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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05465577
Liens sur la couverture et le coût des soins (CC) - Programme de navigation financière (CC Links)
18 juillet 2024 mis à jour par: Jean Edward
Liens entre la couverture et le coût des soins Programme de navigation financière en hématologie et en greffe de sang et de moelle osseuse (GMO)
Cet essai est une conception non randomisée à méthodes mixtes guidée par le cadre consolidé de recherche sur la mise en œuvre (CFIR) pour développer, mettre en œuvre et évaluer les liens de couverture et de coût des soins (CC Links) - une nouvelle intervention de navigation financière pour les maladies hématologiques les survivants du cancer et leurs soignants.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'intervention de CC Links comprenait un navigateur financier en oncologie qui travaillait à la clinique d'hématologie-oncologie.
Les fonctions du navigateur comprenaient : le dépistage des difficultés financières pour identifier les besoins financiers non satisfaits (à l'aide du score global de toxicité financière (COST) et du thermomètre de détresse du National Comprehensive Cancer Network ; lancer des conversations sur le coût des soins ; fournir des estimations du coût des soins ; assurer une couverture d'assurance maladie adéquate et aider à demander une couverture supplémentaire ; aider avec les demandes de programme d'aide financière interne ; mettre les survivants/aidants en contact avec des ressources spécifiques à la maladie et d'autres programmes d'assistance externes ; coordonner la planification de la sortie ; orienter les survivants vers les travailleurs sociaux et d'autres membres du personnel/ressources au besoin ; et, coordonner les services d'aide financière pendant la transition des survivants/aidants entre les milieux de soins ambulatoires et d'hospitalisation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
94
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- University of Kentucky
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- patients atteints de cancer hématologique de la Division d'hématologie et de greffe de moelle osseuse de l'Université du Kentucky
- soignants de patients atteints de cancer
- dépistage positif des difficultés financières
Critère d'exclusion:
- incapable de donner son consentement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Navigation financière - Patients uniquement
Les patients n'ont participé qu'au programme de navigation financière.
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L'intervention CC Links repose sur une plate-forme scientifique interdisciplinaire basée sur l'équipe, qui garantissait que le navigateur financier travaillait en étroite collaboration avec d'autres membres de l'équipe de soins de santé, y compris des oncologues, des infirmières, des coordonnateurs de transplantation, des travailleurs sociaux et des gestionnaires de cas, pour aider à améliorer les finances dépistage des difficultés et connecter les survivants et les soignants aux services d'aide financière.
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Expérimental: Navigation financière - Patient et soignant
Les patients et leurs soignants ont participé en dyade au programme de navigation financière.
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L'intervention CC Links repose sur une plate-forme scientifique interdisciplinaire basée sur l'équipe, qui garantissait que le navigateur financier travaillait en étroite collaboration avec d'autres membres de l'équipe de soins de santé, y compris des oncologues, des infirmières, des coordonnateurs de transplantation, des travailleurs sociaux et des gestionnaires de cas, pour aider à améliorer les finances dépistage des difficultés et connecter les survivants et les soignants aux services d'aide financière.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans les comportements d'adaptation
Délai: Environ 8 mois (baseline et après résolution des besoins financiers)
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Les « comportements d'adaptation » ont été mesurés à l'aide d'une série de 9 questions oui/non qui évaluent d'abord si des soins contre le cancer recommandés ont été ignorés pour une raison quelconque (oui/non), puis si la raison pour ne pas recevoir les soins qu'eux-mêmes ou leur médecin croyaient nécessaire était due à l'une des 8 raisons énumérées (oui/non pour chacune).
Les raisons typiques comprenaient « Je n'avais pas les moyens de payer les soins », « La compagnie d'assurance n'approuverait pas ou ne paierait pas les soins » et « J'ai eu des problèmes pour me rendre chez le médecin ».
La somme du nombre de réponses oui est le score total, les scores les plus élevés indiquant des comportements d'adaptation plus importants en réponse aux difficultés financières.
Les éléments de cette échelle proviennent de l'Enquête par panel sur les dépenses médicales - Enquête sur les expériences de survie au cancer (MEPS-ECSS).
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Environ 8 mois (baseline et après résolution des besoins financiers)
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Changement des conditions matérielles
Délai: Environ 8 mois (baseline et après résolution des besoins financiers)
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Les « conditions matérielles » ont été mesurées à l'aide de 8 éléments (6 de l'enquête par panel sur les dépenses médicales : supplément d'expériences avec la survie au cancer (MEPS-ECSS) et 2 de l'enquête démographique) qui mesurent la situation financière du participant atteint de cancer et de sa famille.
Six des questions sont oui/non et celles-ci incluent des questions sur l'emprunt d'argent ou l'endettement, le dépôt de bilan et les préoccupations concernant le fait de devoir payer de grosses factures médicales en raison du coût du traitement du cancer.
Les deux éléments restants sont ordinaux et mesurent le montant de la dette liée aux coûts du cancer (les options vont de 0 $ à 100 000 $+) et la façon dont ils perçoivent actuellement le revenu de leur ménage (les choix vont de « vivre confortablement avec le revenu actuel » à « trouver cela très difficile sur le revenu actuel »).
Les deux derniers éléments sont redimensionnés en variables 0-1, ils ont donc les mêmes plages que les éléments oui/non et sont additionnés pour créer le score total.
Des scores plus élevés indiquent des difficultés financières plus importantes.
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Environ 8 mois (baseline et après résolution des besoins financiers)
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Modification de la réponse psychologique (toxicité financière)
Délai: Environ 8 mois (baseline et après résolution des besoins financiers)
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Réponse psychologique (c'est-à-dire
toxicité financière) a été mesurée à l'aide du Score global de toxicité financière (COST) à 11 éléments qui mesure les aspects émotionnels des difficultés financières (toxicité financière) chez les patients atteints de cancer.
Chaque élément est noté sur une échelle ordinale à 5 points allant de 0='Pas du tout' à 4='Beaucoup'. Les exemples d'items incluent "Mes débours sont plus élevés que je ne le pensais" et "Je suis frustré de ne pas pouvoir travailler ou contribuer autant que d'habitude". Des valeurs plus faibles indiquent une plus grande toxicité financière.
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Environ 8 mois (baseline et après résolution des besoins financiers)
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Changer de détresse.
Délai: Environ 8 mois (baseline et après résolution des besoins financiers)
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La détresse a été mesurée à l'aide du thermomètre de détresse du National Comprehensive Cancer Network (NCCN) et de la liste de 40 problèmes qui l'accompagne.
Un score seuil de 4 indiquait des niveaux de détresse cliniquement élevés
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Environ 8 mois (baseline et après résolution des besoins financiers)
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Changement dans la qualité de vie liée à la santé
Délai: Environ 8 mois (référence et suite à la résolution des besoins financiers)
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La qualité de vie liée à la santé a été mesurée à l’aide de quatre échelles du Système d’information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS).xx
Chacun d’entre eux a été noté et standardisé en soumettant les valeurs brutes au service de notation HealthMeasures.
des valeurs standardisées des scores totaux ont été utilisées tout au long de l’analyse de cette étude.
Les quatre échelles comprennent les sous-échelles PROMIS de santé physique et de santé émotionnelle (de l'échelle PROMIS v1.2 - Santé mondiale à 10 élémentsxx), le formulaire court PROMIS-Anxiété à 4 éléments et le formulaire court PROMIS-Dépression à 6 éléments.
Les sous-échelles de santé physique (éléments sur la santé physique, la fonction, la douleur et la fatigue) et de santé émotionnelle (éléments sur la qualité de vie, la santé mentale, les activités sociales et les problèmes émotionnels) sont chacune basées sur 4 éléments, les scores plus élevés indiquant une auto-évaluation de la santé plus positive. .
Pour les échelles d’anxiété et de dépression, des scores plus élevés indiquent une plus grande manifestation des symptômes.
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Environ 8 mois (référence et suite à la résolution des besoins financiers)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Économies financières
Délai: Environ à 8 mois (après résolution des besoins financiers)
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Montant économisé par patient, y compris les subventions et l'aide financière reçues, les frais totaux, les ajustements de l'aide financière, les paiements d'assurance et les frais d'assurance.
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Environ à 8 mois (après résolution des besoins financiers)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jean S Edward, PhD, RN, University of Kentucky
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2022
Première publication (Réel)
20 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MCC-20-61653
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .