Derisomaltoza żelazowa/izomaltozyd żelaza i wyniki leczenia ERAS w ginekologii onkologicznej (FORGE)
19 lipca 2022 zaktualizowane przez: Steven Bisch, Alberta Health Services, Calgary
Wykonalność i skuteczność dożylnego podawania derisomaltozy żelazowej w celu skorygowania przedoperacyjnej niedokrwistości z niedoboru żelaza u pacjentek poddawanych chirurgii onkologicznej ginekologicznej: pilotażowe, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie grupowe z grupą kontrolną otrzymującą placebo
Niedobór żelaza zgłaszano nawet u 35% pacjentek z nowotworem złośliwym narządów płciowych.
Tacy pacjenci często wymagają interwencji chirurgicznej w celu określenia stopnia zaawansowania i leczenia choroby.
Transfuzje krwi występują w około 14% tych operacji i niosą ze sobą natychmiastowe i długoterminowe ryzyko, w tym zakażenie miejsca operowanego, nawrót raka i wydłużenie pobytu w szpitalu.
Dożylne preparaty żelaza mogą szybko korygować niedokrwistość u pacjentek z nowotworami złośliwymi narządów płciowych i potencjalnie zmniejszać transfuzję krwi i powikłania po zabiegach chirurgicznych.
To prospektywne, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z podwójnie ślepą próbą ma na celu ocenę skuteczności przedoperacyjnej derisomaltozy żelazowej/izomaltozydu żelaza w porównaniu z placebo w korygowaniu przedoperacyjnego stężenia hemoglobiny u pacjentek poddawanych zabiegom chirurgicznym z powodu nowotworu złośliwego narządów rodnych.
Podstawowym wynikiem jest ocena skuteczności tego preparatu na hemoglobinę przedoperacyjną oraz wykonalność większego, opartego na wynikach badania w przyszłości.
Eksploracyjne wyniki mają na celu ocenę wpływu przedoperacyjnego dożylnego podawania żelaza na długość pobytu w szpitalu, powikłania i jakość życia zgłaszaną przez pacjentów.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
82
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ukończone co najmniej 18 lat i podpisana świadoma zgoda na piśmie
Pacjentki przechodzące planową poważną operację w ramach oddziału ginekologii onkologicznej, spełniające następujące kryteria, będą brane pod uwagę przy włączeniu:
- Wskazaniem do operacji może być podejrzenie lub potwierdzony nowotwór złośliwy ginekologiczny.
- Poważny zabieg chirurgiczny definiuje się jako operację trwającą 1 godzinę lub dłużej, z oceną złożoności Alettiego co najmniej 1 [19].
- Przewidywany czas od rekrutacji do operacji to co najmniej 28 dni.
- Hemoglobina przesiewowa poniżej 120 g/L i wysycenie transferyny (TSAT) <20%
- Randomizacja i podanie badanego wlewu co najmniej 21 dni i maksymalnie 90 dni przed planowaną operacją.
- Ujemny wynik testu ciążowego dla kobiet w wieku rozrodczym (w ciągu ostatnich 7 dni) i zgoda na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji do 6 tygodni po leczeniu (jeśli dotyczy)
- Dane laboratoryjne wykorzystane do określenia kwalifikowalności podczas wizyty wyjściowej nie mogą być starsze niż 4 tygodnie.
Kryteria wyłączenia:
- Znana historia nabytego przeciążenia żelazem lub rodzinna historia hemochromatozy lub talasemii lub TSAT >50%
- Znana alternatywna przyczyna niedokrwistości (np. niedobór witaminy B12 lub kwasu foliowego lub hemoglobinopatia)
- Znana nadwrażliwość na FDI lub jego substancje pomocnicze
- Temperatura >38 C lub pacjent na nieprofilaktycznej antybiotykoterapii
- Znana przewlekła choroba wątroby lub aktywne zapalenie wątroby
- Otrzymał erytropoetynę lub dożylną terapię żelazem w ciągu ostatnich 12 tygodni
- Jeśli zlecono LFT, ze wskazań klinicznych lub chemioterapii, a przesiewowa aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT) lub transaminazy asparaginianowej (AST) przekracza trzykrotnie górną granicę normy (GGN)
- Terapia immunosupresyjna (w przypadku przeszczepu narządu miąższowego) lub dializa nerek (aktualna lub planowana w ciągu najbliższych 12 miesięcy)
- Niezdolny do planowej operacji
- Ciąża lub laktacja
- Niezdolny do pełnego zrozumienia i/lub wykonania procedur badawczych
- Rak szyjki macicy w stopniu zaawansowania klinicznego 2A lub wyższym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Derisomaltoza żelazowa
1000 mg dożylnie derisomaltozy żelaza/izomaltozydu żelaza w 100 ml normalnej soli fizjologicznej zostanie podane 21-90 dni przed planowaną operacją raka ginekologicznego w pojedynczej dawce.
|
1000 mg derisomaltozy żelazowej w 100 ml soli fizjologicznej we wlewie dożylnym
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
100 ml soli fizjologicznej zostanie podane 21-90 dni przed planowaną operacją nowotworu ginekologicznego w pojedynczej dawce.
|
100 ml 0,9% soli fizjologicznej (wag./obj.) we wlewie dożylnym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom hemoglobiny przed operacją
Ramy czasowe: 0 do 3 dni przed planowaną interwencją chirurgiczną
|
Hemoglobina mierzona wg/l po interwencji przed planowaną operacją ginekologiczną.
|
0 do 3 dni przed planowaną interwencją chirurgiczną
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
30 września 2022
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 września 2023
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lipca 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
20 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
20 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FORGEII
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .