- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05465577
Dekking en kosten van zorg (CC) Links - Financieel navigatieprogramma (CC Links)
18 juli 2024 bijgewerkt door: Jean Edward
Dekking en kosten van zorg Links Financieel navigatieprogramma in hematologie en bloed- en beenmergtransplantatie (BMT)
Deze studie is een mixed-methods, niet-gerandomiseerd ontwerp geleid door het Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) voor het ontwikkelen, implementeren en evalueren van Coverage and Cost-of-Care Links (CC Links) - een nieuwe financiële navigatie-interventie voor hematologische kankerpatiënten en hun mantelzorgers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De CC Links-interventie omvatte een financiële navigator oncologie die in de hematologie-oncologiekliniek werkte.
De functies van de navigator omvatten: screening op financiële problemen om onvervulde financiële behoeften te identificeren (met behulp van de Comprehensive Score for Financial Toxicity (COST) en de Distress Thermometer van het National Comprehensive Cancer Network; initiëren van gesprekken over de zorgkosten; schattingen van de zorgkosten; zorgen voor een adequate dekking van de ziektekostenverzekering en assisteren bij het aanvragen van aanvullende dekking; assisteren bij aanvragen voor interne programma's voor financiële bijstand; overlevenden/verzorgers verbinden met ziektespecifieke hulpmiddelen en andere externe hulpprogramma's; coördineren van ontslagplanning; doorverwijzen van overlevenden naar maatschappelijk werkers en ander personeel/hulpbronnen indien nodig; en, coördineren financiële hulpdiensten als overlevenden / verzorgers overgang tussen poliklinische en intramurale instellingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
94
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
- University of Kentucky
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- hematologische kankerpatiënten van de afdeling Hematologie en Beenmergtransplantatie aan de Universiteit van Kentucky
- mantelzorgers van kankerpatiënten
- positieve screening op financiële problemen
Uitsluitingscriteria:
- geen toestemming kunnen geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Financiële navigatie - Alleen patiënten
Patiënten namen alleen deel aan het financiële navigatieprogramma.
|
De CC Links-interventie is gebouwd op een platform van interdisciplinaire teamgebaseerde wetenschap, die ervoor zorgde dat de financiële navigator nauw samenwerkte met andere leden van het zorgteam, waaronder oncologen, verpleegkundigen, transplantatiecoördinatoren, maatschappelijk werkers en casemanagers, om de financiële ontberingen screenen en overlevenden en zorgverleners verbinden met financiële hulpdiensten.
|
|
Experimenteel: Financiële navigatie - Patiënt en verzorger
Patiënten en hun verzorgers namen als duo deel aan het programma voor financiële navigatie.
|
De CC Links-interventie is gebouwd op een platform van interdisciplinaire teamgebaseerde wetenschap, die ervoor zorgde dat de financiële navigator nauw samenwerkte met andere leden van het zorgteam, waaronder oncologen, verpleegkundigen, transplantatiecoördinatoren, maatschappelijk werkers en casemanagers, om de financiële ontberingen screenen en overlevenden en zorgverleners verbinden met financiële hulpdiensten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in coping-gedrag
Tijdsspanne: Ongeveer 8 maanden (baseline en volgende oplossing van financiële behoeften)
|
"Omgaan met gedrag" werd gemeten met behulp van een reeks van 9 ja/nee-items die eerst beoordeelden of een aanbevolen kankerzorg om welke reden dan ook werd overgeslagen (ja/nee), en vervolgens of de reden voor het niet ontvangen van de zorg die zij of hun arts meenden nodig was vanwege een van de 8 vermelde redenen (ja/nee voor elk).
Typische redenen waren 'Kon geen zorg betalen', 'Verzekeringsmaatschappij wilde geen zorg goedkeuren of betalen' en 'Heeft problemen gehad om naar de dokter te gaan'.
De som van het aantal ja-antwoorden is de totale score, waarbij hogere scores duiden op meer copinggedrag als reactie op financiële tegenspoed.
De items in deze schaal zijn afkomstig uit het Medical Expenditure Panel Survey - Experiences with Cancer Survivorship Survey (MEPS-ECSS).
|
Ongeveer 8 maanden (baseline en volgende oplossing van financiële behoeften)
|
|
Verandering in materiële omstandigheden
Tijdsspanne: Ongeveer 8 maanden (baseline en volgende oplossing van financiële behoeften)
|
"Materiële omstandigheden" werden gemeten met behulp van 8 items (6 uit de Medical Expenditure Panel Survey: Experiences with Cancer Survivorship Supplement (MEPS-ECSS) en 2 uit demografisch onderzoek) die de financiële toestand van de deelnemer met kanker en hun familie meten.
