Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cholinergiczne mechanizmy integracji uwagi i ruchu oraz zaburzenia chodu w chorobie Parkinsona (UDALL)

28 października 2025 zaktualizowane przez: Nicolaas Bohnen, MD, PhD, University of Michigan
Przeprowadzenie prospektywnego badania kohortowego z użyciem PET mózgu FEOBV na początku badania i 2-letniej obserwacji u osób z PD zagrożonych konwersją do nieepizodycznych i epizodycznych (upadki i FoG) cech motorycznych PIGD i zmian poznawczych w tych samych punktach czasowych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niestabilność postawy i trudności w chodzie (PIGD) motoryczne i poznawcze cechy zmieniające są powszechne w chorobie Parkinsona (PD) i stanowią istotną przyczynę niepełnosprawności opornej na leczenie. Zgromadzone dowody sugerują, że dysfunkcje układów cholinergicznych są istotnymi czynnikami przyczyniającymi się do chodu i równowagi oraz upośledzenia funkcji poznawczych. W początkowym okresie finansowania badacze ustalili ligand pęcherzykowego transportera acetylocholiny (VAChT) FEOBV, który w unikalny sposób ocenia końcową gęstość cholinergiczną w obszarach o dużej gęstości, takich jak prążkowie. Ostatnie odkrycia przekrojowe sugerują, że uczestnicy PwP z izolowanymi upadkami i ci ze statusem zamrożenia chodu (FoG) mają wspólne deficyty cholinergiczne we wzgórzu (jądro kolankowate boczne [LGN]) i prążkowiu (jądrze ogoniastym) z bardziej rozległymi prążkowiami, układem limbicznym i przedczołowe redukcje VAChT w PwP z FoG. Dane te sugerują, że deficyty SChI są wspólnym mianownikiem w etiologii upadków i FoG. Wyniki te podkreślają potrzebę zrozumienia PIGD, upadków i FoG jako produktów dysfunkcji projekcji cholinergicznej w ramach nieudanej integracji uwagowo-ruchowej (AMI) połączonej z niepowodzeniami dodatkowej integracji multisensorycznej i poznawczej.

Istnieją nowe wstępne dane, że deficyty cholinergiczne jądra kolankowatego przyśrodkowego (MGN) i kory śródwęchowej (ERC) są silnie związane z nie-epizodowymi deficytami PIGD. Wyniki te sugerują znaczącą rolę upośledzonej integracji sensomotorycznej leżącej u podstaw nieepizodycznych cech motorycznych PIGD w PwP. Istnieją również nowe dane, że zmiany cholinergiczne w sieci kontroli zadań zakrętowo-operacyjnych (COTC) są silnym korelatem zmian poznawczych w PwP. Nadrzędnym celem tego projektu jest zbadanie ewolucji deficytów cholinergicznych w wielozmysłowych, poznawczych i motorycznych regionach mózgu oraz rozwój cech PIGD i deficytów poznawczych w PwP. To badanie przeprowadzi prospektywne badanie kohortowe z PET mózgu FEOBV na początku badania i po 2 latach obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

125

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • University of Michigan - Michigan Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Badana populacja

Wiek 21 lat i więcej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥21 lat dla normalnych osób z grupy kontrolnej (mężczyzna/kobieta) i ≥45 lat dla osób z chorobą Parkinsona (mężczyzna/kobieta).
  2. Rozpoznanie choroby Parkinsona (z lub bez łagodnych zaburzeń funkcji poznawczych) będzie zgodne z klinicznymi kryteriami diagnostycznymi choroby Parkinsona, poprawionymi przez Stowarzyszenie ds. Zaburzeń Ruchu.
  3. Wszyscy pacjenci z PD muszą mieć nigrostriatalne odnerwienie dopaminergiczne, co wykazano za pomocą obrazowania pęcherzykowego transportera monoaminergicznego typu 2 (VMAT) DTBZ pozytonowej tomografii emisyjnej (PET). Może to być oparte na wcześniejszym badaniu DTBZ PET lub badaniu DTBZ PET wykonanym w ramach tego badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność klinicznie istotnej demencji.
  2. Zaburzenia, które mogą przypominać chorobę Parkinsona, takie jak otępienie z ciałami Lewy'ego, otępienie naczyniowe, wodogłowie prawidłowego ciśnienia, atrofia wieloukładowa, zwyrodnienie zwojowe korowo-podstawne lub toksyczne przyczyny parkinsonizmu. Zastosowanie klinicznych kryteriów diagnostycznych poprawionych przez Towarzystwo Zaburzeń Ruchu ograniczy włączenie pacjentów z PD z atypowym parkinsonizmem.
  3. Osoby przyjmujące leki neuroleptyczne, antycholinergiczne (triheksyfenidyl, benztropina) lub inhibitory cholinoesterazy. Pacjenci z wcześniejszą ekspozycją na niedozwolone leki mogą się kwalifikować, jeśli przerwa w stosowaniu tych leków była > 2 miesiące.**
  4. Dowody udaru dużego naczynia w klinicznie istotnym obszarze (kora mózgowa, zwoje podstawy, wzgórze) lub zmiana masywna w strukturalnym obrazowaniu mózgu (MRI lub CT).**
  5. Uczestnicy, u których MRI jest przeciwwskazane, w tym między innymi osoby z rozrusznikiem serca, obecnością metalowych fragmentów w pobliżu oczu lub rdzenia kręgowego lub implantu ślimakowego.**
  6. Ciężka klaustrofobia wykluczająca obrazowanie MR lub PET.**
  7. Osoby ograniczone wcześniejszym udziałem w procedurach badawczych z udziałem promieniowania jonizującego.**
  8. Ciąża (test w ciągu 48 godzin od każdej sesji PET) lub karmienie piersią.**
  9. Historia operacji głębokiej stymulacji mózgu.**
  10. Samobójstwo. **Osoby z poprzedniej kohorty U-M Udall Center, u których wystąpiło przeciwwskazanie do procedur neuroobrazowania (Kryteria wykluczenia nr 4–9) lub rozpoczęli przyjmowanie leków cholinergicznych (kryterium wykluczenia nr 3), będą kwalifikować się do dalszego udziału w ocenach klinicznych, ale nie zostaną skierowani na badania neuroobrazowe.

Kryteria włączenia normalne osoby kontrolne:

Brak istotnych objawów neurologicznych lub psychiatrycznych, badanie neuropsychologiczne prawidłowe dla wieku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Choroba Parkinsona
Osoby z idiopatyczną chorobą Parkinsona.
Promieniowanie: (18)F]fluoroetoksybenzovesamikol ([(18)F (FEOBV) PET
Uczestnicy otrzymają zastrzyk znacznika PET o stężeniu 8 mCi [18F]FEOBV PET i przejdą badanie CT głowy.
Promieniowanie: Dihydrotetrabenazyna (DTBZ) PET
Uczestnicy otrzymają zastrzyk znacznika PET o stężeniu 15 mCi [11C]DTBZ PET i przejdą badanie CT głowy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cholinergiczny mózg PET FEOBV Stosunek objętości dystrybucji PET (DVR) interwał zmian w okresie 2 lat
Ramy czasowe: Na początku badania i po 2 latach obserwacji
Interwał zmiany linii bazowej w porównaniu z 2-letnią obserwacją w mózgu cholinergicznym FEOBV PET DVR
Na początku badania i po 2 latach obserwacji
Zmiana interwałowa w skali oceny motorycznej ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona (UPDRS) w okresie 2 lat
Ramy czasowe: Na początku badania i po 2 latach obserwacji
Wartość wyjściowa zmiany odstępu w porównaniu z dwuletnią obserwacją wyniku motorycznego UPDRS. Sekcja motoryczna UPDRS jest oceniana w skali od 0 do 132, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy motoryczne.
Na początku badania i po 2 latach obserwacji
Zmiana poznawcza w odstępie 2 lat w skali poznawczej Montrealskiej oceny poznawczej (MoCa).
Ramy czasowe: Na początku badania i po 2 latach obserwacji
Wartość wyjściowa zmiany odstępu w porównaniu z dwuletnią obserwacją w skali poznawczej Montrealskiej oceny poznawczej (MoCa). MoCa ocenia się na 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcje poznawcze.
Na początku badania i po 2 latach obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Współpracownicy

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Roger Albin, MD, University of Michigan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

30 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00197590
  • 1P50NS123067-01 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na (18)F]fluoroetoksybenzovesamikol ([(18)F (FEOBV) PET

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj