Badanie wykonalności pomiarów biometrycznych i tomograficznych w heterogenicznej kohorcie pacjentów (BioBase)
12 lipca 2022 zaktualizowane przez: Carl Zeiss Meditec AG
Badanie wykonalności pomiarów biometrycznych i tomograficznych w heterogenicznej kohorcie pacjentów (BioBase)
Planowane badanie kliniczne zostanie przeprowadzone w celu pozyskania surowych danych do opracowania algorytmu.
Akwizycja danych ma na celu uzyskanie pierwszego wrażenia na temat potencjalnej wydajności zmienionego sprzętu i komponentów oprogramowania oraz potwierdzenie profilu bezpieczeństwa oszacowanego na podstawie analizy ryzyka.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Monika Peter, M.Sc.
- Numer telefonu: +49 3641 22016
- E-mail: monika.peter@zeiss.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 21 lat i więcej
- Zdolny i chętny do odbycia wymaganej wizyty studyjnej
- Zdolny i chętny do wyrażenia zgody i przestrzegania instrukcji dotyczących badania
- Pacjenci muszą zrozumieć i podpisać świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie wykonane pomiary kontaktowe lub badania, w których oko jest dotykane tego samego dnia przed pomiarem badawczym
- Fizyczna niemożność ustawienia się przy urządzeniach badawczych (np. kręcz szyi, drżenie głowy, urazy czoła lub podbródka itp.)
- Ustalenie głównego badacza, że uczestnik nie jest odpowiedni ze względu na inny stan chorobowy (powody, które należy umieścić w eCRF)
- Znana ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: rekrutowana populacja pacjentów
|
Tomografy Scheimpfluga lub OCT z możliwością pomiaru map krzywizny przedniej i tylnej rogówki o średnicy >6 mm oraz map pachymetrii rogówki >6 mm.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gromadzenie danych w celu opracowania algorytmu — skanowanie rogówki do siatkówki
Ramy czasowe: dzień 1
|
- Skan rogówki do siatkówki (wszystkie pomiary osiowe) Dane zostaną wykorzystane w dziale R&D firmy Carl Zeiss Meditec do dalszego rozwijania algorytmu tego urządzenia w celu uzyskania urządzenia biometrycznego nowej generacji ze zautomatyzowaną podstawą.
|
dzień 1
|
|
Gromadzenie danych do opracowania algorytmu - Topografia rogówki
Ramy czasowe: dzień 1
|
- Topografia rogówki (nieprzetworzone dane i obrazy), w tym keratometria. Dane zostaną następnie wykorzystane w dziale badań i rozwoju firmy Carl Zeiss Meditec do dalszego rozwoju algorytmu tego urządzenia w celu uzyskania urządzenia biometrycznego nowej generacji ze zautomatyzowaną podstawą.
|
dzień 1
|
|
Gromadzenie danych do opracowania algorytmu - - Dane OCT przedniego odcinka
Ramy czasowe: dzień 1
|
- Dane OCT przedniego odcinka Dane zostaną wykorzystane w dziale badań i rozwoju firmy Carl Zeiss Meditec do dalszego rozwoju algorytmu tego urządzenia w celu uzyskania urządzenia biometrycznego nowej generacji ze zautomatyzowaną podstawą.
|
dzień 1
|
|
Gromadzenie danych w celu opracowania algorytmu - Rozszerzony skan siatkówki
Ramy czasowe: dzień 1
|
- Rozszerzony skan siatkówki Dane zostaną wykorzystane w dziale badawczo-rozwojowym Carl Zeiss Meditec do dalszego rozwijania algorytmu tego urządzenia w celu uzyskania urządzenia biometrycznego nowej generacji ze zautomatyzowaną podstawą.
|
dzień 1
|
|
Gromadzenie danych w celu opracowania algorytmu — obrazy referencyjne do wyrównania torycznej soczewki IOL bez znaczników (obrazy twardówki)
Ramy czasowe: dzień 1
|
- Obrazy referencyjne do bezmarkerowego wyrównania torycznej soczewki IOL (obrazy twardówki) Dane zostaną wykorzystane w dziale badawczo-rozwojowym firmy Carl Zeiss Meditec do dalszego rozwijania algorytmu tego urządzenia w celu uzyskania urządzenia biometrycznego nowej generacji ze zautomatyzowaną podstawą.
|
dzień 1
|
|
Zbieranie danych w celu opracowania algorytmu - Określanie bieli do bieli
Ramy czasowe: dzień 1
|
- Określenie bieli do bieli Dane zostaną następnie wykorzystane w dziale badawczo-rozwojowym Carl Zeiss Meditec do dalszego rozwoju algorytmu tego urządzenia w celu uzyskania urządzenia biometrycznego nowej generacji ze zautomatyzowaną podstawą.
|
dzień 1
|
|
Zbieranie danych do tworzenia algorytmów - zdjęcia IOL Imaging
Ramy czasowe: dzień 1
|
- Zdjęcia IOL Imaging Dane zostaną następnie wykorzystane w dziale badawczo-rozwojowym Carl Zeiss Meditec do dalszego rozwijania algorytmu tego urządzenia w celu uzyskania urządzenia biometrycznego nowej generacji ze zautomatyzowaną podstawą.
|
dzień 1
|
|
Pomiary, których dotyczy problem - pomiary OCT
Ramy czasowe: dzień 1
|
Zbadane zostanie, czy na pomiary za pomocą prototypowego urządzenia badawczego ma wpływ ruch podstawy. - Pomiary OCT Wynik ten zostanie zbadany poprzez porównanie surowych danych prototypowego urządzenia badawczego z danymi zmierzonymi za pomocą dostępnych na rynku urządzeń IOLMaster 700 i Pentacam / MS-39. Nieoptymalne ustawienie i ruch mogą spowodować rozmycie obrazu, co uniemożliwi szczegółową analizę |
dzień 1
|
|
Pomiary, których dotyczy problem — pomiary keratometrii i topografii
Ramy czasowe: dzień 1
|
Zbadane zostanie, czy na pomiary za pomocą prototypowego urządzenia badawczego ma wpływ ruch podstawy. - Pomiary keratometrii i topografii Wynik ten zostanie zbadany przez porównanie surowych danych prototypowego urządzenia badawczego z danymi zmierzonymi za pomocą dostępnych na rynku urządzeń IOLMaster 700 i Pentacam / MS-39. Nieoptymalne ustawienie i ruch mogą spowodować rozmycie obrazu, co uniemożliwi szczegółową analizę |
dzień 1
|
|
Dotknięte pomiary - - Pomiary WTW
Ramy czasowe: dzień 1
|
Zbadane zostanie, czy na pomiary za pomocą prototypowego urządzenia badawczego ma wpływ ruch podstawy. - Pomiary WTW Wynik ten zostanie zbadany przez porównanie surowych danych prototypowego urządzenia badawczego z danymi zmierzonymi za pomocą dostępnych na rynku urządzeń IOLMaster 700 i Pentacam / MS-39. Nieoptymalne ustawienie i ruch mogą spowodować rozmycie obrazu, co uniemożliwi szczegółową analizę |
dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B2101CI
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
nie planuje się publikacji
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .