- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05464485
Сила мышц подколенного сухожилия после реконструкции передней крестообразной связки (HAMSTRING)
Исследование передней крестообразной связки подколенного сухожилия: сила мышц подколенного сухожилия после реконструкции передней крестообразной связки с переднемедиальным порталом по сравнению с реконструкцией передней крестообразной связки ленточным блокирующим винтом
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Методы реконструкции передней крестообразной связки (ПКС) постоянно развиваются. Исследования показали, что анатомическое расположение бедренного туннеля является важным предиктором клинического исхода. Это привело к разработке новых методов реконструкции с более анатомическим расположением туннеля бедренной кости: методика реконструкции передне-медиального портала (AMP) ПКС и, совсем недавно, методика реконструкции ПКС с помощью ленточных блокирующих винтов (TLS). Многочисленные ретроспективные исследования показали, что пациенты имеют лучший краткосрочный клинический результат, когда используется техника реконструкции передне-медиального портала (AMP) или ленточной фиксации (TLS). В настоящее время наиболее широко используемой техникой является AMP (выполняется примерно в 80% реконструкций передней крестообразной связки). Техника TLS широко используется во Франции, и доступная литература показывает хорошие краткосрочные результаты.
Разница между AMP и техникой TLS заключается в том, что в технике AMP используется двухпучковый трансплантат подколенного сухожилия, тогда как в технике TLS используется однопучковый трансплантат подколенного сухожилия. Идея состоит в том, что использование однопучкового трансплантата подколенного сухожилия вызывает меньший дефицит силы мышц подколенного сухожилия. Доступная литература показывает различные исходы дефицита силы мышц задней поверхности бедра, хотя не было найдено исследований, в которых непосредственно изучалась бы разница в дефиците силы мышц задней поверхности бедра между двумя методами.
Цель: Основная цель этого исследования - сравнить дефицит силы мышц задней поверхности бедра после методов реконструкции AMP и TLS.
Основная цель этого исследования — изучить, есть ли разница в дефиците силы мышц задней поверхности бедра при сгибании 60°/с у пациентов с разрывом передней крестообразной связки (18–60 лет), которым была проведена реконструкция передней крестообразной связки с помощью ленточного блокирующего винта, по сравнению с пациентами, которым была проведена реконструкция передней крестообразной связки. Реконструкция передне-медиальной передней передней крестообразной связки через 12 недель после операции.
Вторичной целью этого исследования является изучение разницы в дефиците мышечной силы при сгибании и разгибании со скоростью 180°/с и 240°/с через 12 недель после операции и при 60°/с, 180°/с и 240°/с. сгибание и разгибание через 20 недель после операции у пациентов, перенесших реконструкцию передней крестообразной связки с ленточным блокирующим винтом, по сравнению с пациентами, прошедшими реконструкцию переднемедиальной портальной передней крестообразной связки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет и моложе 60 лет.
- Умственно дееспособен для понимания информированного согласия.
- Пациент перенес операцию по реконструкции AMP или TLS ACL или будет подвергаться операции по реконструкции AMP или TLS ACL.
Критерий исключения:
- Операция по реконструкции ПКС старше 12 недель.
- Разрыв мениска более 25%
- Показания к восстановлению мениска.
- Повреждение боковых связок или задней крестообразной связки
- История ACL или разрыв мениска
- Неврологическое или системное расстройство, препятствующее адекватной реабилитации
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Реконструкция подколенного сухожилия передней крестообразной связки с использованием только полусухожильного (ST) сухожилия
|
Реконструкция ПКС с использованием трансплантата сухожилия ST получила реконструкцию в соответствии с методикой Tape Locking Screw (FH Industrie, Quimper, Франция) с помощью специального интерференционного винта.
|
|
Реконструкция подколенного сухожилия передней крестообразной связки с использованием сухожилия полусухожильной и тонкой мышц (ST/G)
|
Реконструкция передней крестообразной связки с использованием сухожильного трансплантата ST/G получила реконструкцию с использованием переднемедиальной портальной техники с фиксацией эндопуговицами (Smith & Nephew, Лондон, Великобритания).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изокинетический дефицит мышечной силы
Временное ограничение: 38 недель после операции
|
Сравнение изокинетического дефицита мышечной силы (измеренного при сгибании 60°/с, 180°/с и 240°/с с помощью динамометра Biodex) между обеими группами
|
38 недель после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение дефицита изокинетической мышечной силы
Временное ограничение: 12, 20 и 38 недель после операции
|
Сравнение изменения изокинетического дефицита мышечной силы (измеренного при сгибании 60°/с, 180°/с и 240°/с с помощью динамометра Biodex) через 12, 20 и 38 недель после операции
|
12, 20 и 38 недель после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 60029.075.16
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .