Síla svalů hamstringů po rekonstrukci ACL hamstringů (HAMSTRING)
Přední zkřížený vaz Studie hamstringů: Svalová síla hamstringů po rekonstrukci anteromediálního portálu ACL versus páskový zajišťovací šroub Rekonstrukce ACL
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Techniky rekonstrukce předního zkříženého vazu (ACL) se neustále vyvíjejí. Studie ukázaly, že anatomické umístění stehenního tunelu je důležitým prediktorem klinického výsledku. To vedlo k vývoji nových rekonstrukčních technik s více anatomickým umístěním stehenního tunelu: rekonstrukční technika ACL anteromediálního portálu (AMP) a v poslední době technika rekonstrukce ACL páskovým zajišťovacím šroubem (TLS). Několik retrospektivních studií prokázalo, že pacienti mají lepší krátkodobý klinický výsledek, když se použije rekonstrukční technika anteromediální brány (AMP) nebo páskového zamykání posádky (TLS). V současnosti je nejrozšířenější technikou AMP (provádí se přibližně u 80 % rekonstrukcí ACL). Technika TLS je ve Francii široce používána a dostupná literatura ukazuje dobré krátkodobé výsledky.
Rozdíl mezi technikou AMP a TLS spočívá v tom, že technika AMP využívá dvousvazkový štěp hamstringů, zatímco technika TLS používá štěp hamstringů s jedním svazkem. Myšlenka je taková, že použití štěpu z jednoho svazku hamstringů způsobí menší deficit svalové síly hamstringů. Dostupná literatura ukazuje různé výsledky deficitu svalové síly hamstringů, ačkoli nebyly nalezeny žádné studie, ve kterých by byl přímo zkoumán rozdíl v deficitu svalové síly hamstringů mezi oběma technikami.
Cíl: Hlavním cílem této studie je porovnat deficit svalové síly hamstringů po rekonstrukčních technikách AMP a TLS.
Primárním cílem této studie je zjistit, zda existuje rozdíl v deficitu svalové síly hamstringů při flexi 60°/s u pacientů s rupturou ACL (18-60 let), kteří podstoupili rekonstrukci ACL pomocí páskového šroubu, oproti pacientům, kteří podstoupili rupturu ACL. anteromediální portálová rekonstrukce ACL 12 týdnů po operaci.
Sekundárním cílem této studie je zjistit, zda existuje rozdíl v deficitu svalové síly při flexi a extenzi 180°/s a 240°/s 12 týdnů po operaci a 60°/s, 180°/s a 240°/s flexe a extenze 20 týdnů po operaci u pacientů, kteří podstoupili rekonstrukci ACL pomocí páskového zajišťovacího šroubu oproti pacientům, kteří podstoupili rekonstrukci anteromediálního portálu ACL.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient starší 18 let a mladší 60 let.
- Duševně způsobilý porozumět informovanému souhlasu.
- Pacient podstoupil rekonstrukční operaci AMP nebo TLS ACL nebo podstoupí rekonstrukční operaci AMP nebo TLS ACL
Kritéria vyloučení:
- Rekonstrukční operace ACL starší 12 týdnů.
- ruptura menisku větší než 25 %
- Indikace pro opravu menisku.
- Poranění postranních vazů nebo zadního zkříženého vazu
- Anamnéza ACL nebo ruptury menisku
- Neurologické nebo systémové poruchy, které brání adekvátní rehabilitaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Rekonstrukce hamstringů ACL pouze za použití semitendinózní (ST) šlachy
|
Rekonstrukce ACL pomocí šlachového štěpu ST byla rekonstruována technikou Tape Locking Screw (FH Industrie, Quimper, Francie) s vyhrazeným interferenčním šroubem
|
|
Rekonstrukce hamstringů ACL pomocí šlachy semitendinosus a gracilis (ST/G).
|
Rekonstrukce ACL šlachovým štěpem ST/G byla rekonstruována technikou anteromediálního portálu s fixací endobuttonem (Smith & Nephew, London, UK).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Izokinetický deficit svalové síly
Časové okno: 38 týdnů po operaci
|
Porovnání deficitu izokinetické svalové síly (měřeno při flexi 60°/s, 180°/sa 240°/s dynamometrem Biodex) mezi oběma skupinami
|
38 týdnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna deficitu izokinetické svalové síly
Časové okno: 12, 20 a 38 týdnů po operaci
|
Porovnání změny izokinetického deficitu svalové síly (měřeno při flexi 60°/s, 180°/sa 240°/s pomocí dynamometru Biodex) po 12, 20 a 38 týdnech po operaci
|
12, 20 a 38 týdnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 60029.075.16
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .