- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05465577
Odkazy na pokrytí a náklady na péči (CC) – finanční navigační program (CC Links)
15. července 2022 aktualizováno: Jean Edward
Pokrytí a náklady na péči Odkazy Finanční navigační program v hematologii a transplantaci krve a kostní dřeně (BMT)
Tato studie je smíšeným, nerandomizovaným návrhem řízeným Konsolidovaným rámcem pro výzkum implementace (CFIR) k vývoji, implementaci a vyhodnocování propojení pokrytí a nákladů na péči (CC Links) – nové finanční navigační intervence pro hematologické přeživší rakovinu a jejich pečovatelé.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Součástí intervence CC Links byl onkologický finanční navigátor, který pracoval na Hematologicko-onkologické klinice.
Funkce navigátora zahrnovaly: prověřování finančních potíží s cílem identifikovat nenaplněné finanční potřeby (pomocí komplexního skóre pro finanční toxicitu (COST) a nouzového teploměru National Comprehensive Cancer Network; iniciování rozhovorů o nákladech na péči; poskytování odhadů nákladů na péči; zajištění adekvátního pokrytí zdravotním pojištěním a pomoc s podáváním žádostí o dodatečné krytí; pomoc s žádostmi o interní programy finanční pomoci; propojení pozůstalých/pečovatelů se zdroji specifických pro nemoc a dalšími programy externí pomoci; koordinace plánování propuštění; podle potřeby odkazování pozůstalých na sociální pracovníky a další personál/zdroje; a koordinace služby finanční pomoci při přechodu pozůstalých/pečovatelů mezi ambulantními a lůžkovými zařízeními.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
94
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- University of Kentucky
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- hematologických pacientů s rakovinou z Divize hematologie a transplantací kostní dřeně na University of Kentucky
- pečovatelé o pacienty s rakovinou
- pozitivní screening na finanční potíže
Kritéria vyloučení:
- nemůže poskytnout souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Finanční navigace – pouze pro pacienty
Pacienti se účastnili pouze programu finanční navigace.
|
Intervence CC Links je postavena na platformě interdisciplinární týmové vědy, která zajistila, že finanční navigátor úzce spolupracoval s ostatními členy zdravotnického týmu včetně onkologů, sester, koordinátorů transplantací, sociálních pracovníků a case managerů, aby pomohl zlepšit finanční situaci. screening strádání a propojení přeživších a pečovatelů se službami finanční pomoci.
|
Experimentální: Finanční navigace – pacient a pečovatel
Pacienti a jejich pečovatelé se účastnili jako dvojka programu finanční navigace.
|
Intervence CC Links je postavena na platformě interdisciplinární týmové vědy, která zajistila, že finanční navigátor úzce spolupracoval s ostatními členy zdravotnického týmu včetně onkologů, sester, koordinátorů transplantací, sociálních pracovníků a case managerů, aby pomohl zlepšit finanční situaci. screening strádání a propojení přeživších a pečovatelů se službami finanční pomoci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna v copingovém chování
Časové okno: Přibližně 8 měsíců (základní a následné řešení finančních potřeb)
|
„Copingové chování“ bylo měřeno pomocí série 9 položek ano/ne, které nejprve zhodnotily, zda byla z nějakého důvodu vynechána nějaká doporučená onkologická péče (ano/ne), a poté, zda důvod, proč jim nebyla poskytnuta péče, o níž se oni nebo jejich lékař domnívali. nutný byl z některého z 8 uvedených důvodů (ano/ne pro každý).
Mezi typické důvody patřily: „Nemohl si dovolit péči“, „Pojišťovna by péči neschválila ani nezaplatila“ a „Měl problém dostat se do ordinace“.
Součet počtu odpovědí ano je celkové skóre, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší chování při zvládání situace v reakci na finanční potíže.
Položky v této škále pocházejí z Panelového průzkumu lékařských výdajů – Zkušenosti s přežitím při rakovině (MEPS-ECSS).
|
Přibližně 8 měsíců (základní a následné řešení finančních potřeb)
|
Změna materiálních podmínek
Časové okno: Přibližně 8 měsíců (základní a následné řešení finančních potřeb)
|
„Materiálové podmínky“ byly měřeny pomocí 8 položek (6 z Panelového průzkumu lékařských výdajů: Zkušenosti s přežitím při rakovině (MEPS-ECSS) a 2 z demografického průzkumu), které měří finanční situaci účastníka s rakovinou a jeho rodiny.
Šest položek je ano/ne a mezi ně patří otázky týkající se půjčování peněz nebo zadlužení, podání žádosti o bankrot a obavy z nutnosti platit velké účty za lékařskou péči kvůli nákladům na léčbu rakoviny.
Zbývající dvě položky jsou řadové a měří výši dluhu souvisejícího s náklady na rakovinu (možnosti se pohybují od $ 0 do $ 100,00+) a to, jak aktuálně vnímají příjem své domácnosti (možnosti se pohybují od „pohodlného života se současným příjmem“ po „ je velmi obtížné se současným příjmem“).
Poslední dvě položky jsou změněny na proměnné 0-1, takže mají stejné rozsahy jako položky ano/ne a jsou sečteny, aby se vytvořilo celkové skóre.
Vyšší skóre znamená větší finanční potíže.
|
Přibližně 8 měsíců (základní a následné řešení finančních potřeb)
|
Změna psychické reakce (finanční toxicita)
Časové okno: Přibližně 8 měsíců (základní a následné řešení finančních potřeb)
|
Psychická reakce (tj.
finanční toxicita) byla měřena pomocí 11-položkového komplexního skóre pro finanční toxicitu (COST), které měří emocionální aspekty finančního strádání (finanční toxicitu) u pacientů s rakovinou.
Každá položka je hodnocena na 5bodové ordinální stupnici v rozsahu od 0='Vůbec ne' do 4='Velmi hodně.' Ukázkové položky zahrnují „Moje kapesné jsou vyšší, než jsem si myslel, že budou“ a „Jsem frustrovaný, že nemohu pracovat nebo přispívat tolik jako obvykle.“ Nižší hodnoty znamenají větší finanční toxicitu.
|
Přibližně 8 měsíců (základní a následné řešení finančních potřeb)
|
Změna kvality života související se zdravím
Časové okno: Přibližně 8 měsíců (základní a následné řešení finančních potřeb)
|
QOL související se zdravím byla měřena pomocí čtyř škál Informačního systému měření hlášení výsledků pacientů (PROMIS).xx
Každý z nich byl ohodnocen a standardizován odesláním hrubých hodnot do bodovací služby HealthMeasures.
Pro tuto studii jsme použili standardizované hodnoty celkových skóre v průběhu analýzy.
Čtyři škály zahrnují podškály PROMIS fyzické zdraví a emocionální zdraví (z 10-položkové škály PROMIS v1.2 - Globální zdraví), xx 4-položková PROMIS-krátká forma úzkosti a 6-položková PROMIS-krátká forma deprese.
Subškály fyzického (fyzické zdraví, funkce, bolest a únava) a emočního zdraví (QOL, duševní zdraví, sociální aktivity a položky emočních problémů) jsou každá založena na 4 položkách, přičemž vyšší skóre ukazuje na pozitivnější sebehodnocení zdraví. .
U škál úzkosti a deprese vyšší skóre značí větší projev symptomů.
|
Přibližně 8 měsíců (základní a následné řešení finančních potřeb)
|
Změna v nouzi.
Časové okno: Přibližně 8 měsíců (základní a následné řešení finančních potřeb)
|
Úzkost byla měřena pomocí nouzového teploměru National Comprehensive Cancer Network (NCCN) a jeho doprovodného seznamu problémů se 40 položkami.
Hraniční skóre 4 indikovalo klinicky zvýšené úrovně úzkosti
|
Přibližně 8 měsíců (základní a následné řešení finančních potřeb)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Finanční úspory
Časové okno: Cca za 8 měsíců (po vyřešení finančních potřeb)
|
Částka ušetřených peněz na pacienta včetně přijatých grantů a finanční pomoci, celkových poplatků, úprav finanční pomoci, plateb pojištění a poplatků za pojištění.
|
Cca za 8 měsíců (po vyřešení finančních potřeb)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean S Edward, PhD, RN, University of Kentucky
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
20. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MCC-20-61653
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Finanční stres
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy
Klinické studie na CC odkazy
-
Colorado School of Public HealthNational Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH/CDC)Dokončeno
-
CytokineticsNáborZdraví účastníciSpojené státy
-
CytokineticsNáborZdraví účastníciSpojené státy
-
CytokineticsDokončenoAmyotrofní laterální sklerózaSpojené státy
-
Oregon Social Learning CenterOffice of Planning, Research & EvaluationNáborRodičovství | Externalizující chování | Rodičovský stres | Internalizující chování | Dětská stálost | Využití službySpojené státy
-
CytokineticsDokončenoZdravé předměty | Symptomatická obstrukční hypertrofická kardiomyopatieSpojené státy
-
CytokineticsDokončenoAmyotrofická laterální skleróza (ALS)Spojené státy, Holandsko, Kanada, Belgie, Spojené království, Francie, Německo, Irsko, Itálie, Portugalsko, Španělsko
-
CytokineticsDokončenoIntermitentní klaudikace | Onemocnění periferních tepenSpojené státy
-
Checkpoint Therapeutics, Inc.Novotech (Australia) Pty LimitedNáborMelanom | Renální buněčný karcinom | Rakovina hlavy a krku | Karcinom, nemalobuněčné plíce | Novotvary plic | Non Hodgkinův lymfom | Endometriální rakovina | Karcinom, malobuněčný | Uroteliální karcinom | Klasický Hodgkinův lymfom | Karcinom z Merkelových buněk | Kožní spinocelulární karcinom | Maligní mezoteliom,...Austrálie, Nový Zéland, Thajsko, Ukrajina, Španělsko, Ruská Federace, Francie, Polsko, Jižní Afrika
-
CytokineticsDokončenoSrdeční selháníSpojené státy, Spojené království, Gruzie, Ruská Federace