IJzerderisomaltose/ijzerisomaltoside en resultaten bij het herstel van gynaecologische oncologie ERAS (FORGE)
19 juli 2022 bijgewerkt door: Steven Bisch, Alberta Health Services, Calgary
Haalbaarheid en werkzaamheid van intraveneuze ferri-derisomaltose om preoperatieve bloedarmoede door ijzertekort te corrigeren bij patiënten die een gynaecologische oncologische operatie ondergaan: een gerandomiseerde, dubbelblinde placebogecontroleerde proefstudie met parallelle groepen
IJzertekort is gemeld bij tot 35% van de patiënten met een gynaecologische maligniteit.
Deze patiënten hebben vaak een chirurgische ingreep nodig om het stadium te bepalen en hun ziekte te behandelen.
Bloedtransfusies komen voor bij ongeveer 14% van deze operaties en brengen onmiddellijke en langetermijnrisico's met zich mee, waaronder postoperatieve wondinfectie, terugkeer van kanker en een langer operatief verblijf.
Intraveneuze ijzerformuleringen hebben het potentieel om bloedarmoede snel te corrigeren bij patiënten met gynaecologische maligniteit en mogelijk de bloedtransfusie en complicaties na een operatie te verminderen.
Deze prospectieve, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie heeft tot doel de effectiviteit van preoperatieve ijzer(III)derisomaltose/ijzerisomaltoside te beoordelen in vergelijking met placebo bij het corrigeren van preoperatieve hemoglobine bij patiënten die een operatie ondergaan voor gynaecologische maligniteit.
Het primaire resultaat is het beoordelen van de effectiviteit van deze formulering op pre-operatief hemoglobine, en de haalbaarheid van een grotere, op resultaten gebaseerde, studie in de toekomst.
Verkennende resultaten zijn om het effect van preoperatief intraveneus ijzer op de duur van het chirurgische verblijf, complicaties en door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
82
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ten minste 18 jaar oud en ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
Patiënten die een electieve grote operatie ondergaan op de dienst gynaecologische oncologie met de volgende criteria, komen in aanmerking voor opname:
- De indicatie voor de operatie kan een vermoedelijke of bewezen gynaecologische maligniteit zijn.
- Een grote operatie wordt gedefinieerd als een operatie met een duur van 1 uur of langer, met een Aletti-complexiteitsscore van minimaal 1[19].
- De verwachte tijd tussen werving en operatie is minimaal 28 dagen.
- Screening van hemoglobine minder dan 120 g/l en transferrineverzadiging (TSAT) <20%
- Randomisatie en toediening van onderzoeksinfusie minimaal 21 dagen en maximaal 90 dagen vóór de geplande operatie.
- Negatieve zwangerschapstest voor vrouwen die zwanger kunnen worden (binnen de laatste 7 dagen), en ga akkoord met het gebruik van effectieve vorm van anticonceptie tot 6 weken na de behandeling (indien van toepassing)
- Laboratoriumgegevens die worden gebruikt om te bepalen of u in aanmerking komt bij het basisbezoek, mogen niet ouder zijn dan 4 weken.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende voorgeschiedenis van verworven ijzerstapeling, of familiegeschiedenis van hemochromatose of thalassemie, of TSAT >50%
- Bekende alternatieve oorzaak voor bloedarmoede (bijv. B12- of folaatdeficiëntie, of hemoglobinopathie)
- Bekende overgevoeligheid voor FDI of zijn hulpstoffen
- Temperatuur >38 C of patiënt op niet-profylactische antibiotica
- Bekende chronische leverziekte of actieve hepatitis
- Kreeg erytropoëtine of IV-ijzertherapie in de afgelopen 12 weken
- Als LFT's zijn besteld, hetzij klinisch geïndiceerd of voor chemotherapie, en screening alaninetransaminase (ALT) of aspartaattransaminase (AST) hoger is dan driemaal de bovengrens van normaal (ULN) bereik
- Immunosuppressieve therapie (voor solide orgaantransplantatie), of nierdialyse (huidig of gepland binnen de komende 12 maanden)
- Ongeschikt voor electieve chirurgie
- Zwangerschap of borstvoeding
- Kan studieprocedures niet volledig begrijpen en/of uitvoeren
- Baarmoederhalskanker met een klinisch stadium van 2A of hoger.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: IJzer-derisomaltose
1000 mg intraveneus ferri-derisomaltose/ijzerisomaltoside in 100 ml normale zoutoplossing zal 21-90 dagen voorafgaand aan de geplande operatie voor gynaecologische maligniteit als een enkele dosis worden toegediend.
|
1000 mg ferri-derisomaltose in 100 ml normale zoutoplossing door intraveneuze infusie
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
100 ml normale zoutoplossing zal 21-90 dagen voorafgaand aan de geplande operatie voor gynaecologische maligniteit als een enkele dosis worden toegediend.
|
100 ml 0,9% normale zoutoplossing (g/v) via intraveneuze infusie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Preoperatief hemoglobinegehalte
Tijdsspanne: 0 tot 3 dagen voorafgaand aan de geplande chirurgische ingreep
|
Hemoglobine gemeten, in g/L, na interventie voorafgaand aan geplande gynaecologische chirurgie.
|
0 tot 3 dagen voorafgaand aan de geplande chirurgische ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
30 september 2022
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 september 2023
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 juli 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
20 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
20 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FORGEII
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .