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Derisomaltose Férrica/Isomaltosídeo de Ferro e Resultados na Recuperação de Oncologia Ginecológica ERAS (FORGE)

19 de julho de 2022 atualizado por: Steven Bisch, Alberta Health Services, Calgary

Viabilidade e eficácia da derisomaltose férrica intravenosa para corrigir anemia ferropriva pré-operatória em pacientes submetidos a cirurgia oncológica ginecológica: um estudo piloto randomizado, duplo-cego, grupo paralelo, controlado por placebo

A deficiência de ferro foi relatada em até 35% dos pacientes com malignidade ginecológica. Esses pacientes geralmente requerem intervenção cirúrgica para determinar o estágio e tratar sua doença. As transfusões de sangue ocorrem em aproximadamente 14% dessas cirurgias e acarretam riscos imediatos e de longo prazo, incluindo infecção do sítio cirúrgico, recorrência do câncer e aumento do tempo cirúrgico. As formulações intravenosas de ferro têm o potencial de corrigir rapidamente a anemia em pacientes com malignidade ginecológica e potencialmente diminuir a transfusão de sangue e as complicações após a cirurgia. Este estudo duplo-cego prospectivo, randomizado, controlado por placebo tem como objetivo avaliar a eficácia da derisomaltose férrica/isomaltosídeo de ferro pré-operatória em comparação com o placebo na correção da hemoglobina pré-operatória em pacientes submetidos à cirurgia para malignidade ginecológica. O resultado primário é avaliar a eficácia desta formulação na hemoglobina pré-operatória e a viabilidade de um estudo maior, baseado em resultados, no futuro. Os resultados exploratórios são para avaliar o efeito do ferro intravenoso pré-operatório no tempo de internação cirúrgica, complicações e qualidade de vida relatada pelo paciente.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

82

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pelo menos 18 anos de idade e consentimento informado por escrito assinado

  2. Serão consideradas para inclusão pacientes submetidas a cirurgias eletivas de grande porte no serviço de oncologia ginecológica com os seguintes critérios:

    1. A indicação para a operação pode ser por malignidade ginecológica suspeita ou comprovada.
    2. A cirurgia de grande porte é definida como uma operação com duração de 1 hora ou mais, com um escore de complexidade de Aletti de pelo menos 1[19].
    3. O tempo esperado desde o recrutamento até a cirurgia é de pelo menos 28 dias.
  3. Triagem de hemoglobina inferior a 120g/L e saturação de transferrina (TSAT) <20%
  4. Randomização e administração da infusão do estudo no mínimo 21 dias e no máximo 90 dias antes da operação planejada.
  5. Teste de gravidez negativo para mulheres com potencial para engravidar (nos últimos 7 dias) e concordar em usar uma forma eficaz de contracepção até 6 semanas após o tratamento (se aplicável)
  6. Os dados laboratoriais usados ​​para determinar a elegibilidade na consulta inicial não devem ter mais de 4 semanas.

Critério de exclusão:

  1. História conhecida de sobrecarga de ferro adquirida, ou história familiar de hemocromatose ou talassemia, ou TSAT >50%
  2. Causa alternativa conhecida para anemia (p. B12 ou deficiência de folato, ou hemoglobinopatia)
  3. Hipersensibilidade conhecida ao FDI ou seus excipientes
  4. Temperatura >38 C ou paciente em uso de antibióticos não profiláticos
  5. Doença hepática crônica conhecida ou hepatite ativa
  6. Recebeu eritropoetina ou terapia com ferro IV nas 12 semanas anteriores
  7. Se testes da função hepática forem solicitados, clinicamente indicados ou para quimioterapia, e a triagem de alanina transaminase (ALT) ou aspartato transaminase (AST) estiver acima de três vezes o limite superior da faixa normal (ULN)
  8. Terapia imunossupressora (para transplante de órgão sólido) ou diálise renal (atual ou planejada para os próximos 12 meses)
  9. Inaptos para cirurgia eletiva
  10. Gravidez ou lactação
  11. Incapaz de compreender totalmente e/ou executar os procedimentos do estudo
  12. Câncer cervical com estágio clínico de 2A ou superior.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Derisomaltose férrica
1.000 mg de derisomaltose férrica/isomaltosídeo de ferro intravenoso em 100 mL de solução salina normal serão administrados 21 a 90 dias antes da cirurgia planejada para malignidade ginecológica em dose única.
Medicamento: Injeção de derisomaltose férrica
1000mg de derisomaltose férrica em 100mL de soro fisiológico por infusão intravenosa
Outros nomes:
  • Monofer
  • Monoférrico
  • ferro isomaltosido
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
100mL de solução salina normal serão administrados 21-90 dias antes da cirurgia planejada para malignidade ginecológica em dose única.
Medicamento: Solução salina normal
100 mL de solução salina normal a 0,9% (p/v) por infusão intravenosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de hemoglobina pré-operatório
Prazo: 0 a 3 dias antes da intervenção cirúrgica planejada
Hemoglobina medida, em g/L, após intervenção antes da cirurgia ginecológica planejada.
0 a 3 dias antes da intervenção cirúrgica planejada

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alberta Health Services, Calgary

Colaboradores

Pharmacosmos A/S

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

30 de setembro de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2022

Primeira postagem (REAL)

20 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

20 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FORGEII

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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