- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05464485
Forza muscolare del tendine del ginocchio dopo la ricostruzione del tendine del ginocchio ACL (HAMSTRING)
Studio del tendine del ginocchio del legamento crociato anteriore: forza muscolare del tendine del ginocchio dopo la ricostruzione del LCA del portale anteromediale rispetto alla ricostruzione del LCA con vite di bloccaggio con nastro
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le tecniche di ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA) sono in continuo sviluppo. Gli studi hanno dimostrato che il posizionamento anatomico del tunnel femorale è un importante predittore per l'esito clinico. Ciò ha portato allo sviluppo di nuove tecniche di ricostruzione con un posizionamento più anatomico del tunnel femorale: la tecnica di ricostruzione del LCA del portale anteromediale (AMP) e, più recentemente, la tecnica di ricostruzione del LCA con vite di bloccaggio del nastro (TLS). Numerosi studi retrospettivi hanno dimostrato che i pazienti hanno un migliore esito clinico a breve termine quando viene utilizzata la tecnica di ricostruzione del portale anteromediale (AMP) o del tape locking crew (TLS). In questo momento la tecnica più utilizzata è l'AMP (eseguita in circa l'80% delle ricostruzioni del LCA). La tecnica TLS è ampiamente utilizzata in Francia e la letteratura disponibile mostra buoni risultati a breve termine.
Una differenza tra la tecnica AMP e TLS è che la tecnica AMP utilizza un innesto di tendine del ginocchio a doppio fascio mentre la tecnica TLS utilizza un innesto di tendine del ginocchio a fascio singolo. L'idea è che l'utilizzo di un innesto di tendine del ginocchio a fascio singolo causi un minor deficit di forza muscolare del tendine del ginocchio. La letteratura disponibile mostra esiti diversi del deficit di forza muscolare dei muscoli posteriori della coscia, sebbene non siano stati trovati studi in cui sia stata studiata direttamente la differenza nel deficit di forza muscolare dei muscoli posteriori della coscia tra le due tecniche.
Obiettivo: L'obiettivo principale di questo studio è confrontare il deficit di forza muscolare del tendine del ginocchio dopo le tecniche di ricostruzione AMP e TLS.
Lo scopo principale di questo studio è indagare se vi è una differenza nel deficit di forza muscolare dei muscoli posteriori della coscia alla flessione di 60°/s nei pazienti con una rottura del LCA (18-60 anni) che hanno ricevuto una ricostruzione del LCA con vite di bloccaggio del nastro rispetto ai pazienti che hanno ricevuto un ricostruzione del LCA portale anteromediale 12 settimane dopo l'intervento.
Lo scopo secondario di questo studio è indagare se vi è una differenza nel deficit della forza muscolare a 180°/s e 240°/s in flessione ed estensione 12 settimane dopo l'intervento chirurgico e a 60°/s, 180°/s e 240°/s flessione ed estensione 20 settimane dopo l'intervento chirurgico in pazienti che hanno ricevuto una ricostruzione del LCA con vite di bloccaggio del nastro rispetto a pazienti che hanno ricevuto una ricostruzione del LCA portale anteromediale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età superiore ai 18 anni e inferiore ai 60 anni.
- Mentalmente competente per comprendere il consenso informato.
- Il paziente è stato sottoposto a intervento di ricostruzione del LCA AMP o TLS o sarà sottoposto a intervento di ricostruzione del LCA AMP o TLS
Criteri di esclusione:
- Intervento di ricostruzione del LCA di età superiore a 12 settimane.
- Rottura del menisco superiore al 25%
- Indicazione per la riparazione del menisco.
- Lesione dei legamenti collaterali o del legamento crociato posteriore
- Storia di ACL o rottura del menisco
- Disturbo neurologico o sistemico che inibisce un'adeguata riabilitazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Ricostruzioni del tendine del ginocchio ACL utilizzando solo il tendine semitendinoso (ST).
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La ricostruzione del LCA con un innesto di tendine ST ha ricevuto una ricostruzione secondo la tecnica Tape Locking Screw (FH Industrie, Quimper, Francia) con una vite ad interferenza dedicata
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Ricostruzioni del tendine del ginocchio ACL utilizzando il tendine semitendinoso e gracile (ST/G).
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La ricostruzione del LCA con un innesto tendineo ST/G ha ricevuto una ricostruzione con la tecnica del portale anteromediale con fissazione endobottoni (Smith & Nephew, Londra, Regno Unito).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Deficit della forza muscolare isocinetica
Lasso di tempo: 38 settimane dopo l'intervento
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Confronto del deficit isocinetico della forza muscolare (misurato a 60°/s, 180°/s e 240°/s di flessione con un dinamometro Biodex) tra i due gruppi
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38 settimane dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del deficit di forza muscolare isocinetica
Lasso di tempo: 12, 20 e 38 settimane dopo l'intervento
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Confrontando la variazione del deficit di forza muscolare isocinetica (misurata a 60°/s, 180°/s e 240°/s di flessione con un dinamometro Biodex) a 12, 20 e 38 settimane dopo l'intervento
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12, 20 e 38 settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 60029.075.16
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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