- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05465577
Lenker til dekning og omsorgskostnader (CC) – Finansiell navigasjonsprogram (CC Links)
18. juli 2024 oppdatert av: Jean Edward
Dekning og pleiekostnadskoblinger Finansiell navigasjonsprogram i hematologi og blod- og benmargstransplantasjon (BMT)
Denne utprøvingen er et ikke-randomisert design med blandede metoder veiledet av Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) for å utvikle, implementere og evaluere koblinger til dekning og omsorgskostnad (CC Links) - en ny økonomisk navigasjonsintervensjon for hematologiske kreftoverlevere og deres omsorgspersoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
CC Links-intervensjonen inkluderte en onkologisk finansnavigator som jobbet i Hematology-Oncology Clinic.
Navigatorens funksjoner inkluderte: screening for økonomiske vanskeligheter for å identifisere udekkede økonomiske behov (ved hjelp av Comprehensive Score for Financial Toxicity (COST) og National Comprehensive Cancer Networks nødtermometer; initiering av samtaler om omsorgskostnader; gi kostnadsestimater; sikre tilstrekkelig helseforsikringsdekning og bistå med å søke om tilleggsdekning; bistå med søknader om interne økonomiske bistandsprogram; koble overlevende/omsorgspersoner med sykdomsspesifikke ressurser og andre eksterne bistandsprogrammer; koordinere utskrivningsplanlegging; henvise overlevende til sosialarbeidere og andre ansatte/ressurser etter behov; og, koordinere økonomiske hjelpetjenester som etterlatte/omsorgspersoner overgang mellom poliklinisk og døgninstitusjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
94
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
- University of Kentucky
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- hematologiske kreftpasienter fra avdelingen for hematologi og benmargstransplantasjon ved University of Kentucky
- omsorgspersoner for kreftpasienter
- positiv screening for økonomiske vanskeligheter
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Økonomisk navigasjon - Kun pasienter
Pasienter deltok kun i økonomisk navigasjonsprogram.
|
CC Links-intervensjonen er bygget på en plattform med tverrfaglig teambasert vitenskap, som sørget for at finansnavigatoren jobbet tett med andre medlemmer av helseteamet, inkludert onkologer, sykepleiere, transplantasjonskoordinatorer, sosialarbeidere og saksbehandlere, for å bidra til å forbedre økonomien. motgang screening og koble overlevende og omsorgspersoner med økonomiske hjelpetjenester.
|
|
Eksperimentell: Økonomisk navigering- Pasient og omsorgsperson
Pasienter og deres omsorgspersoner deltok som en dyade i økonomisk navigasjonsprogram.
|
CC Links-intervensjonen er bygget på en plattform med tverrfaglig teambasert vitenskap, som sørget for at finansnavigatoren jobbet tett med andre medlemmer av helseteamet, inkludert onkologer, sykepleiere, transplantasjonskoordinatorer, sosialarbeidere og saksbehandlere, for å bidra til å forbedre økonomien. motgang screening og koble overlevende og omsorgspersoner med økonomiske hjelpetjenester.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i mestringsatferd
Tidsramme: Omtrent 8 måneder (grunnlinje og etter løsning av økonomiske behov)
|
"Mestringsatferd" ble målt ved hjelp av en serie på 9 ja/nei-elementer som først vurderer om noen anbefalt kreftbehandling ble hoppet over av en eller annen grunn (ja/nei), og deretter om årsaken til ikke å motta den omsorgen de eller legen deres trodde nødvendig skyldtes en av de 8 oppførte grunnene (ja/nei for hver).
Typiske årsaker inkluderer 'hadde ikke råd til pleie', 'Forsikringsselskap ville ikke godkjenne eller betale for pleie' og 'hadde problemer med å komme til legekontoret.'
Summen av antall ja-svar er den totale poengsummen, med høyere poengsum som indikerer større mestringsatferd som svar på økonomiske vanskeligheter.
Elementene i denne skalaen er fra Medical Expenditure Panel Survey - Experiences with Cancer Survivorship Survey (MEPS-ECSS).
|
Omtrent 8 måneder (grunnlinje og etter løsning av økonomiske behov)
|
|
Endring i materielle forhold
Tidsramme: Omtrent 8 måneder (grunnlinje og etter løsning av økonomiske behov)
|
«Materielle forhold» ble målt ved hjelp av 8 elementer (6 fra Medical Expenditure Panel Survey: Experiences with Cancer Survivorship Supplement (MEPS-ECSS) og 2 fra demografisk undersøkelse) som måler den økonomiske tilstanden til deltakeren med kreft og deres familie.
