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Meccanismi colinergici di integrazione attenzionale-motoria e disfunzione dell'andatura nella malattia di Parkinson (UDALL)

28 ottobre 2025 aggiornato da: Nicolaas Bohnen, MD, PhD, University of Michigan
Eseguire uno studio prospettico di coorte con FEOBV brain PET al basale e a 2 anni di follow-up in soggetti PD a rischio di conversione a caratteristiche motorie PIGD non episodiche ed episodiche (cadute e FoG) e cambiamenti cognitivi negli stessi punti temporali.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le caratteristiche motorie e di cambiamento cognitivo dell'instabilità posturale e della difficoltà di andatura (PIGD) sono comuni nella malattia di Parkinson (PD) e una causa significativa di disabilità refrattaria al trattamento. L'accumulazione di prove implica che le disfunzioni dei sistemi colinergici contribuiscono in modo significativo all'andatura, all'equilibrio e al deterioramento cognitivo. Durante il periodo di finanziamento iniziale, i ricercatori hanno stabilito il ligando FEOBV del trasportatore vescicolare dell'acetilcolina (VAChT), che valuta in modo univoco la densità terminale colinergica nelle regioni ad alta densità come lo striato. Recenti scoperte trasversali suggeriscono che i partecipanti PwP con cadute isolate e quelli con stato di congelamento dell'andatura (FoG) condividono deficit colinergici comuni nel talamo (nucleo genicolato laterale [LGN]) e nello striato (caudato) con più estesi striatale, limbico e riduzioni VAChT prefrontali in PwP con FoG. Questi dati suggeriscono che i deficit di SChI sono un denominatore comune nell'eziologia delle cadute e della nebbia. Questi risultati sottolineano la necessità di comprendere PIGD, cadute e FoG come prodotti di disfunzioni della proiezione colinergica nel quadro del fallimento dell'integrazione attenzionale-motoria (AMI) combinata con fallimenti dell'ulteriore integrazione multisensoriale e cognitiva.

Esistono nuovi dati preliminari secondo cui i deficit colinergici del nucleo genicolato mediale (MGN) e della corteccia entorinale (ERC) sono fortemente associati a deficit PIGD non episodici. Questi risultati implicano un ruolo significativo dell'integrazione sensomotoria compromessa alla base delle caratteristiche motorie PIGD non episodiche nella PwP. Esistono anche nuovi dati secondo cui i cambiamenti colinergici nella rete di controllo del compito cingulo-opercolare (COTC) sono un robusto correlato dei cambiamenti cognitivi nella PwP. L'obiettivo generale di questo progetto è indagare l'evoluzione dei deficit colinergici all'interno delle regioni cerebrali di integrazione multisensoriale, cognitiva e motoria e lo sviluppo delle caratteristiche PIGD e dei deficit cognitivi nella PwP. Questo studio eseguirà uno studio prospettico di coorte con FEOBV brain PET al basale e a 2 anni di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

125

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • University of Michigan - Michigan Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Popolazione di studio

Età 21 e oltre

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥21 per soggetti di controllo normali (Maschi/Femmine) e ≥45 per soggetti PD (Maschi/Femmine).
  2. La diagnosi della malattia di Parkinson (MdP) (con o senza lieve compromissione cognitiva) seguirà i criteri diagnostici clinici per la MdP rivisti dalla Movement Disorder Society.
  3. Tutti i soggetti con PD devono avere una denervazione dopaminergica nigrostriatale come dimostrato dall'imaging con tomografia a emissione di positroni (PET) DTBZ del trasportatore vescicolare monoaminergico di tipo 2 (VMAT). Questo può essere basato su una precedente scansione PET DTBZ o sulla scansione PET DTBZ eseguita come parte di questo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di demenza clinicamente significativa.
  2. Disturbi che possono assomigliare alla malattia di Parkinson, come la demenza a corpi di Lewy, la demenza vascolare, l'idrocefalo normoteso, l'atrofia multisistemica, la degenerazione gangliare corticobasale o le cause tossiche del parkinsonismo. L'uso dei criteri diagnostici clinici rivisti dalla Movement Disorder Society mitigherà l'inclusione di soggetti PD con parkinsonismo atipico.
  3. Soggetti che assumono farmaci neurolettici, anticolinergici (trihexiphenidyl, benztropine) o inibitori della colinesterasi. I soggetti con precedente esposizione a farmaci non consentiti possono essere idonei se c'è stato un intervallo di > 2 mesi senza questi farmaci.**
  4. Evidenza di un ictus di un grosso vaso in un'area clinicamente rilevante (corteccia cerebrale, gangli della base, talamo) o lesione di massa all'imaging cerebrale strutturale (MRI o TC).**
  5. Partecipanti per i quali la risonanza magnetica è controindicata, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, quelli con pacemaker, presenza di frammenti metallici vicino agli occhi o al midollo spinale o impianto cocleare.**
  6. Claustrofobia grave che preclude l'imaging RM o PET.**
  7. Soggetti limitati dalla precedente partecipazione a procedure di ricerca che coinvolgono radiazioni ionizzanti.**
  8. Gravidanza (test entro 48 ore da ogni sessione PET) o allattamento.**
  9. Storia di intervento chirurgico di stimolazione cerebrale profonda.**
  10. Suicidio. **I soggetti della precedente coorte U-M Udall Center che hanno sviluppato una controindicazione per le procedure di neuroimaging (criteri di esclusione n. 4 - n. 9) o hanno iniziato a prendere farmaci colinergici (criterio di esclusione n. 3) saranno idonei a continuare la loro partecipazione alle valutazioni cliniche ma non saranno sottoposti a valutazioni di neuroimaging.

Criteri di inclusione soggetti normali di controllo:

Nessun sintomo neurologico o psichiatrico significativo ed esame neuropsicologico normale per l'età.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Morbo di Parkinson
Soggetti con malattia di Parkinson idiopatica.
Radiazione: (18)F]fluoroetossibenzovesamicolo ([(18)F (FEOBV) PET
I partecipanti riceveranno un'iniezione di tracciante PET da 8 mCi [18F]FEOBV e verranno sottoposti a una TC della testa.
Radiazione: PET con diidrotetrabenazina (DTBZ).
I partecipanti riceveranno un'iniezione di tracciante PET da 15 mCi [11C]DTBZ e verranno sottoposti a una TC della testa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'intervallo del rapporto del volume di distribuzione PET FEOBV PET cerebrale colinergico (DVR) in un periodo di 2 anni
Lasso di tempo: Al basale e al follow-up a 2 anni
Variazione dell'intervallo basale rispetto al follow-up a 2 anni nella PET DVR FEOBV cerebrale colinergica
Al basale e al follow-up a 2 anni
Variazione dell'intervallo sulla scala di valutazione motoria della Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) in un periodo di 2 anni
Lasso di tempo: Al basale e al follow-up a 2 anni
Variazione dell'intervallo al basale rispetto al follow-up a 2 anni sul punteggio motorio UPDRS. La sezione motoria UPDRS ha un punteggio compreso tra 0 e 132, con punteggi più alti che indicano sintomi motori più gravi.
Al basale e al follow-up a 2 anni
Cambiamento cognitivo dell'intervallo di 2 anni sulla scala cognitiva Montreal Cognitive Assessment (MoCa).
Lasso di tempo: Al basale e al follow-up a 2 anni
Variazione dell'intervallo al basale rispetto al follow-up a 2 anni sulla scala cognitiva Montreal Cognitive Assessment (MoCa). Il MoCa viene valutato su 30, con punteggi più alti che indicano una migliore cognizione.
Al basale e al follow-up a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Collaboratori

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Roger Albin, MD, University of Michigan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

30 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00197590
  • 1P50NS123067-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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