Дерисомальтоза железа/изомальтозид железа и результаты лечения гинекологической онкологии ERAS (FORGE)

Критерии включения:

1. Возраст не менее 18 лет и подписанное письменное информированное согласие

2. Пациенты, перенесшие плановую серьезную операцию в гинекологической онкологической службе, со следующими критериями будут рассматриваться для включения:

   1. Показанием к операции может быть подозрение или подтвержденное гинекологическое злокачественное новообразование.
   2. Большая хирургия определяется как операция продолжительностью 1 час или более с оценкой сложности Aletti не менее 1 [19].
   3. Ожидаемое время от набора до операции составляет не менее 28 дней.
3. Скрининговый гемоглобин менее 120 г/л и насыщение трансферрина (TSAT) <20%
4. Рандомизация и введение исследуемой инфузии минимум за 21 день и максимум за 90 дней до плановой операции.
5. Отрицательный тест на беременность для женщин детородного возраста (в течение последних 7 дней) и согласие на использование эффективной формы контрацепции в течение 6 недель после лечения (если применимо)
6. Лабораторные данные, используемые для определения приемлемости при исходном визите, не должны быть старше 4 недель.

Критерий исключения:

1. Известный анамнез приобретенной перегрузки железом или семейный анамнез гемохроматоза или талассемии, или TSAT> 50%
2. Известная альтернативная причина анемии (например, Дефицит B12 или фолиевой кислоты или гемоглобинопатия)
3. Известная гиперчувствительность к FDI или его вспомогательным веществам
4. Температура >38°С или больной принимает антибиотики не в профилактических целях.
5. Известное хроническое заболевание печени или активный гепатит
6. Получал эритропоэтин или внутривенную терапию препаратами железа в предыдущие 12 недель
7. Если LFT назначена по клиническим показаниям или для химиотерапии, а скрининг аланинтрансаминазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) в три раза превышает верхний предел нормального диапазона (ВГН)
8. Иммуносупрессивная терапия (при трансплантации паренхиматозных органов) или почечный диализ (текущий или планируемый в течение следующих 12 месяцев)
9. Не подходит для плановой хирургии
10. Беременность или лактация
11. Неспособность полностью понять и/или выполнить учебные процедуры
12. Рак шейки матки с клинической стадией 2А или выше.