Seks av postene er ja/nei, og disse inkluderer spørsmål om å låne penger eller gå i gjeld, begjæring om konkurs og bekymringer om å måtte betale store medisinske regninger på grunn av kostnadene ved kreftbehandling.
De resterende to postene er ordinære og måler gjeldsbeløpet knyttet til kreftkostnader (alternativene varierer fra $0 til $100,00+), og hvordan de oppfatter husholdningens inntekt for øyeblikket (valgene varierer fra "å leve komfortabelt på nåværende inntekt" til " synes det er veldig vanskelig med nåværende inntekt').
De to sistnevnte elementene skaleres til 0-1-variabler, slik at de har samme områder som ja/nei-elementene og summeres for å skape totalpoengsummen.
Høyere score indikerer større økonomiske vanskeligheter.
|
Omtrent 8 måneder (grunnlinje og etter løsning av økonomiske behov)
|
|
Endring i psykologisk respons (finansiell toksisitet)
Tidsramme: Omtrent 8 måneder (grunnlinje og etter løsning av økonomiske behov)
|
Psykologisk respons (dvs.
finansiell toksisitet) ble målt ved å bruke 11-elements Comprehensive Score for Financial Toxicity (COST) som måler emosjonelle aspekter ved økonomiske vanskeligheter (finansiell toksisitet) blant kreftpasienter.
Hvert element scores på en 5-punkts ordinær skala som strekker seg fra 0='Ikke i det hele tatt' til 4='Veldig mye'. Eksempler inkluderer "Min egen utgift er mer enn jeg trodde de ville være" og "Jeg er frustrert over at jeg ikke kan jobbe eller bidra så mye som jeg vanligvis gjør." Lavere verdier indikerer større økonomisk giftighet.
|
Omtrent 8 måneder (grunnlinje og etter løsning av økonomiske behov)
|
|
Endring i nød.
Tidsramme: Omtrent 8 måneder (grunnlinje og etter løsning av økonomiske behov)
|
Distress ble målt ved hjelp av National Comprehensive Cancer Networks (NCCN) nødtermometer og dens tilhørende problemliste på 40 punkter.
En cutoff-score på 4 indikerte klinisk forhøyede nødnivåer
|
Omtrent 8 måneder (grunnlinje og etter løsning av økonomiske behov)
|
|
Endring i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Omtrent 8 måneder (grunnlinje og etter løsning av økonomiske behov)
|
Helserelatert QOL ble målt ved hjelp av fire pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS)-skalaer.xx
Hver av disse ble skåret og standardisert ved å sende inn råverdiene til HealthMeasures skåringstjeneste.
standardiserte verdier av totalskårene ble brukt gjennom hele analysen for denne studien.
De fire skalaene inkluderer PROMIS fysisk helse og emosjonell helse underskalaen (fra 10-element PROMIS Scale v1.2 - Global Health),xx 4-element PROMIS-Angst Short Form, og 6-element PROMIS-Depression Short Form.
De fysiske (fysiske helse-, funksjons-, smerte- og tretthetselementer) og emosjonell helse (QOL, mental helse, sosiale aktiviteter og emosjonelle problemelementer) er hver basert på 4 elementer, med høyere poengsum som indikerer en mer positiv helse-selvvurdering .
For angst- og depresjonsskalaene indikerer høyere score en større manifestasjon av symptomer.
|
Omtrent 8 måneder (grunnlinje og etter løsning av økonomiske behov)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Økonomiske sparing
Tidsramme: Omtrent ved 8 måneder (etter løsning av økonomiske behov)
|
Beløp spart per pasient, inkludert tilskudd og mottatt økonomisk bistand, totale kostnader, justeringer av økonomisk bistand, forsikringsutbetalinger og forsikringskostnader.
|
Omtrent ved 8 måneder (etter løsning av økonomiske behov)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean S Edward, PhD, RN, University of Kentucky
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
20. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MCC-20-61653
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .