- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05459753
Mecanismos colinérgicos de integración atencional-motora y disfunción de la marcha en la enfermedad de Parkinson (UDALL)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las características de cambio cognitivo y motor de inestabilidad postural y dificultad para caminar (PIGD, por sus siglas en inglés) son comunes en la enfermedad de Parkinson (EP, por sus siglas en inglés) y una causa importante de discapacidad refractaria al tratamiento. La evidencia acumulada implica que las disfunciones de los sistemas colinérgicos contribuyen significativamente a la marcha y el equilibrio y al deterioro cognitivo. Durante el período de financiación inicial, los investigadores establecieron el ligando FEOBV del transportador vesicular de acetilcolina (VAChT), que evalúa de forma única la densidad terminal colinérgica en regiones de alta densidad como el cuerpo estriado. Hallazgos transversales recientes sugieren que los participantes de PwP con caídas aisladas y aquellos con estado de congelación de la marcha (FoG) comparten déficits colinérgicos comunes en el tálamo (núcleo geniculado lateral [LGN]) y cuerpo estriado (caudado) con estriado, límbico y reducciones prefrontales de VAChT en PwP con FoG. Estos datos sugieren que los déficits de SChI son un denominador común en la etiología de caídas y FoG. Estos resultados enfatizan la necesidad de comprender PIGD, caídas y FoG como productos de disfunciones de proyección colinérgica en el marco de fallas en la integración atencional-motora (AMI) combinada con fallas en la integración multisensorial y cognitiva adicional.
Hay nuevos datos preliminares de que los déficits colinérgicos del núcleo geniculado medial (MGN) y la corteza entorrinal (ERC) están fuertemente asociados con déficits de PIGD no episódicos. Estos resultados implican un papel importante de la integración sensoriomotora alterada que subyace a las características motoras de PIGD no episódicas en PwP. También hay datos novedosos de que los cambios colinérgicos en la red de control de tareas cingulo-opercular (COTC) son un correlato sólido de los cambios cognitivos en PwP. El objetivo general de este proyecto es investigar la evolución de los déficits colinérgicos dentro de las regiones cerebrales de integración motora, cognitiva y multisensorial y el desarrollo de las características de PIGD y los déficits cognitivos en PwP. Este estudio realizará un estudio de cohorte prospectivo con PET cerebral FEOBV al inicio y a los 2 años de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nico Bohnen, MD, PhD
- Número de teléfono: 734-998-8421
- Correo electrónico: nbohnen@med.umich.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Fotini Michalakis, BS
- Número de teléfono: 734-998-4790
- Correo electrónico: fotinim@med.umich.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- Reclutamiento
- University of Michigan - Michigan Medicine
-
Contacto:
- Jaimie Barr
- Correo electrónico: jaimieba@med.umich.edu
-
Investigador principal:
- Nicolaas Bohnen, M.D., Ph.D.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥21 para sujetos de control normales (hombre/mujer) y ≥45 para sujetos con EP (hombre/mujer).
- El diagnóstico de la enfermedad de Parkinson (EP) (con o sin deterioro cognitivo leve) seguirá los criterios de diagnóstico clínico revisados de la Sociedad de Trastornos del Movimiento para la EP.
- Se requiere que todos los sujetos con EP tengan denervación dopaminérgica nigroestriatal, como lo demuestran las imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET) DTBZ del transportador vesicular monoaminérgico tipo 2 (VMAT). Esto puede basarse en una exploración PET DTBZ anterior o la exploración PET DTBZ realizada como parte de este estudio.
Criterio de exclusión:
- Presencia de demencia clínicamente significativa.
- Trastornos que pueden parecerse a la EP, como la demencia con cuerpos de Lewy, la demencia vascular, la hidrocefalia normotensiva, la atrofia multisistémica, la degeneración ganglionar corticobasal o las causas tóxicas de parkinsonismo. El uso de los criterios de diagnóstico clínico revisados de la Sociedad de Trastornos del Movimiento mitigará la inclusión de sujetos con EP con parkinsonismo atípico.
- Sujetos en tratamiento con fármacos neurolépticos, anticolinérgicos (trihexifenidilo, benztropina) o inhibidores de la colinesterasa. Los sujetos con exposición previa a medicamentos no permitidos pueden ser elegibles si ha habido un intervalo de > 2 meses sin estos medicamentos.**
- Evidencia de accidente cerebrovascular de gran vaso en un área clínicamente relevante (corteza cerebral, ganglios basales, tálamo) o lesión de masa en imágenes cerebrales estructurales (MRI o CT).**
- Participantes en quienes la resonancia magnética está contraindicada, incluidos, entre otros, aquellos con marcapasos, presencia de fragmentos metálicos cerca de los ojos o la médula espinal o implante coclear.**
- Claustrofobia grave que impide la obtención de imágenes por RM o PET.**
- Sujetos limitados por participación previa en procedimientos de investigación que involucren radiación ionizante.**
- Embarazo (prueba dentro de las 48 horas de cada sesión de PET) o lactancia.**
- Antecedentes de cirugía de estimulación cerebral profunda.**
- Suicidio. **Los sujetos de la cohorte anterior de U-M Udall Center que hayan desarrollado una contraindicación para los procedimientos de neuroimagen (Criterios de exclusión n.º 4 - n.º 9) o hayan comenzado a tomar medicamentos colinérgicos (Criterio de exclusión n.º 3) serán elegibles para continuar su participación en las evaluaciones clínicas pero no serán referidos a evaluaciones de neuroimagen.
Criterios de inclusión sujetos de control normales:
Sin síntomas neurológicos o psiquiátricos significativos y examen neuropsicológico normal para la edad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Enfermedad de Parkinson
Individuos con enfermedad de Parkinson idiopática.
|
Los participantes recibirán una inyección de trazador PET de 8 mCi [18F]FEOBV y se someterán a una tomografía computarizada de la cabeza.
Los participantes recibirán una inyección de trazador PET [11C]DTBZ de 15 mCi y se someterán a una tomografía computarizada de la cabeza.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio de intervalo de relación de volumen de distribución (DVR) de PET colinérgico cerebral FEOBV PET durante un período de 2 años
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 2 años de seguimiento
|
Cambio de intervalo basal frente a 2 años de seguimiento en cerebro colinérgico FEOBV PET DVR
|
Al inicio y a los 2 años de seguimiento
|
Cambio de intervalo en la escala de calificación motora de la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (UPDRS) durante un período de 2 años
Periodo de tiempo: Al inicio y en el seguimiento a los 2 años
|
Cambio de intervalo inicial versus seguimiento a 2 años en la puntuación motora UPDRS.
La sección motora de la UPDRS se califica de 0 a 132, y las puntuaciones más altas indican síntomas motores más graves.
|
Al inicio y en el seguimiento a los 2 años
|
Cambio cognitivo en el intervalo de 2 años en la escala cognitiva de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCa)
Periodo de tiempo: Al inicio y en el seguimiento a los 2 años
|
Línea de base de cambio de intervalo versus seguimiento de 2 años en la escala cognitiva de Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCa).
El MoCa tiene una puntuación sobre 30, y las puntuaciones más altas indican una mejor cognición.
|
Al inicio y en el seguimiento a los 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roger Albin, MD, University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de los ojos
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Tauopatías
- Enfermedades de los nervios craneales
- Trastornos de la motilidad ocular
- Parálisis
- Oftalmoplejía
- Enfermedad de Parkinson
- Parálisis Supranuclear Progresiva
Otros números de identificación del estudio
- HUM00197590
- 1P50NS123067-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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