Zes van de items zijn ja/nee en deze omvatten vragen over geld lenen of schulden aangaan, faillissement aanvragen en zorgen over het moeten betalen van hoge medische rekeningen vanwege de kosten van kankerbehandeling.
De overige twee items zijn ordinaal en meten het bedrag van de schuld gerelateerd aan kankerkosten (opties variëren van $ 0 tot $ 100,00+), en hoe zij het inkomen van hun huishouden momenteel waarnemen (keuzes variëren van 'comfortabel leven van het huidige inkomen' tot ' het erg moeilijk vinden met het huidige inkomen').
De laatste twee items worden herschaald naar 0-1 variabelen, zodat ze hetzelfde bereik hebben als de ja/nee-items en worden opgeteld om de totaalscore te creëren.
Hogere scores duiden op grotere financiële problemen.
|
Ongeveer 8 maanden (baseline en volgende oplossing van financiële behoeften)
|
|
Verandering in psychologische respons (financiële toxiciteit)
Tijdsspanne: Ongeveer 8 maanden (baseline en volgende oplossing van financiële behoeften)
|
Psychologische reactie (d.w.z.
financiële toxiciteit) werd gemeten met behulp van de 11-item Comprehensive Score for Financial Toxicity (COST) die de emotionele aspecten van financiële tegenspoed (financiële toxiciteit) bij kankerpatiënten meet.
Elk item wordt gescoord op een 5-punts ordinale schaal gaande van 0='Helemaal niet' tot 4='Heel veel'. Voorbeelden van items zijn 'Mijn contante uitgaven zijn hoger dan ik dacht dat ze zouden zijn' en 'Ik ben gefrustreerd dat ik niet zoveel kan werken of bijdragen als normaal'. Lagere waarden duiden op grotere financiële toxiciteit.
|
Ongeveer 8 maanden (baseline en volgende oplossing van financiële behoeften)
|
|
Verandering in nood.
Tijdsspanne: Ongeveer 8 maanden (baseline en volgende oplossing van financiële behoeften)
|
Distress werd gemeten met behulp van de National Comprehensive Cancer Network's (NCCN) Distress Thermometer en de bijbehorende probleemlijst met 40 items.
Een cutoff-score van 4 duidde op klinisch verhoogde distress-niveaus
|
Ongeveer 8 maanden (baseline en volgende oplossing van financiële behoeften)
|
|
Verandering in de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Ongeveer 8 maanden (basislijn en volgende oplossing van financiële behoeften)
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven werd gemeten met behulp van vier Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-schalen.xx
Elk van deze werd gescoord en gestandaardiseerd door de ruwe waarden in te dienen bij de HealthMeasures-scoreservice.
Tijdens de analyse voor dit onderzoek werden gestandaardiseerde waarden van de totaalscores gebruikt.
De vier schalen omvatten de PROMIS-subschalen voor fysieke gezondheid en emotionele gezondheid (van de PROMIS-schaal met 10 items v1.2 - Mondiale gezondheid),xx het PROMIS-Angst Short Form met 4 items en het PROMIS-Depressie Short Form met 6 items.
De fysieke (fysieke gezondheid, functioneren, pijn en vermoeidheidsitems) en emotionele gezondheid (QOL, mentale gezondheid, sociale activiteiten en emotionele probleemitems) subschalen zijn elk gebaseerd op 4 items, waarbij hogere scores duiden op een positievere zelfbeoordeling van de gezondheid .
Voor de angst- en depressieschalen duiden hogere scores op een grotere manifestatie van symptomen.
|
Ongeveer 8 maanden (basislijn en volgende oplossing van financiële behoeften)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Financiële besparingen
Tijdsspanne: Ongeveer na 8 maanden (na het oplossen van financiële behoeften)
|
Het bedrag dat per patiënt is bespaard, inclusief ontvangen subsidies en financiële hulp, totale kosten, aanpassingen aan financiële hulp, verzekeringsuitkeringen en verzekeringslasten.
|
Ongeveer na 8 maanden (na het oplossen van financiële behoeften)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean S Edward, PhD, RN, University of Kentucky
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MCC-20-61653
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .