Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kolinerge mekanismer for oppmerksomhetsmotorisk integrasjon og gangdysfunksjon ved Parkinsons sykdom (UDALL)

27. november 2023 oppdatert av: Nicolaas Bohnen, MD, PhD, University of Michigan
For å utføre en prospektiv kohortstudie med FEOBV hjerne-PET ved baseline og 2-års oppfølging hos PD-personer med risiko for konvertering til ikke-episodiske og episodiske (fall og FoG) PIGD-motoriske egenskaper og kognitive endringer på samme tidspunkt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Postural ustabilitet og gangvansker (PIGD) motoriske og kognitive vekslerfunksjoner er vanlige ved Parkinsons sykdom (PD), og en betydelig årsak til behandlingsrefraktær funksjonshemming. Akkumulerende bevis impliserer dysfunksjoner i kolinerge systemer som betydelige bidragsytere til gange og balanse og kognitiv svikt. I løpet av den innledende finansieringsperioden etablerte etterforskerne den vesikulære acetylkolintransportør (VAChT) liganden FEOBV, som unikt vurderer kolinerg terminal tetthet i regioner med høy tetthet som striatum. Nylige tverrsnittsfunn tyder på at PwP-deltakere med isolerte fall og de med frysing av gangart (FoG)-status deler vanlige kolinerge underskudd i thalamus (lateral geniculate nucleus [LGN]) og striatum (caudat) med mer omfattende striatal, limbisk og prefrontale VAChT-reduksjoner i PwP med FoG. Disse dataene antyder at SChI-underskudd er en fellesnevner i etiologien til fall og FoG. Disse resultatene understreker behovet for å forstå PIGD, fall og FoG som produkter av kolinerge projeksjonsdysfunksjoner innenfor rammen av sviktende oppmerksomhet-motorisk integrasjon (AMI) kombinert med svikt i ytterligere multisensorisk og kognitiv integrasjon.

Det er nye foreløpige data om at kolinerge underskudd av den mediale geniculate nucleus (MGN) og entorhinal cortex (ERC) er robust assosiert med ikke-episodiske PIGD-underskudd. Disse resultatene antyder en betydelig rolle av svekket sensorimotorisk integrasjon som ligger til grunn for ikke-episodiske PIGD-motoriske funksjoner i PwP. Det er også nye data om at kolinerge endringer i det cingulo-operkulære oppgavekontrollnettverket (COTC) er en robust korrelat av kognitive endringer i PwP. Det overordnede målet med dette prosjektet er å undersøke utviklingen av kolinerge underskudd innenfor multisensoriske, kognitive og motoriske integrering av hjerneregioner og utvikling av PIGD-funksjoner og kognitive underskudd i PwP. Denne studien vil utføre en prospektiv kohortstudie med FEOBV hjerne-PET ved baseline og 2-års oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

125

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • Rekruttering
        • University of Michigan - Michigan Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nicolaas Bohnen, M.D., Ph.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Studiepopulasjon

Alder 21 og over

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥21 for normale kontrollpersoner (mann/kvinne) og ≥45 for PD-personer (mann/kvinnelig).
  2. Parkinsons sykdom (PD) diagnose (med eller uten mild kognitiv svikt) vil følge Movement Disorder Society-reviderte kliniske diagnostiske kriterier for PD.
  3. Alle PD-personer må ha nigrostriatal dopaminerg denervering som demonstrert ved vesikulær monoaminerg transportør type-2 (VMAT) DTBZ positronemisjonstomografi (PET)-avbildning. Dette kan være basert på en tidligere DTBZ PET-skanning eller DTBZ PET-skanning utført som en del av denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse av klinisk signifikant demens.
  2. Lidelser som kan ligne PD, slik som demens med Lewy-legemer, vaskulær demens, hydrocephalus ved normalt trykk, multippel systematrofi, kortikobasal gangliondegenerasjon eller toksiske årsaker til parkinsonisme. Bruken av Movement Disorder Society-reviderte kliniske diagnostiske kriterier vil redusere inkluderingen av PD-personer med atypisk parkinsonisme.
  3. Personer på nevroleptika, antikolinerge (triheksifenidyl, benztropin) eller kolinesterasehemmere. Personer med tidligere eksponering for ikke-tillatte medisiner kan være kvalifisert hvis det har vært et intervall på > 2 måneder av disse medisinene.**
  4. Bevis på et stort karslag i et klinisk relevant område (hjernebark, basalganglia, thalamus) eller masselesjon på strukturell hjerneavbildning (MRI eller CT).**
  5. Deltakere der MR er kontraindisert, inkludert, men ikke begrenset til, de med pacemaker, tilstedeværelse av metalliske fragmenter nær øynene eller ryggmargen, eller cochleaimplantat.**
  6. Alvorlig klaustrofobi som utelukker MR- eller PET-avbildning.**
  7. Emner begrenset av tidligere deltakelse i forskningsprosedyrer som involverer ioniserende stråling.**
  8. Graviditet (test innen 48 timer etter hver PET-økt) eller amming.**
  9. Historie om dyp hjernestimuleringskirurgi.**
  10. Suicidalitet. **Forsøkspersoner fra den forrige UM Udall Center-kohorten som har utviklet en kontraindikasjon for nevroimagingprosedyrer (eksklusjonskriterier #4 - #9) eller har begynt å ta kolinerge medisiner (eksklusjonskriterium #3) vil være kvalifisert til å fortsette sin deltakelse i kliniske vurderinger, men vil ikke bli henvist til nevrobildevurderinger.

Inklusjonskriterier normale kontrollpersoner:

Ingen signifikante nevrologiske eller psykiatriske symptomer og normal nevropsykologisk undersøkelse for alder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Parkinsons sykdom
Personer med idiopatisk Parkinsons sykdom.
Stråling: (18)F]fluoretoksybenzovesamikol ([(18)F (FEOBV) PET
Deltakerne vil motta en injeksjon med 8 mCi [18F]FEOBV PET-sporstoff og gjennomgå en CT av hodet.
Stråling: Dihydrotetrabenazin (DTBZ) PET
Deltakerne vil motta en injeksjon med 15 mCi [11C]DTBZ PET-sporstoff og gjennomgå en CT av hodet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kolinerg hjerne PET FEOBV PET distribusjonsvolumforhold (DVR) intervallendring over en 2-års periode
Tidsramme: Ved baseline og ved 2-års oppfølging
Intervall endring baseline vs 2-års følg i kolinerg hjerne FEOBV PET DVR
Ved baseline og ved 2-års oppfølging
Intervallendring på Unified Parkinsons disease rating scale (UPDRS) motorisk vurderingsskala over en 2-års periode
Tidsramme: Ved baseline og ved 2-års oppfølging
Intervall endring baseline vs 2-års oppfølging på UPDRS motorisk score. UPDRS motorisk seksjon er skåret fra 0-132, med høyere skårer som indikerer mer alvorlige motoriske symptomer.
Ved baseline og ved 2-års oppfølging
Kognitiv 2-års intervallendring på Montreal Cognitive Assessment (MoCa) kognitiv skala
Tidsramme: Ved baseline og ved 2-års oppfølging
Intervall endring baseline vs 2-års oppfølging på Montreal Cognitive Assessment (MoCa) kognitiv skala. MoCa er scoret av 30, med høyere poengsum som indikerer bedre kognisjon.
Ved baseline og ved 2-års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Samarbeidspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Roger Albin, MD, University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

15. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUM00197590
  • 1P50NS123067-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Kliniske studier på (18)F]fluoretoksybenzovesamikol ([(18)F (FEOBV) PET

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere