Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kolinerge mekanismer for opmærksomhedsmotorisk integration og gangdysfunktion ved Parkinsons sygdom (UDALL)

28. oktober 2025 opdateret af: Nicolaas Bohnen, MD, PhD, University of Michigan
At udføre et prospektivt kohortestudie med FEOBV hjerne-PET ved baseline og 2-års opfølgning i PD-personer med risiko for konvertering til ikke-episodiske og episodiske (fald og FoG) PIGD-motoriske funktioner og kognitive ændringer på samme tidspunkter.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Postural ustabilitet og gangbesvær (PIGD) motoriske og kognitive forandringstræk er almindelige ved Parkinsons sygdom (PD) og en væsentlig årsag til behandlingsrefraktær funktionsnedsættelse. Akkumulerende beviser implicerer dysfunktioner i kolinerge systemer som væsentlige bidragydere til gang og balance og kognitiv svækkelse. I løbet af den indledende finansieringsperiode etablerede efterforskerne den vesikulære acetylcholin transporter (VAChT) ligand FEOBV, som unikt vurderer kolinerg terminal densitet i højdensitetsområder såsom striatum. Nylige tværsnitsfund tyder på, at PwP-deltagere med isolerede fald og dem med frysning af gang (FoG)-status deler fælles kolinerge underskud i thalamus (lateral geniculate nucleus [LGN]) og striatum (caudatum) med mere omfattende striatal, limbisk og præfrontale VAChT-reduktioner i PwP med FoG. Disse data tyder på, at SChI-underskud er en fællesnævner i ætiologien af ​​fald og FoG. Disse resultater understreger behovet for at forstå PIGD, fald og FoG som produkter af kolinerge projektionsdysfunktioner inden for rammerne af svigtende Attentional-Motor Integration (AMI) kombineret med svigt af yderligere multisensorisk og kognitiv integration.

Der er nye foreløbige data om, at kolinerge underskud af den mediale geniculate nucleus (MGN) og den entorhinale cortex (ERC) er robust forbundet med ikke-episodiske PIGD-underskud. Disse resultater antyder en væsentlig rolle for nedsat sansemotorisk integration, der ligger til grund for ikke-episodiske PIGD-motoriske funktioner i PwP. Der er også nye data om, at kolinerge ændringer i det cingulo-operkulære opgavekontrolnetværk (COTC) er en robust korrelat af kognitive ændringer i PwP. Det overordnede mål for dette projekt er at undersøge udviklingen af ​​kolinerge deficit inden for multisensoriske, kognitive og motoriske integrationshjerneregioner og udvikling af PIGD-funktioner og kognitive deficit hos PwP. Denne undersøgelse vil udføre et prospektivt kohortestudie med FEOBV hjerne-PET ved baseline og 2-års opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

125

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • University of Michigan - Michigan Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Studiebefolkning

Alder 21 og derover

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥21 for normale kontrolpersoner (mand/kvinde) og ≥45 for PD-personer (mand/kvinde).
  2. Parkinsons sygdom (PD) diagnose (med eller uden mild kognitiv svækkelse) vil følge Movement Disorder Society-reviderede kliniske diagnostiske kriterier for PD.
  3. Alle PD-personer skal have nigrostriatal dopaminerg denervering som vist ved vesikulær monoaminerg transportør type-2 (VMAT) DTBZ positronemissionstomografi (PET) billeddannelse. Dette kan være baseret på en tidligere DTBZ PET-scanning eller DTBZ PET-scanningen udført som en del af denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af klinisk signifikant demens.
  2. Lidelser, der kan ligne PD, såsom demens med Lewy-legemer, vaskulær demens, hydrocephalus ved normalt tryk, multipel systematrofi, corticobasal gangliondegeneration eller toksiske årsager til parkinsonisme. Brugen af ​​Movement Disorder Society-reviderede kliniske diagnostiske kriterier vil afbøde inklusion af PD-personer med atypisk parkinsonisme.
  3. Forsøgspersoner på neuroleptika, antikolinerge (trihexiphenidyl, benztropin) eller kolinesterasehæmmere. Forsøgspersoner, der tidligere har været udsat for medicin, der ikke er tilladt, kan være berettiget, hvis der har været et interval på > 2 måneder fra denne medicin.**
  4. Bevis på et slagtilfælde af et stort kar i et klinisk relevant område (hjernebark, basalganglier, thalamus) eller masselæsion på strukturel hjernebilleddannelse (MRI eller CT).**
  5. Deltagere, hos hvem MR er kontraindiceret, herunder, men ikke begrænset til, dem med pacemaker, tilstedeværelse af metalliske fragmenter nær øjnene eller rygmarven eller cochleært implantat.**
  6. Alvorlig klaustrofobi, der udelukker MR- eller PET-billeddannelse.**
  7. Emner begrænset af tidligere deltagelse i forskningsprocedurer, der involverer ioniserende stråling.**
  8. Graviditet (test inden for 48 timer efter hver PET-session) eller amning.**
  9. Historie om dyb hjernestimuleringskirurgi.**
  10. Suicidalitet. **Forsøgspersoner fra den tidligere U-M Udall Center-kohorte, som har udviklet en kontraindikation for neuroimaging-procedurer (udelukkelseskriterier #4 - #9) eller er begyndt at tage kolinerge medicin (eksklusionskriterium #3) vil være berettiget til at fortsætte deres deltagelse i kliniske vurderinger, men vil ikke blive henvist til neuroimaging vurderinger.

Inklusionskriterier normale kontrolpersoner:

Ingen væsentlige neurologiske eller psykiatriske symptomer og normal neuropsykologisk undersøgelse for alder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Parkinsons sygdom
Personer med idiopatisk Parkinsons sygdom.
Stråling: (18)F]fluorethoxybenzovesamicol ([(18)F (FEOBV) PET
Deltagerne vil modtage en injektion med 8 mCi [18F]FEOBV PET-sporstof og gennemgå en CT af hovedet.
Stråling: Dihydrotetrabenazin (DTBZ) PET
Deltagerne vil modtage en injektion med 15 mCi [11C]DTBZ PET-sporstof og gennemgå en CT af hovedet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kolinerg hjerne PET FEOBV PET distributionsvolumenforhold (DVR) intervalændring over en 2-årig periode
Tidsramme: Ved baseline og ved 2-års opfølgning
Interval ændring baseline vs 2-års følg i kolinerg hjerne FEOBV PET DVR
Ved baseline og ved 2-års opfølgning
Intervalændring på Unified Parkinsons disease rating scale (UPDRS) motorisk vurderingsskala over en 2-årig periode
Tidsramme: Ved Baseline og ved 2-års opfølgning
Intervalændring af baseline vs 2-års opfølgning på UPDRS motorisk score. UPDRS motorisk sektion scores fra 0-132, hvor højere score indikerer mere alvorlige motoriske symptomer.
Ved Baseline og ved 2-års opfølgning
Kognitiv 2-års intervalændring på Montreal Cognitive Assessment (MoCa) kognitiv skala
Tidsramme: Ved Baseline og ved 2-års opfølgning
Intervalændringsbaseline versus 2-års opfølgning på Montreal Cognitive Assessment (MoCa) kognitiv skala. MoCa er scoret ud af 30, med højere score indikerer bedre kognition.
Ved Baseline og ved 2-års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Samarbejdspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roger Albin, MD, University of Michigan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

15. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

30. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00197590
  • 1P50NS123067-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med (18)F]fluorethoxybenzovesamicol ([(18)F (FEOBV) PET

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner