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Forza muscolare del tendine del ginocchio dopo la ricostruzione del tendine del ginocchio ACL (HAMSTRING)

14 luglio 2022 aggiornato da: Bart Robben, Isala

Studio del tendine del ginocchio del legamento crociato anteriore: forza muscolare del tendine del ginocchio dopo la ricostruzione del LCA del portale anteromediale rispetto alla ricostruzione del LCA con vite di bloccaggio con nastro

Le ricostruzioni del legamento crociato anteriore (LCA) utilizzando innesti del tendine del ginocchio possono essere eseguite utilizzando uno o due innesti del tendine del ginocchio, solo il tendine del semitendinoso (ST) o entrambi i tendini del semitendinoso e del gracile (ST/G). Poiché la maggior parte dei pazienti si sforza di tornare allo sport nove mesi dopo la ricostruzione, lo scopo di questo studio era confrontare il recupero della forza dei muscoli posteriori della coscia durante questi primi nove mesi dopo la ricostruzione utilizzando i tendini ST o ST/G.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le tecniche di ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA) sono in continuo sviluppo. Gli studi hanno dimostrato che il posizionamento anatomico del tunnel femorale è un importante predittore per l'esito clinico. Ciò ha portato allo sviluppo di nuove tecniche di ricostruzione con un posizionamento più anatomico del tunnel femorale: la tecnica di ricostruzione del LCA del portale anteromediale (AMP) e, più recentemente, la tecnica di ricostruzione del LCA con vite di bloccaggio del nastro (TLS). Numerosi studi retrospettivi hanno dimostrato che i pazienti hanno un migliore esito clinico a breve termine quando viene utilizzata la tecnica di ricostruzione del portale anteromediale (AMP) o del tape locking crew (TLS). In questo momento la tecnica più utilizzata è l'AMP (eseguita in circa l'80% delle ricostruzioni del LCA). La tecnica TLS è ampiamente utilizzata in Francia e la letteratura disponibile mostra buoni risultati a breve termine.

Una differenza tra la tecnica AMP e TLS è che la tecnica AMP utilizza un innesto di tendine del ginocchio a doppio fascio mentre la tecnica TLS utilizza un innesto di tendine del ginocchio a fascio singolo. L'idea è che l'utilizzo di un innesto di tendine del ginocchio a fascio singolo causi un minor deficit di forza muscolare del tendine del ginocchio. La letteratura disponibile mostra esiti diversi del deficit di forza muscolare dei muscoli posteriori della coscia, sebbene non siano stati trovati studi in cui sia stata studiata direttamente la differenza nel deficit di forza muscolare dei muscoli posteriori della coscia tra le due tecniche.

Obiettivo: L'obiettivo principale di questo studio è confrontare il deficit di forza muscolare del tendine del ginocchio dopo le tecniche di ricostruzione AMP e TLS.

Lo scopo principale di questo studio è indagare se vi è una differenza nel deficit di forza muscolare dei muscoli posteriori della coscia alla flessione di 60°/s nei pazienti con una rottura del LCA (18-60 anni) che hanno ricevuto una ricostruzione del LCA con vite di bloccaggio del nastro rispetto ai pazienti che hanno ricevuto un ricostruzione del LCA portale anteromediale 12 settimane dopo l'intervento.

Lo scopo secondario di questo studio è indagare se vi è una differenza nel deficit della forza muscolare a 180°/s e 240°/s in flessione ed estensione 12 settimane dopo l'intervento chirurgico e a 60°/s, 180°/s e 240°/s flessione ed estensione 20 settimane dopo l'intervento chirurgico in pazienti che hanno ricevuto una ricostruzione del LCA con vite di bloccaggio del nastro rispetto a pazienti che hanno ricevuto una ricostruzione del LCA portale anteromediale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

33

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti verranno reclutati dall'ambulatorio ortopedico dell'Isala a Zwolle se il paziente ha una rottura del LCA e se vi è un'indicazione per la ricostruzione chirurgica con la tecnica di ricostruzione del LCA AMP o TLS o all'appuntamento di follow-up (standard) di 6 settimane dopo intervento di ricostruzione del LCA con AMP o TLS

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età superiore ai 18 anni e inferiore ai 60 anni.
  • Mentalmente competente per comprendere il consenso informato.
  • Il paziente è stato sottoposto a intervento di ricostruzione del LCA AMP o TLS o sarà sottoposto a intervento di ricostruzione del LCA AMP o TLS

Criteri di esclusione:

  • Intervento di ricostruzione del LCA di età superiore a 12 settimane.
  • Rottura del menisco superiore al 25%
  • Indicazione per la riparazione del menisco.
  • Lesione dei legamenti collaterali o del legamento crociato posteriore
  • Storia di ACL o rottura del menisco
  • Disturbo neurologico o sistemico che inibisce un'adeguata riabilitazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ricostruzioni del tendine del ginocchio ACL utilizzando solo il tendine semitendinoso (ST).
La ricostruzione del LCA con un innesto di tendine ST ha ricevuto una ricostruzione secondo la tecnica Tape Locking Screw (FH Industrie, Quimper, Francia) con una vite ad interferenza dedicata
Ricostruzioni del tendine del ginocchio ACL utilizzando il tendine semitendinoso e gracile (ST/G).
La ricostruzione del LCA con un innesto tendineo ST/G ha ricevuto una ricostruzione con la tecnica del portale anteromediale con fissazione endobottoni (Smith & Nephew, Londra, Regno Unito).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Deficit della forza muscolare isocinetica
Lasso di tempo: 38 settimane dopo l'intervento
Confronto del deficit isocinetico della forza muscolare (misurato a 60°/s, 180°/s e 240°/s di flessione con un dinamometro Biodex) tra i due gruppi
38 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del deficit di forza muscolare isocinetica
Lasso di tempo: 12, 20 e 38 settimane dopo l'intervento
Confrontando la variazione del deficit di forza muscolare isocinetica (misurata a 60°/s, 180°/s e 240°/s di flessione con un dinamometro Biodex) a 12, 20 e 38 settimane dopo l'intervento
12, 20 e 38 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 60029.075.16

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I set di dati generati e/o analizzati durante il presente studio non sono pubblicamente disponibili a causa delle linee guida sulla privacy istituzionale, ma sono disponibili dall'autore corrispondente su ragionevole richiesta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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