Derisomaltosa férrica/isomaltósido de hierro y resultados en la recuperación de la oncología ginecológica ERAS (FORGE)
19 de julio de 2022 actualizado por: Steven Bisch, Alberta Health Services, Calgary
Viabilidad y eficacia de la derisomaltosa férrica intravenosa para corregir la anemia ferropénica preoperatoria en pacientes sometidas a cirugía oncológica ginecológica: un estudio piloto aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos y controlado con placebo
Se ha informado deficiencia de hierro en hasta el 35% de los pacientes con una neoplasia maligna ginecológica.
Estos pacientes suelen requerir una intervención quirúrgica para determinar el estadio y tratar su enfermedad.
Las transfusiones de sangre ocurren en aproximadamente el 14 % de estas cirugías y conllevan riesgos inmediatos y a largo plazo, que incluyen infección en el sitio quirúrgico, recurrencia del cáncer y mayor duración de la estadía quirúrgica.
Las formulaciones de hierro por vía intravenosa tienen el potencial de corregir rápidamente la anemia en pacientes con neoplasias malignas ginecológicas y potencialmente disminuir la transfusión de sangre y las complicaciones posteriores a la cirugía.
Este estudio doble ciego prospectivo, aleatorizado, controlado con placebo tiene como objetivo evaluar la eficacia de la derisomaltosa férrica/isomaltósido de hierro preoperatoria en comparación con el placebo para corregir la hemoglobina preoperatoria en pacientes que se someten a cirugía por neoplasia maligna ginecológica.
El resultado primario es evaluar la eficacia de esta formulación en la hemoglobina preoperatoria y la viabilidad de un estudio más amplio basado en los resultados en el futuro.
Los resultados exploratorios son para evaluar el efecto del hierro intravenoso preoperatorio sobre la duración de la estancia quirúrgica, las complicaciones y la calidad de vida informada por el paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
82
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años y consentimiento informado por escrito firmado
Se considerarán para su inclusión las pacientes sometidas a cirugía mayor electiva en el servicio de oncología ginecológica con los siguientes criterios:
- La indicación para la operación puede ser por malignidad ginecológica sospechada o comprobada.
- La cirugía mayor se define como una operación de una duración de 1 hora o más, con una puntuación de complejidad de Aletti de al menos 1 [19].
- El tiempo esperado desde el reclutamiento hasta la cirugía es de al menos 28 días.
- Detección de hemoglobina inferior a 120 g/L y saturación de transferrina (TSAT) <20 %
- Aleatorización y administración de la infusión del estudio un mínimo de 21 días y un máximo de 90 días antes de la operación planificada.
- Prueba de embarazo negativa para mujeres en edad fértil (dentro de los últimos 7 días) y aceptar usar un método anticonceptivo efectivo hasta 6 semanas después del tratamiento (si corresponde)
- Los datos de laboratorio utilizados para determinar la elegibilidad en la visita inicial no deben tener más de 4 semanas.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes conocidos de sobrecarga de hierro adquirida, o antecedentes familiares de hemocromatosis o talasemia, o TSAT >50%
- Causa alternativa conocida de anemia (p. B12 o deficiencia de folato, o hemoglobinopatía)
- Hipersensibilidad conocida a FDI o sus excipientes
- Temperatura >38 C o paciente con antibióticos no profilácticos
- Enfermedad hepática crónica conocida o hepatitis activa
- Recibió terapia con eritropoyetina o hierro intravenoso en las 12 semanas previas
- Si se ordenan LFT, ya sea por indicación clínica o para quimioterapia, y la detección de alanina transaminasa (ALT) o aspartato transaminasa (AST) está por encima de tres veces el límite superior del rango normal (LSN)
- Terapia inmunosupresora (para trasplante de órganos sólidos) o diálisis renal (actual o planeada dentro de los próximos 12 meses)
- No apto para cirugía electiva
- Embarazo o lactancia
- Incapaz de comprender completamente y/o realizar procedimientos de estudio
- Cáncer de cuello uterino con un estadio clínico de 2A o mayor.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Derisomaltosa férrica
Se administrarán 1000 mg de derisomaltosa férrica/isomaltósido de hierro por vía intravenosa en 100 ml de solución salina normal de 21 a 90 días antes de la cirugía planificada para la neoplasia maligna ginecológica como una dosis única.
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1000 mg de derisomaltosa férrica en 100 ml de solución salina normal por infusión intravenosa
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Se administrarán 100 ml de solución salina normal de 21 a 90 días antes de la cirugía planificada para el cáncer ginecológico como una dosis única.
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100 ml de solución salina normal al 0,9% (p/v) por infusión intravenosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de hemoglobina preoperatorio
Periodo de tiempo: 0 a 3 días antes de la intervención quirúrgica planificada
|
Hemoglobina medida, en g/l, después de la intervención previa a la cirugía ginecológica planificada.
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0 a 3 días antes de la intervención quirúrgica planificada
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
30 de septiembre de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
20 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
20 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FORGEII
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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