Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kolinerga mekanismer för uppmärksamhetsmotorisk integration och gångdysfunktion vid Parkinsons sjukdom (UDALL)

24 juli 2026 uppdaterad av: Nicolaas Bohnen, MD, PhD, University of Michigan
Att utföra en prospektiv kohortstudie med FEOBV hjärn-PET vid baslinjen och 2-års uppföljning i PD-personer med risk för konvertering till icke-episodiska och episodiska (fall och FoG) PIGD-motoriska egenskaper och kognitiva förändringar vid samma tidpunkter.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Postural instabilitet och gångsvårigheter (PIGD) motoriska och kognitiva förändringsegenskaper är vanliga vid Parkinsons sjukdom (PD), och en betydande orsak till behandlingsrefraktär funktionsnedsättning. Ackumulerande bevis implicerar dysfunktioner i kolinerga system som betydande bidragsgivare till gång och balans och kognitiv funktionsnedsättning. Under den initiala finansieringsperioden etablerade utredarna den vesikulära acetylkolintransportör (VAChT) liganden FEOBV, som unikt bedömer kolinerg terminal densitet i högdensitetsregioner som striatum. Nyligen genomförda tvärsnittsfynd tyder på att PwP-deltagare med isolerade fall och de med status som frysning av gång (FoG) delar vanliga kolinerga underskott i thalamus (lateral geniculate nucleus [LGN]) och striatum (caudat) med mer omfattande striatala, limbiska och prefrontala VAChT-reduktioner i PwP med FoG. Dessa data tyder på att SChI-underskott är en gemensam nämnare i etiologin för fall och FoG. Dessa resultat betonar behovet av att förstå PIGD, fall och FoG som produkter av kolinerga projektionsdysfunktioner inom ramen för misslyckad Attentional-Motor Integration (AMI) kombinerat med misslyckanden i ytterligare multisensorisk och kognitiv integration.

Det finns nya preliminära data om att kolinerga underskott i den mediala geniculate nucleus (MGN) och entorhinal cortex (ERC) är starkt associerade med icke-episodiska PIGD-underskott. Dessa resultat antyder en betydande roll av nedsatt sensorimotorisk integration som ligger bakom icke-episodiska PIGD-motorfunktioner i PwP. Det finns också nya data om att kolinerga förändringar i det cingulo-opercular task control network (COTC) är en robust korrelation av kognitiva förändringar i PwP. Det övergripande målet för detta projekt är att undersöka utvecklingen av kolinerga underskott inom multisensoriska, kognitiva och motoriska integrationsområden i hjärnan och utvecklingen av PIGD-funktioner och kognitiva underskott i PwP. Denna studie kommer att utföra en prospektiv kohortstudie med FEOBV hjärn-PET vid baslinjen och 2-års uppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

125

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
        • University of Michigan - Michigan Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Studera befolkning

Ålder 21 och uppåt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥21 för normala kontrollpersoner (man/kvinna) och ≥45 för PD-personer (man/kvinna).
  2. Diagnosen Parkinsons sjukdom (PD) (med eller utan mild kognitiv funktionsnedsättning) kommer att följa Movement Disorder Society-reviderade kliniska diagnostiska kriterier för PD.
  3. Alla PD-patienter måste ha nigrostriatal dopaminerg denervering, vilket framgår av vesikulär monoaminerg transportör typ-2 (VMAT) DTBZ positronemissionstomografi (PET)-avbildning. Detta kan baseras på en tidigare DTBZ PET-skanning eller DTBZ PET-skanning utförd som en del av denna studie.

Exklusions kriterier:

  1. Förekomst av kliniskt signifikant demens.
  2. Störningar som kan likna PD, såsom demens med Lewy-kroppar, vaskulär demens, normaltryckshydrocefalus, multipel systematrofi, kortikobasal gangliondegeneration eller toxiska orsaker till parkinsonism. Användningen av Movement Disorder Society-reviderade kliniska diagnostiska kriterier kommer att mildra inkluderingen av PD-patienter med atypisk parkinsonism.
  3. Patienter på neuroleptika, antikolinerga (trihexifenidyl, benstropin) eller kolinesterashämmare. Försökspersoner med tidigare exponering för otillåtna mediciner kan vara berättigade om det har varit ett intervall på > 2 månader av dessa mediciner.**
  4. Bevis på ett stort kärlslag i ett kliniskt relevant område (hjärnbarken, basala ganglier, thalamus) eller massskada på strukturell hjärnavbildning (MRT eller CT).**
  5. Deltagare hos vilka MRT är kontraindicerat inklusive, men inte begränsat till, de med pacemaker, närvaro av metalliska fragment nära ögonen eller ryggmärgen, eller cochleaimplantat.**
  6. Allvarlig klaustrofobi som utesluter MR- eller PET-avbildning.**
  7. Ämnen begränsade av tidigare deltagande i forskningsförfaranden som involverar joniserande strålning.**
  8. Graviditet (testa inom 48 timmar efter varje PET-session) eller amning.**
  9. Historik om djup hjärnstimuleringskirurgi.**
  10. Suicidalitet. ** Försökspersoner från den tidigare UM Udall Center-kohorten som har utvecklat en kontraindikation för neuroavbildningsprocedurer (uteslutningskriterier #4 - #9) eller har börjat ta kolinerga mediciner (uteslutningskriterium #3) kommer att vara berättigade att fortsätta sitt deltagande i kliniska bedömningar men kommer inte att hänvisas till neuroimaging bedömningar.

Inklusionskriterier normala kontrollpersoner:

Inga signifikanta neurologiska eller psykiatriska symtom och normal neuropsykologisk undersökning för ålder.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Parkinsons sjukdom
Individer med idiopatisk Parkinsons sjukdom.
Strålning: (18)F]fluoretoxibensovesamikol ([(18)F (FEOBV) PET
Deltagarna kommer att få en injektion med 8 mCi [18F]FEOBV PET-spårämne och genomgå en CT av huvudet.
Strålning: Dihydrotetrabenazin (DTBZ) PET
Deltagarna kommer att få en injektion av 15 mCi [11C]DTBZ PET-spårämne och genomgå en CT av huvudet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kolinerg hjärna PET FEOBV PET distributionsvolymförhållande (DVR) intervallförändring under en 2-årsperiod
Tidsram: Vid Baseline och vid 2-års uppföljning
Intervallförändring baslinje vs 2-årig följning i kolinerg hjärna FEOBV PET DVR
Vid Baseline och vid 2-års uppföljning
Intervallförändring på Unified Parkinsons sjukdomsklassificeringsskalan (UPDRS) motorisk betygsskala under en 2-årsperiod
Tidsram: Vid Baseline och vid 2-års uppföljning
Intervallförändring baslinje kontra 2-års uppföljning på UPDRS motorpoäng. UPDRS motorsektion poängsätts från 0-132, med högre poäng som indikerar allvarligare motoriska symtom.
Vid Baseline och vid 2-års uppföljning
Kognitiv 2-års intervallförändring på Montreal Cognitive Assessment (MoCa) kognitiv skala
Tidsram: Vid Baseline och vid 2-års uppföljning
Intervallförändring baslinje kontra 2-års uppföljning på Montreal Cognitive Assessment (MoCa) kognitiv skala. MoCa får poäng av 30, med högre poäng som indikerar bättre kognition.
Vid Baseline och vid 2-års uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Michigan

Samarbetspartners

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Utredare

  • Huvudutredare: Roger Albin, MD, University of Michigan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2022

Första postat (Faktisk)

15 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HUM00197590
  • 1P50NS123067-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera