Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cholinergní mechanismy integrace pozornosti a motoru a dysfunkce chůze u Parkinsonovy choroby (UDALL)

28. října 2025 aktualizováno: Nicolaas Bohnen, MD, PhD, University of Michigan
Provést prospektivní kohortovou studii s FEOBV mozkovou PET na začátku a 2leté sledování u pacientů s PD s rizikem konverze na neepizodické a epizodické (pády a FoG) PIGD motorické rysy a kognitivní změny ve stejných časových bodech.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Posturální nestabilita a potíže s chůzí (PIGD) motorické a kognitivní měniče jsou běžné u Parkinsonovy choroby (PD) a jsou významnou příčinou poruchy refrakterní na léčbu. Hromadění důkazů naznačuje, že dysfunkce cholinergních systémů významně přispívají k chůzi a rovnováze a kognitivním poruchám. Během počátečního období financování výzkumníci vytvořili vezikulární acetylcholinový transportér (VAChT) ligand FEOBV, který jednoznačně hodnotí cholinergní terminální hustotu v oblastech s vysokou hustotou, jako je striatum. Nedávná průřezová zjištění naznačují, že účastníci PwP s izolovanými pády a pacienti se stavem zmrazení chůze (FoG) sdílejí společné cholinergní deficity v thalamu (laterální geniculate nucleus [LGN]) a striatu (caudatum) s rozsáhlejšími striatálními, limbickými a prefrontální VAChT snížení PwP s FoG. Tyto údaje naznačují, že deficity SChI jsou společným jmenovatelem v etiologii pádů a FoG. Tyto výsledky zdůrazňují potřebu chápat PIGD, pády a FoG jako produkty dysfunkcí cholinergní projekce v rámci selhávající integrace pozornosti a motoru (AMI) v kombinaci se selháním další multisenzorické a kognitivní integrace.

Existují nová předběžná data, že cholinergní deficity mediálního geniculate nucleus (MGN) a entorhinálního kortexu (ERC) jsou pevně spojeny s neepizodickými deficity PIGD. Tyto výsledky naznačují významnou roli narušené senzomotorické integrace, která je základem neepizodických motorických vlastností PIGD v PwP. Existují také nová data, že cholinergní změny v cingulo-opercular task control network (COTC) jsou robustním korelátem kognitivních změn v PwP. Zastřešujícím cílem tohoto projektu je prozkoumat vývoj cholinergních deficitů v multisenzorických, kognitivních a motorických integračních oblastech mozku a vývoj PIGD rysů a kognitivních deficitů u PwP. Tato studie bude provádět prospektivní kohortovou studii s FEOBV mozkovým PET na začátku a 2letém sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

125

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • University of Michigan - Michigan Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Studijní populace

Věk 21 a více

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥21 pro normální kontrolní subjekty (Muž/Žena) a ≥45 pro PD subjekty (Muž/Žena).
  2. Diagnóza Parkinsonovy choroby (PD) (s mírnou kognitivní poruchou nebo bez ní) se bude řídit klinickými diagnostickými kritérii PD revidovanými společností Movement Disorder Society.
  3. Všichni pacienti s PD musí mít nigrostriatální dopaminergní denervaci, jak bylo prokázáno zobrazením vezikulárním monoaminergním transportérem typu 2 (VMAT) DTBZ pozitronovou emisní tomografií (PET). To může být založeno na předchozím DTBZ PET skenu nebo DTBZ PET skenu provedeném jako součást této studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost klinicky významné demence.
  2. Poruchy, které mohou připomínat PD, jako je demence s Lewyho tělísky, vaskulární demence, hydrocefalus normálního tlaku, mnohočetná systémová atrofie, kortikobazální gangliová degenerace nebo toxické příčiny parkinsonismu. Použití klinických diagnostických kritérií revidovaných společností Movement Disorder Society zmírní zahrnutí subjektů s PD s atypickým parkinsonismem.
  3. Subjekty užívající neuroleptika, anticholinergika (trihexifenidyl, benztropin) nebo inhibitory cholinesterázy. Subjekty s předchozí expozicí zakázaným lékům mohou být způsobilé, pokud byl interval > 2 měsíce bez těchto léků.**
  4. Důkaz velké cévní mozkové příhody v klinicky relevantní oblasti (cerebrální kůra, bazální ganglia, thalamus) nebo hromadné léze na strukturálním zobrazení mozku (MRI nebo CT).**
  5. Účastníci, u kterých je magnetická rezonance kontraindikována, včetně, ale bez omezení, pacientů s kardiostimulátorem, přítomností kovových úlomků v blízkosti očí nebo míchy nebo kochleárním implantátem.**
  6. Těžká klaustrofobie vylučující zobrazení MR nebo PET.**
  7. Subjekty omezené předchozí účastí na výzkumných postupech zahrnujících ionizující záření.**
  8. Těhotenství (test do 48 hodin po každém vyšetření PET) nebo kojení.**
  9. Historie operace hluboké stimulace mozku.**
  10. Sebevražednost. **Jedinci z předchozí kohorty U-M Udall Center, u kterých se vyvinula kontraindikace pro neurozobrazovací postupy (vylučovací kritéria #4 - #9) nebo začali užívat cholinergní léky (vylučovací kritérium #3), budou způsobilí pokračovat ve své účasti na klinických hodnoceních, ale nebude odkazováno na neurozobrazovací vyšetření.

Kritéria zařazení normální kontrolní subjekty:

Žádné výrazné neurologické nebo psychiatrické příznaky a normální neuropsychologické vyšetření na věk.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Parkinsonova choroba
Jedinci s idiopatickou Parkinsonovou chorobou.
Záření: (18)F]fluorethoxybenzovesamikol ([(18)F (FEOBV) PET
Účastníci dostanou injekci 8 mCi [18F]FEOBV PET indikátoru a podstoupí CT hlavy.
Záření: Dihydrotetrabenazin (DTBZ) PET
Účastníci dostanou injekci 15 mCi [11C]DTBZ PET indikátoru a podstoupí CT hlavy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intervalu cholinergního mozkového PET FEOBV PET distribučního objemu (DVR) za období 2 let
Časové okno: Na základní linii a na 2letém sledování
Intervalová změna výchozí hodnoty vs. 2 roky sledování u cholinergního mozku FEOBV PET DVR
Na základní linii a na 2letém sledování
Změna intervalu na stupnici hodnocení motoru Unified Parkinson's disease Rating scale (UPDRS) za období 2 let
Časové okno: Na základní linii a na 2letém sledování
Intervalová změna výchozí hodnoty vs. 2leté sledování motorického skóre UPDRS. Motorická sekce UPDRS je hodnocena od 0 do 132, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější motorické symptomy.
Na základní linii a na 2letém sledování
Změna kognitivního 2letého intervalu na kognitivní škále Montreal Cognitive Assessment (MoCa)
Časové okno: Na základní linii a na 2letém sledování
Výchozí interval změny vs. 2leté sledování na kognitivní škále Montreal Cognitive Assessment (MoCa). MoCa je hodnocena ze 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kognici.
Na základní linii a na 2letém sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Spolupracovníci

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roger Albin, MD, University of Michigan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

30. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00197590
  • 1P50NS123067-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na (18)F]fluorethoxybenzovesamikol ([(18)F (FEOBV) PET

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit