Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IJzerderisomaltose/ijzerisomaltoside en resultaten bij het herstel van gynaecologische oncologie ERAS (FORGE)

19 juli 2022 bijgewerkt door: Steven Bisch, Alberta Health Services, Calgary

Haalbaarheid en werkzaamheid van intraveneuze ferri-derisomaltose om preoperatieve bloedarmoede door ijzertekort te corrigeren bij patiënten die een gynaecologische oncologische operatie ondergaan: een gerandomiseerde, dubbelblinde placebogecontroleerde proefstudie met parallelle groepen

IJzertekort is gemeld bij tot 35% van de patiënten met een gynaecologische maligniteit. Deze patiënten hebben vaak een chirurgische ingreep nodig om het stadium te bepalen en hun ziekte te behandelen. Bloedtransfusies komen voor bij ongeveer 14% van deze operaties en brengen onmiddellijke en langetermijnrisico's met zich mee, waaronder postoperatieve wondinfectie, terugkeer van kanker en een langer operatief verblijf. Intraveneuze ijzerformuleringen hebben het potentieel om bloedarmoede snel te corrigeren bij patiënten met gynaecologische maligniteit en mogelijk de bloedtransfusie en complicaties na een operatie te verminderen. Deze prospectieve, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie heeft tot doel de effectiviteit van preoperatieve ijzer(III)derisomaltose/ijzerisomaltoside te beoordelen in vergelijking met placebo bij het corrigeren van preoperatieve hemoglobine bij patiënten die een operatie ondergaan voor gynaecologische maligniteit. Het primaire resultaat is het beoordelen van de effectiviteit van deze formulering op pre-operatief hemoglobine, en de haalbaarheid van een grotere, op resultaten gebaseerde, studie in de toekomst. Verkennende resultaten zijn om het effect van preoperatief intraveneus ijzer op de duur van het chirurgische verblijf, complicaties en door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

82

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ten minste 18 jaar oud en ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming

  2. Patiënten die een electieve grote operatie ondergaan op de dienst gynaecologische oncologie met de volgende criteria, komen in aanmerking voor opname:

    1. De indicatie voor de operatie kan een vermoedelijke of bewezen gynaecologische maligniteit zijn.
    2. Een grote operatie wordt gedefinieerd als een operatie met een duur van 1 uur of langer, met een Aletti-complexiteitsscore van minimaal 1[19].
    3. De verwachte tijd tussen werving en operatie is minimaal 28 dagen.
  3. Screening van hemoglobine minder dan 120 g/l en transferrineverzadiging (TSAT) <20%
  4. Randomisatie en toediening van onderzoeksinfusie minimaal 21 dagen en maximaal 90 dagen vóór de geplande operatie.
  5. Negatieve zwangerschapstest voor vrouwen die zwanger kunnen worden (binnen de laatste 7 dagen), en ga akkoord met het gebruik van effectieve vorm van anticonceptie tot 6 weken na de behandeling (indien van toepassing)
  6. Laboratoriumgegevens die worden gebruikt om te bepalen of u in aanmerking komt bij het basisbezoek, mogen niet ouder zijn dan 4 weken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende voorgeschiedenis van verworven ijzerstapeling, of familiegeschiedenis van hemochromatose of thalassemie, of TSAT >50%
  2. Bekende alternatieve oorzaak voor bloedarmoede (bijv. B12- of folaatdeficiëntie, of hemoglobinopathie)
  3. Bekende overgevoeligheid voor FDI of zijn hulpstoffen
  4. Temperatuur >38 C of patiënt op niet-profylactische antibiotica
  5. Bekende chronische leverziekte of actieve hepatitis
  6. Kreeg erytropoëtine of IV-ijzertherapie in de afgelopen 12 weken
  7. Als LFT's zijn besteld, hetzij klinisch geïndiceerd of voor chemotherapie, en screening alaninetransaminase (ALT) of aspartaattransaminase (AST) hoger is dan driemaal de bovengrens van normaal (ULN) bereik
  8. Immunosuppressieve therapie (voor solide orgaantransplantatie), of nierdialyse (huidig ​​of gepland binnen de komende 12 maanden)
  9. Ongeschikt voor electieve chirurgie
  10. Zwangerschap of borstvoeding
  11. Kan studieprocedures niet volledig begrijpen en/of uitvoeren
  12. Baarmoederhalskanker met een klinisch stadium van 2A of hoger.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: IJzer-derisomaltose
1000 mg intraveneus ferri-derisomaltose/ijzerisomaltoside in 100 ml normale zoutoplossing zal 21-90 dagen voorafgaand aan de geplande operatie voor gynaecologische maligniteit als een enkele dosis worden toegediend.
Geneesmiddel: IJzer-derisomaltose-injectie
1000 mg ferri-derisomaltose in 100 ml normale zoutoplossing door intraveneuze infusie
Andere namen:
  • Monofer
  • Monoferrisch
  • ijzer isomaltoside
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
100 ml normale zoutoplossing zal 21-90 dagen voorafgaand aan de geplande operatie voor gynaecologische maligniteit als een enkele dosis worden toegediend.
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
100 ml 0,9% normale zoutoplossing (g/v) via intraveneuze infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Preoperatief hemoglobinegehalte
Tijdsspanne: 0 tot 3 dagen voorafgaand aan de geplande chirurgische ingreep
Hemoglobine gemeten, in g/L, na interventie voorafgaand aan geplande gynaecologische chirurgie.
0 tot 3 dagen voorafgaand aan de geplande chirurgische ingreep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alberta Health Services, Calgary

Medewerkers

Pharmacosmos A/S

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

30 september 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 september 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

20 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FORGEII

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gynaecologische kanker

Klinische onderzoeken op IJzer-derisomaltose-injectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren