- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05465577
Länkar till täckning och vårdkostnad (CC) – Finansiellt navigeringsprogram (CC Links)
18 juli 2024 uppdaterad av: Jean Edward
Täckning och vårdkostnadslänkar Finansiellt navigeringsprogram i hematologi och blod- och benmärgstransplantation (BMT)
Denna studie är en icke-randomiserad design med blandade metoder som styrs av Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) för att utveckla, implementera och utvärdera täcknings- och vårdkostnadslänkar (CC-länkar) - en ny finansiell navigeringsinsats för hematologiska canceröverlevande och deras vårdgivare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
CC Links-interventionen inkluderade en onkologisk finansiell navigatör som arbetade på Hematology-Oncology Clinic.
Navigatorns funktioner inkluderade: screening för ekonomiska svårigheter för att identifiera otillfredsställda ekonomiska behov (med hjälp av Comprehensive Score for Financial Toxicity (COST) och National Comprehensive Cancer Network's Distress Thermometer; initiera kostnad för vårdsamtal; tillhandahålla kostnadsuppskattningar för vård; säkerställa adekvat sjukförsäkringsskydd och hjälpa till med att ansöka om ytterligare täckning; hjälpa till med ansökningar om interna ekonomiskt biståndsprogram; koppla överlevande/vårdgivare med sjukdomsspecifika resurser och andra externa biståndsprogram; koordinera utskrivningsplanering; hänvisa överlevande till socialarbetare och annan personal/resurser vid behov; och koordinera ekonomiska biståndstjänster som efterlevande/vårdgivare övergår mellan öppenvård och slutenvård.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
94
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
- University of Kentucky
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- hematologiska cancerpatienter från Division of Hematology and Bone Marrow Transplantation vid University of Kentucky
- vårdgivare till cancerpatienter
- positiv screening för ekonomiska svårigheter
Exklusions kriterier:
- oförmögen att ge samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Finansiell navigering - Endast patienter
Patienter deltog endast i finansiella navigationsprogram.
|
CC Links-interventionen är byggd på en plattform av tvärvetenskaplig teambaserad vetenskap, som säkerställde att den finansiella navigatören arbetade nära med andra medlemmar av sjukvårdsteamet inklusive onkologer, sjuksköterskor, transplantationskoordinatorer, socialarbetare och case managers, för att hjälpa till att förbättra den ekonomiska svårighetsscreening och koppla samman överlevande och vårdgivare med finansiella hjälptjänster.
|
|
Experimentell: Ekonomisk navigering- Patient och vårdgivare
Patienter och deras vårdgivare deltog som en dyad i ekonomiskt navigeringsprogram.
|
CC Links-interventionen är byggd på en plattform av tvärvetenskaplig teambaserad vetenskap, som säkerställde att den finansiella navigatören arbetade nära med andra medlemmar av sjukvårdsteamet inklusive onkologer, sjuksköterskor, transplantationskoordinatorer, socialarbetare och case managers, för att hjälpa till att förbättra den ekonomiska svårighetsscreening och koppla samman överlevande och vårdgivare med finansiella hjälptjänster.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i copingbeteenden
Tidsram: Cirka 8 månader (baslinje och efter lösning av finansiella behov)
|
"Coping-beteenden" mättes med en serie av 9 ja/nej-poster som först bedömer om någon rekommenderad cancervård hoppades över av någon anledning (ja/nej), och sedan om orsaken till att de inte fick den vård som de eller deras läkare trodde nödvändig berodde på någon av de 8 angivna orsakerna (ja/nej för varje).
Typiska skäl var "Hade inte råd med vård", "Försäkringsbolaget skulle inte godkänna eller betala för vård" och "Hade problem med att ta sig till läkarmottagningen."
Summan av antalet ja-svar är den totala poängen, med högre poäng som indikerar större coping-beteenden som svar på ekonomiska svårigheter.
Posterna i denna skala är från Medical Expenditure Panel Survey - Experiences with Cancer Survivorship Survey (MEPS-ECSS).
|
Cirka 8 månader (baslinje och efter lösning av finansiella behov)
|
|
Förändring i materiella förhållanden
Tidsram: Cirka 8 månader (baslinje och efter lösning av finansiella behov)
|
"Materiella förhållanden" mättes med hjälp av 8 objekt (6 från Medical Expenditure Panel Survey: Experiences with Cancer Survivorship Supplement (MEPS-ECSS) och 2 från demografisk undersökning) som mäter den ekonomiska situationen för deltagaren med cancer och deras familj.
Sex av artiklarna är ja/nej och dessa inkluderar frågor om att låna pengar eller gå i skuld, ansökan om konkurs och oro över att behöva betala stora medicinska räkningar på grund av kostnaderna för cancerbehandling.
De återstående två posterna är ordinarie och mäter skuldbeloppet relaterade till cancerkostnader (alternativen sträcker sig från $0 till $100,00+), och hur de uppfattar hushållets inkomst för närvarande (valen varierar från "att leva bekvämt med nuvarande inkomst" till " har mycket svårt med nuvarande inkomst').
De två sistnämnda posterna skalas om till 0-1 variabler, så de har samma intervall som ja/nej-posterna och summeras för att skapa den totala poängen.
Högre poäng tyder på större ekonomiska svårigheter.
|
Cirka 8 månader (baslinje och efter lösning av finansiella behov)
|
|
Förändring i psykologisk respons (finansiell toxicitet)
Tidsram: Cirka 8 månader (baslinje och efter lösning av finansiella behov)
|
Psykologisk respons (dvs.
finansiell toxicitet) mättes med 11 punkters Comprehensive Score for Financial Toxicity (COST) som mäter känslomässiga aspekter av ekonomiska svårigheter (finansiell toxicitet) bland cancerpatienter.
Varje objekt poängsätts på en 5-gradig ordinalskala som sträcker sig från 0='Inte alls' till 4='Väldigt mycket'. Exempel på saker inkluderar "Min egenutgift är mer än jag trodde att de skulle vara" och "Jag är frustrerad över att jag inte kan arbeta eller bidra så mycket som jag brukar göra." Lägre värden indikerar större ekonomisk toxicitet.
|
Cirka 8 månader (baslinje och efter lösning av finansiella behov)
|
|
Förändring i nöd.
Tidsram: Cirka 8 månader (baslinje och efter lösning av finansiella behov)
|
Distress mättes med hjälp av National Comprehensive Cancer Networks (NCCN) Distress Thermometer och dess medföljande problemlista med 40 punkter.
En cutoff-poäng på 4 indikerade kliniskt förhöjda nödnivåer
|
Cirka 8 månader (baslinje och efter lösning av finansiella behov)
|
|
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Cirka 8 månader (baslinje och efter lösning av finansiella behov)
|
Hälsorelaterad QOL mättes med hjälp av fyra Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) skalor.xx
Var och en av dessa poängsattes och standardiserades genom att skicka in råvärdena till HealthMeasures poängtjänst.
standardiserade värden för de totala poängen användes under hela analysen för denna studie.
De fyra skalorna inkluderar PROMIS-underskalorna för fysisk hälsa och emotionell hälsa (från PROMIS-skalan med 10 punkter v1.2 - Global Health), xx PROMIS-kortformen för ångest med 4 punkter och kortformen PROMIS-Depression med 6 punkter.
De fysiska (fysisk hälsa, funktion, smärta och trötthet) och emotionell hälsa (QOL, mental hälsa, sociala aktiviteter och känslomässiga problemposter) är var och en baserad på 4 poster, med högre poäng som indikerar en mer positiv självbedömning av hälsan .
För ångest- och depressionsskalorna indikerar högre poäng en större manifestation av symtom.
|
Cirka 8 månader (baslinje och efter lösning av finansiella behov)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Finansiella besparingar
Tidsram: Ungefär vid 8 månader (efter lösning av ekonomiska behov)
|
Sparade pengar per patient inklusive mottagna bidrag och ekonomiskt bistånd, totala avgifter, justeringar av ekonomiskt bistånd, försäkringsbetalningar och försäkringsavgifter.
|
Ungefär vid 8 månader (efter lösning av ekonomiska behov)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jean S Edward, PhD, RN, University of Kentucky
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 juli 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2022
Första postat (Faktisk)
20 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MCC-20-61653
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .