Dérisomaltose ferrique/isomaltoside de fer et résultats dans le rétablissement de l'ERAS en oncologie gynécologique (FORGE)
19 juillet 2022 mis à jour par: Steven Bisch, Alberta Health Services, Calgary
Faisabilité et efficacité du dérisomaltose ferrique intraveineux pour corriger l'anémie ferriprive préopératoire chez les patientes subissant une chirurgie oncologique gynécologique : une étude pilote randomisée en double aveugle en groupes parallèles contrôlée par placebo
Une carence en fer a été signalée chez jusqu'à 35 % des patientes atteintes d'une tumeur maligne gynécologique.
Ces patients nécessitent souvent une intervention chirurgicale pour déterminer le stade et traiter leur maladie.
Les transfusions sanguines surviennent dans environ 14 % de ces chirurgies et comportent des risques immédiats et à long terme, notamment une infection du site opératoire, une récidive du cancer et une durée de séjour chirurgicale prolongée.
Les formulations intraveineuses de fer ont le potentiel de corriger rapidement l'anémie chez les patientes atteintes d'une tumeur maligne gynécologique et de réduire potentiellement la transfusion sanguine et les complications après une intervention chirurgicale.
Cette étude prospective, randomisée, contrôlée par placebo et en double aveugle vise à évaluer l'efficacité du dérisomaltose ferrique préopératoire/isomaltoside de fer par rapport au placebo pour corriger l'hémoglobine préopératoire chez les patients subissant une intervention chirurgicale pour une tumeur maligne gynécologique.
Le résultat principal est d'évaluer l'efficacité de cette formulation sur l'hémoglobine préopératoire et la faisabilité d'une étude plus large, basée sur les résultats, à l'avenir.
Les résultats exploratoires visent à évaluer l'effet du fer intraveineux préopératoire sur la durée du séjour chirurgical, les complications et la qualité de vie rapportée par le patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
82
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 18 ans et consentement éclairé écrit signé
Les patientes subissant une chirurgie majeure élective dans le service d'oncologie gynécologique avec les critères suivants seront considérées pour l'inclusion :
- L'indication de l'opération peut être une tumeur maligne gynécologique suspectée ou avérée.
- La chirurgie majeure est définie comme une opération d'une durée de 1 heure ou plus, avec un score de complexité d'Aletti d'au moins 1 [19].
- Le délai prévu entre le recrutement et la chirurgie est d'au moins 28 jours.
- Dépistage d'hémoglobine inférieure à 120g/L et saturation de la transferrine (TSAT) <20%
- Randomisation et administration de la perfusion de l'étude au moins 21 jours et au maximum 90 jours avant l'opération prévue.
- Test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer (au cours des 7 derniers jours) et accepter d'utiliser une forme de contraception efficace jusqu'à 6 semaines après le traitement (le cas échéant)
- Les données de laboratoire utilisées pour déterminer l'éligibilité lors de la visite de référence ne doivent pas dater de plus de 4 semaines.
Critère d'exclusion:
- Antécédents connus de surcharge en fer acquise, ou antécédents familiaux d'hémochromatose ou de thalassémie, ou TSAT > 50 %
- Autre cause connue d'anémie (par ex. Carence en vitamine B12 ou folate, ou hémoglobinopathie)
- Hypersensibilité connue au FDI ou à ses excipients
- Température > 38 C ou patient sous antibiothérapie non prophylactique
- Maladie hépatique chronique connue ou hépatite active
- A reçu de l'érythropoïétine ou une thérapie de fer IV au cours des 12 semaines précédentes
- Si des LFT sont prescrits, qu'ils soient cliniquement indiqués ou pour une chimiothérapie, et que le dépistage de l'alanine transaminase (ALT) ou de l'aspartate transaminase (AST) est supérieur à trois fois la limite supérieure de la plage normale (LSN)
- Traitement immunosuppresseur (pour greffe d'organe solide) ou dialyse rénale (en cours ou prévue dans les 12 prochains mois)
- Inapte à la chirurgie élective
- Grossesse ou allaitement
- Incapable de comprendre pleinement et / ou d'effectuer des procédures d'étude
- Cancer du col de l'utérus avec un stade clinique de 2A ou plus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Dérisomaltose ferrique
1 000 mg de derisomaltose ferrique/Isomaltoside de fer par voie intraveineuse dans 100 mL de solution saline normale seront administrés 21 à 90 jours avant l'intervention chirurgicale prévue pour une tumeur maligne gynécologique en une seule dose.
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1000 mg de dérisomaltose ferrique dans 100 ml de solution saline normale par perfusion intraveineuse
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
100 mL de solution saline normale seront administrés 21 à 90 jours avant l'intervention chirurgicale prévue pour une tumeur maligne gynécologique en une seule dose.
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100 mL de solution saline normale à 0,9 % (p/v) par perfusion intraveineuse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'hémoglobine préopératoire
Délai: 0 à 3 jours avant l'intervention chirurgicale prévue
|
Hémoglobine mesurée, en g/L, suite à une intervention préalable à une chirurgie gynécologique planifiée.
|
0 à 3 jours avant l'intervention chirurgicale prévue
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
30 septembre 2022
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 septembre 2023
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2022
Première publication (RÉEL)
20 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
20 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FORGEII
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .