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Cholinerge Mechanismen der aufmerksamkeitsmotorischen Integration und Gangstörung bei der Parkinson-Krankheit (UDALL)

28. Oktober 2025 aktualisiert von: Nicolaas Bohnen, MD, PhD, University of Michigan
Durchführung einer prospektiven Kohortenstudie mit FEOBV-Gehirn-PET zu Studienbeginn und 2-Jahres-Follow-up bei Parkinson-Patienten, bei denen das Risiko einer Umstellung auf nicht-episodische und episodische (Stürze und FoG) PIGD-Motormerkmale und kognitive Veränderungen zu den gleichen Zeitpunkten besteht.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Haltungsinstabilität und Gangschwierigkeiten (PIGD), motorische und kognitive Veränderungsmerkmale, sind bei der Parkinson-Krankheit (PD) häufig und eine wesentliche Ursache für eine therapierefraktäre Behinderung. Es häufen sich Hinweise darauf, dass Funktionsstörungen des cholinergen Systems maßgeblich zu Gang- und Gleichgewichtsstörungen sowie zu kognitiven Beeinträchtigungen beitragen. Während der ersten Förderperiode etablierten die Forscher den vesikulären Acetylcholintransporter (VAChT)-Liganden FEOBV, der auf einzigartige Weise die cholinerge terminale Dichte in Regionen mit hoher Dichte wie dem Striatum beurteilt. Jüngste Querschnittsbefunde deuten darauf hin, dass PmP-Teilnehmer mit isolierten Stürzen und solche mit Freezing of Gang (FoG)-Status gemeinsame cholinerge Defizite im Thalamus (lateraler Geniculatumskern [LGN]) und Striatum (Caudate) mit ausgedehnteren striatalen, limbischen und präfrontale VAChT-Reduktionen bei PmP mit FoG. Diese Daten legen nahe, dass SChI-Defizite ein gemeinsamer Nenner in der Ätiologie von Stürzen und FoG sind. Diese Ergebnisse unterstreichen die Notwendigkeit, PIGD, Stürze und FoG als Produkte cholinerger Projektionsstörungen im Rahmen einer fehlgeschlagenen aufmerksamkeitsmotorischen Integration (AMI) in Kombination mit einer fehlgeschlagenen zusätzlichen multisensorischen und kognitiven Integration zu verstehen.

Es gibt neue vorläufige Daten, die belegen, dass cholinerge Defizite des Nucleus geniculatum medialis (MGN) und des entorhinalen Kortex (ERC) stark mit nicht episodischen PIGD-Defiziten verbunden sind. Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass eine beeinträchtigte sensomotorische Integration den nicht-episodischen PIGD-Motormerkmalen bei PmP zugrunde liegt. Es gibt auch neue Daten, die belegen, dass cholinerge Veränderungen im cingulo-operkulären Aufgabenkontrollnetzwerk (COTC) ein robustes Korrelat kognitiver Veränderungen bei PmP sind. Das übergeordnete Ziel dieses Projekts besteht darin, die Entwicklung cholinerger Defizite in multisensorischen, kognitiven und motorischen Integrationshirnregionen sowie die Entwicklung von PIGD-Merkmalen und kognitiven Defiziten bei PmP zu untersuchen. Diese Studie wird eine prospektive Kohortenstudie mit FEOBV-Gehirn-PET zu Studienbeginn und 2-Jahres-Follow-up durchführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

125

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • University of Michigan - Michigan Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienpopulation

Ab 21 Jahren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥21 für normale Kontrollpersonen (männlich/weiblich) und ≥45 für PD-Personen (männlich/weiblich).
  2. Die Diagnose der Parkinson-Krankheit (PD) (mit oder ohne leichter kognitiver Beeinträchtigung) erfolgt gemäß den von der Movement Disorder Society überarbeiteten klinischen Diagnosekriterien für Parkinson.
  3. Alle PD-Patienten müssen über eine nigrostriatale dopaminerge Denervierung verfügen, wie durch Positronenemissionstomographie (PET) des vesikulären monoaminergen Transporters Typ 2 (VMAT) DTBZ nachgewiesen. Dies kann auf einem früheren DTBZ-PET-Scan oder dem im Rahmen dieser Studie durchgeführten DTBZ-PET-Scan basieren.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorliegen einer klinisch signifikanten Demenz.
  2. Störungen, die Parkinson ähneln können, wie Demenz mit Lewy-Körpern, vaskuläre Demenz, Normaldruckhydrozephalus, Multisystematrophie, kortikobasale Gangliondegeneration oder toxische Ursachen von Parkinsonismus. Die Verwendung der von der Movement Disorder Society überarbeiteten klinischen Diagnosekriterien wird die Einbeziehung von PD-Patienten mit atypischem Parkinsonismus mildern.
  3. Patienten, die Neuroleptika, Anticholinergika (Trihexiphenidyl, Benztropin) oder Cholinesterasehemmer einnehmen. Personen, die zuvor unzulässigen Medikamenten ausgesetzt waren, können teilnahmeberechtigt sein, wenn eine Pause von > 2 Monaten ohne diese Medikamente eingelegt wurde.**
  4. Hinweise auf einen Schlaganfall eines großen Gefäßes in einem klinisch relevanten Bereich (Großhirnrinde, Basalganglien, Thalamus) oder eine Massenläsion in der strukturellen Bildgebung des Gehirns (MRT oder CT).**
  5. Teilnehmer, bei denen eine MRT kontraindiziert ist, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Teilnehmer mit einem Herzschrittmacher, mit Metallfragmenten in der Nähe der Augen oder des Rückenmarks oder mit einem Cochlea-Implantat.**
  6. Schwere Klaustrophobie, die eine MRT- oder PET-Bildgebung ausschließt.**
  7. Probanden, die durch die vorherige Teilnahme an Forschungsverfahren mit ionisierender Strahlung eingeschränkt sind.**
  8. Schwangerschaft (Test innerhalb von 48 Stunden nach jeder PET-Sitzung) oder Stillzeit.**
  9. Geschichte der Tiefenhirnstimulationschirurgie.**
  10. Selbstmord. **Probanden aus der vorherigen U-M Udall Center-Kohorte, die eine Kontraindikation für bildgebende Verfahren entwickelt haben (Ausschlusskriterium Nr. 4 – Nr. 9) oder mit der Einnahme cholinerger Medikamente begonnen haben (Ausschlusskriterium Nr. 3), sind berechtigt, ihre Teilnahme an klinischen Bewertungen fortzusetzen werden nicht auf bildgebende Untersuchungen verwiesen.

Einschlusskriterien normale Kontrollpersonen:

Keine signifikanten neurologischen oder psychiatrischen Symptome und normale neuropsychologische Untersuchung für das Alter.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Parkinson-Krankheit
Personen mit idiopathischer Parkinson-Krankheit.
Strahlung: (18)F]Fluorethoxybenzovesamicol ([(18)F (FEOBV) PET
Die Teilnehmer erhalten eine Injektion von 8 mCi [18F]FEOBV-PET-Tracer und unterziehen sich einer CT des Kopfes.
Strahlung: Dihydrotetrabenazin (DTBZ) PET
Die Teilnehmer erhalten eine Injektion von 15 mCi [11C]DTBZ-PET-Tracer und unterziehen sich einer CT des Kopfes.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cholinerge Gehirn-PET-FEOBV-PET-Verteilungsvolumenverhältnis-Intervalländerung (DVR) über einen Zeitraum von zwei Jahren
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung nach 2 Jahren
Intervalländerungsbasislinie im Vergleich zur 2-Jahres-Follow-Zeit im FEOBV-PET-DVR des cholinergen Gehirns
Zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung nach 2 Jahren
Intervalländerung auf der motorischen Bewertungsskala der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) über einen Zeitraum von zwei Jahren
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung nach 2 Jahren
Intervalländerungsbasislinie im Vergleich zur 2-Jahres-Follow-up des UPDRS-Motorscores. Der motorische UPDRS-Bereich wird mit 0 bis 132 bewertet, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere motorische Symptome hinweisen.
Zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung nach 2 Jahren
Kognitive 2-Jahres-Intervalländerung auf der kognitiven Skala des Montreal Cognitive Assessment (MoCa).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung nach 2 Jahren
Intervalländerungsbasislinie im Vergleich zur 2-Jahres-Follow-up auf der kognitiven Skala des Montreal Cognitive Assessment (MoCa). Das MoCa wird mit maximal 30 Punkten bewertet, wobei höhere Punktzahlen auf eine bessere Kognition hinweisen.
Zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung nach 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Mitarbeiter

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Roger Albin, MD, University of Michigan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

30. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00197590
  • 1P50NS123067-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur (18)F]Fluorethoxybenzovesamicol ([(18)F (FEOBV) PET

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