Investigação da viabilidade de medidas de biometria e tomografia em uma coorte heterogênea de pacientes (BioBase)
12 de julho de 2022 atualizado por: Carl Zeiss Meditec AG
Investigação de Viabilidade de Medidas de Biometria e Tomografia em Coorte Heterogênea de Pacientes (BioBase)
A investigação clínica planejada será conduzida para adquirir dados brutos para o desenvolvimento do algoritmo.
A aquisição de dados destina-se a obter as primeiras impressões do desempenho potencial dos componentes de hardware e software alterados e confirmar o perfil de segurança avaliado pela análise de risco.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Monika Peter, M.Sc.
- Número de telefone: +49 3641 22016
- E-mail: monika.peter@zeiss.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com 21 anos ou mais
- Capaz e disposto a fazer a visita de estudo necessária
- Capaz e disposto a fornecer consentimento e seguir as instruções do estudo
- Os pacientes devem ter entendido e assinado o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Quaisquer medições de contato realizadas ou exames em que o olho é tocado no mesmo dia antes da medição de investigação
- Incapacidade física de se posicionar nos dispositivos de estudo (por exemplo, torcicolo, tremores na cabeça, lesões na testa ou no queixo, etc.)
- Determinação do investigador principal de que o sujeito não é adequado devido a outra condição médica (razões a serem listadas no eCRF)
- Gravidez conhecida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: população de pacientes recrutada
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Tomógrafos de córnea baseados em Scheimpflug ou OCT com a capacidade de medir mapas de curvatura corneana anterior e posterior > 6 mm de diâmetro e mapas de paquimetria corneana > 6 mm.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Coleta de dados para desenvolvimento de algoritmo - Varredura de córnea para retina
Prazo: dia 1
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- Varredura de córnea para retina (todas as medições axiais) Os dados serão usados no departamento de P&D da Carl Zeiss Meditec para desenvolver ainda mais o algoritmo deste dispositivo para obter um dispositivo de biometria de próxima geração com base automatizada.
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dia 1
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Coleta de dados para desenvolvimento de algoritmo - Topografia da córnea
Prazo: dia 1
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- Topografia da córnea (dados brutos e imagens), incluindo ceratometria Os dados serão usados no departamento de P&D da Carl Zeiss Meditec para desenvolver ainda mais o algoritmo deste dispositivo para obter um dispositivo de biometria de próxima geração com base automatizada.
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dia 1
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Coleta de dados para desenvolvimento de algoritmo - - Dados de OCT do segmento anterior
Prazo: dia 1
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- Dados de OCT do segmento anterior Os dados serão usados no departamento de P&D da Carl Zeiss Meditec para desenvolver ainda mais o algoritmo deste dispositivo para obter um dispositivo de biometria de próxima geração com base automatizada.
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dia 1
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Coleta de dados para desenvolvimento de algoritmo - Varredura de retina estendida
Prazo: dia 1
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- Varredura de retina estendida Os dados serão usados no departamento de P&D da Carl Zeiss Meditec para desenvolver ainda mais o algoritmo deste dispositivo para obter um dispositivo de biometria de próxima geração com base automatizada.
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dia 1
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Coleta de dados para desenvolvimento de algoritmos - Imagens de referência para alinhamento sem marcadores de LIO tórica (imagens de esclera)
Prazo: dia 1
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- Imagens de referência para alinhamento sem marcadores da LIO tórica (imagens da esclera) Os dados serão usados no departamento de P&D da Carl Zeiss Meditec para desenvolver ainda mais o algoritmo deste dispositivo para obter um dispositivo de biometria de próxima geração com base automatizada.
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dia 1
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Coleta de dados para desenvolvimento de algoritmo - Determinação de branco para branco
Prazo: dia 1
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- Determinação de branco para branco Os dados serão usados no departamento de P&D da Carl Zeiss Meditec para desenvolver ainda mais o algoritmo deste dispositivo para obter um dispositivo de biometria de próxima geração com base automatizada.
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dia 1
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Coleta de dados para desenvolvimento de algoritmos - imagens IOL Imaging
Prazo: dia 1
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- Imagens IOL Imaging Os dados serão usados no departamento de P&D da Carl Zeiss Meditec para desenvolver ainda mais o algoritmo deste dispositivo para obter um dispositivo de biometria de próxima geração com base automatizada.
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dia 1
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Medições afetadas - medições OCT
Prazo: dia 1
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Será investigado se as medições com o dispositivo protótipo do estudo são afetadas pelo movimento da base. - Medições OCT Este resultado será investigado comparando os dados brutos do dispositivo protótipo do estudo com os dados medidos com os dispositivos IOLMaster 700 e Pentacam / MS-39 comercializados. Posicionamento e movimento não otimizados podem causar imagens borradas que impediriam uma análise detalhada |
dia 1
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Medições afetadas - Medições de ceratometria e topografia
Prazo: dia 1
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Será investigado se as medições com o dispositivo protótipo do estudo são afetadas pelo movimento da base. - Medições de ceratometria e topografia Este resultado será investigado comparando os dados brutos do dispositivo protótipo do estudo com os dados medidos com os dispositivos IOLMaster 700 e Pentacam / MS-39 comercializados. Posicionamento e movimento não otimizados podem causar imagens borradas que impediriam uma análise detalhada |
dia 1
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Medições afetadas - - Medições WTW
Prazo: dia 1
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Será investigado se as medições com o dispositivo protótipo do estudo são afetadas pelo movimento da base. - Medições WTW Este resultado será investigado comparando os dados brutos do dispositivo protótipo do estudo com os dados medidos com os dispositivos IOLMaster 700 e Pentacam / MS-39 comercializados. Posicionamento e movimento não otimizados podem causar imagens borradas que impediriam uma análise detalhada |
dia 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B2101CI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
nenhuma publicação planejada
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .