäynnin
- Pystyy ja haluaa antaa suostumuksensa ja noudattaa opiskeluohjeita
- Potilaiden on ymmärrettävä ja allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Tehdyt kosketusmittaukset tai -tutkimukset, joissa silmää kosketetaan samana päivänä ennen tutkimusmittausta
- Fyysinen kyvyttömyys asettua tutkimuslaitteiden luokse (esim. torticollis, pään vapina, vammat otsassa tai leuassa jne.)
- Päätutkijan arvio siitä, että tutkittava ei sovi muun sairauden vuoksi (syyt on lueteltava eCRF:ssä)
- Tunnettu raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: rekrytoitu potilasväestö
|
Scheimpflug- tai OCT-pohjaiset sarveiskalvon tomografit, jotka pystyvät mittaamaan sarveiskalvon etu- ja takakaarevuuskarttoja >6 mm halkaisijaltaan ja sarveiskalvon pakymetriakarttoja > 6 mm.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tietojen kerääminen algoritmien kehittämiseen - Sarveiskalvon ja verkkokalvon skannaus
Aikaikkuna: päivä 1
|
- Sarveiskalvon ja verkkokalvon skannaus (kaikki aksiaalimittaukset) Tietoja käytetään Carl Zeiss Meditecin tutkimus- ja kehitysosastossa tämän laitteen algoritmin kehittämiseen, jotta saadaan seuraavan sukupolven biometrialaite, jossa on automatisoitu pohja.
|
päivä 1
|
|
Tietojen kerääminen algoritmien kehittämiseen - Sarveiskalvon topografia
Aikaikkuna: päivä 1
|
- Sarveiskalvon topografia (raakadata ja kuvat), mukaan lukien keratometria. Tietoja käytetään sitten Carl Zeiss Meditecin tutkimus- ja kehitysosastossa tämän laitteen algoritmin kehittämiseen, jotta saadaan seuraavan sukupolven biometrialaite, jossa on automatisoitu pohja.
|
päivä 1
|
|
Tiedonkeruu algoritmien kehittämistä varten - - Anterior-segment OCT -data
Aikaikkuna: päivä 1
|
- Anterior-segment OCT-tiedot Tietoja käytetään Carl Zeiss Meditecin tutkimus- ja kehitysosastolla tämän laitteen algoritmin kehittämiseen, jotta saadaan seuraavan sukupolven biometrialaite automaattisella pohjalla.
|
päivä 1
|
|
Tietojen kerääminen algoritmien kehittämistä varten - Laajennettu verkkokalvoskannaus
Aikaikkuna: päivä 1
|
- Laajennettu verkkokalvon skannaus Tietoja käytetään Carl Zeiss Meditecin tutkimus- ja kehitysosastossa tämän laitteen algoritmin kehittämiseen, jotta saadaan seuraavan sukupolven biometrialaite automaattisella pohjalla.
|
päivä 1
|
|
Tiedonkeruu algoritmien kehittämistä varten - Viitekuvat toorisen IOL:n merkkittömään kohdistukseen (sclera-kuvat)
Aikaikkuna: päivä 1
|
- Vertailukuvat toorisen IOL:n markerittomaan kohdistukseen (sclera-kuvat) Tietoja käytetään Carl Zeiss Meditecin tutkimus- ja kehitysosastossa tämän laitteen algoritmin kehittämiseen, jotta saadaan seuraavan sukupolven biometrialaite, jossa on automaattinen pohja.
|
päivä 1
|
|
Tietojen kerääminen algoritmien kehittämistä varten - Valko-valkoinen määritys
Aikaikkuna: päivä 1
|
- Valkovalkoinen määritys Tietoja käytetään sitten Carl Zeiss Meditecin tutkimus- ja kehitysosastolla tämän laitteen algoritmin kehittämiseen, jotta saadaan seuraavan sukupolven biometrialaite, jossa on automatisoitu pohja.
|
päivä 1
|
|
Tietojen kerääminen algoritmien kehittämiseen - IOL Imaging -kuvat
Aikaikkuna: päivä 1
|
- IOL Imaging -kuvat Tietoja käytetään sitten Carl Zeiss Meditecin tutkimus- ja kehitysosastolla tämän laitteen algoritmin kehittämiseen, jotta saadaan seuraavan sukupolven biometrialaite, jossa on automatisoitu pohja.
|
päivä 1
|
|
Vaikuttavat mittaukset - OCT-mittaukset
Aikaikkuna: päivä 1
|
Selvitetään, vaikuttaako pohjan liike mittauksiin tutkimusprototyyppilaitteella. - OCT-mittaukset Tätä tulosta tutkitaan vertaamalla tutkimuksen prototyyppilaitteen raakadataa markkinoiduilla IOLMaster 700- ja Pentacam / MS-39 -laitteilla mitattuihin tietoihin. Epäoptimaalinen sijoittelu ja liike voivat mahdollisesti aiheuttaa epäselviä kuvia, jotka estäisivät yksityiskohtaisen analyysin |
päivä 1
|
|
Vaikuttavat mittaukset - Keratometria ja topografiamittaukset
Aikaikkuna: päivä 1
|
Selvitetään, vaikuttaako pohjan liike mittauksiin tutkimusprototyyppilaitteella. - Keratometria- ja topografiamittaukset Tätä tulosta tutkitaan vertaamalla tutkimuksen prototyyppilaitteen raakadataa markkinoiduilla IOLMaster 700- ja Pentacam / MS-39 -laitteilla mitattuihin tietoihin. Epäoptimaalinen sijoittelu ja liike voivat mahdollisesti aiheuttaa epäselviä kuvia, jotka estäisivät yksityiskohtaisen analyysin |
päivä 1
|
|
Vaikuttavat mittaukset - - WTW-mittaukset
Aikaikkuna: päivä 1
|
Selvitetään, vaikuttaako pohjan liike mittauksiin tutkimusprototyyppilaitteella. - WTW-mittaukset Tätä tulosta tutkitaan vertaamalla tutkimuksen prototyyppilaitteen raakadataa markkinoiduilla IOLMaster 700- ja Pentacam / MS-39 -laitteilla mitattuihin tietoihin. Epäoptimaalinen sijoittelu ja liike voivat mahdollisesti aiheuttaa epäselviä kuvia, jotka estäisivät yksityiskohtaisen analyysin |
päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 14. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B2101CI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
julkaisuja ei ole suunniteltu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .