Ferriderisomaltoosi/rauta-isomaltosidi ja gynekologisen onkologian toipumisen tulokset ERAS (FORGE)
tiistai 19. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Steven Bisch, Alberta Health Services, Calgary
Laskimonsisäisen ferriderisomaltoosin toteutettavuus ja tehokkuus leikkausta edeltävän raudanpuuteanemian korjaamiseksi potilailla, joille tehdään gynekologinen onkologinen leikkaus: pilottisatunnaistettu kaksoissokkoutettu rinnakkaisryhmätutkimus, lumekontrolloitu
Raudanpuutetta on raportoitu jopa 35 %:lla potilaista, joilla on gynekologinen pahanlaatuinen kasvain.
Nämä potilaat tarvitsevat usein kirurgisen toimenpiteen vaiheen määrittämiseksi ja sairautensa hoitamiseksi.
Verensiirrot tapahtuvat noin 14 %:ssa näistä leikkauksista, ja niihin liittyy välittömiä ja pitkäaikaisia riskejä, mukaan lukien leikkauskohdan infektio, syövän uusiutuminen ja leikkauksen piteneminen.
Laskimonsisäisillä rautavalmisteilla on mahdollisuus korjata nopeasti anemia potilailla, joilla on gynekologinen pahanlaatuinen kasvain, ja mahdollisesti vähentää verensiirtoa ja leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita.
Tämän prospektiivisen, satunnaistetun, lumekontrolloidun kaksoissokkotutkimuksen tavoitteena on arvioida preoperatiivisen ferriderisomaltoosi/rauta-isomaltosidin tehokkuutta lumelääkkeeseen verrattuna preoperatiivisen hemoglobiinin korjaamisessa potilailla, joille tehdään gynekologisen pahanlaatuisen kasvainleikkaus.
Ensisijaisena tuloksena on arvioida tämän formulaation tehokkuutta preoperatiiviseen hemoglobiiniin ja laajemman, tuloksiin perustuvan tutkimuksen toteutettavuutta tulevaisuudessa.
Tutkimustuloksena on arvioida ennen leikkausta suonensisäisen raudan vaikutusta leikkauksen kestoon, komplikaatioihin ja potilaan raportoimaan elämänlaatuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
82
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias ja allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
Potilaat, joille tehdään elektiivinen suuri leikkaus gynekologisessa onkologiassa ja jotka täyttävät seuraavat kriteerit, otetaan mukaan:
- Käyttöaihe leikkaukseen voi olla epäilty tai todettu gynekologinen pahanlaatuisuus.
- Suuri leikkaus määritellään leikkaukseksi, jonka kesto on vähintään 1 tunti ja jonka Alettin monimutkaisuuspistemäärä on vähintään 1[19].
- Arvioitu aika rekrytoinnista leikkaukseen on vähintään 28 päivää.
- Seulonta hemoglobiini alle 120 g/l ja transferriini saturaatio (TSAT) <20 %
- Satunnaistaminen ja tutkimusinfuusion antaminen vähintään 21 päivää ja enintään 90 päivää ennen suunniteltua leikkausta.
- Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille (viimeisten 7 päivän aikana) ja suostut käyttämään tehokasta ehkäisyä 6 viikkoa hoidon jälkeen (tarvittaessa)
- Kelpoisuuden määrittämiseen peruskäynnillä käytetyt laboratoriotiedot eivät saa olla yli 4 viikkoa vanhoja.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu hankittu raudan liikavarasto tai suvussa hemokromatoosi tai talassemia tai TSAT > 50 %
- Tunnettu vaihtoehtoinen anemian syy (esim. B12- tai folaatinpuutos tai hemoglobinopatia)
- Tunnettu yliherkkyys FDI:lle tai sen apuaineille
- Lämpötila >38 C tai potilas saa ei-profylaktisia antibiootteja
- Tunnettu krooninen maksasairaus tai aktiivinen hepatiitti
- Sai erytropoietiini- tai IV-rautahoitoa edellisten 12 viikon aikana
- Jos LFT on tilattu, joko kliinisesti aiheellista tai kemoterapiaa varten, ja seulonta alaniinitransaminaasi (ALT) tai aspartaattitransaminaasi (AST) on yli kolme kertaa normaalin ylärajan (ULN)
- Immunosuppressiohoito (kiinteiden elinsiirtojen yhteydessä) tai munuaisdialyysi (nykyinen tai suunniteltu seuraavan 12 kuukauden aikana)
- Ei sovellu elektiiviseen leikkaukseen
- Raskaus tai imetys
- Ei pysty täysin ymmärtämään ja/tai suorittamaan tutkimustoimenpiteitä
- Kohdunkaulan syöpä, jonka kliininen vaihe on 2A tai suurempi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ferriderisomaltoosi
1000 mg suonensisäistä rautaderisomaltoosia/rauta-isomaltosidia 100 ml:ssa normaalia suolaliuosta annetaan kerta-annoksena 21–90 päivää ennen suunniteltua gynekologisen pahanlaatuisen kasvaimen leikkausta.
|
1000 mg ferriderisomaltoosia 100 ml:ssa normaalia suolaliuosta suonensisäisenä infuusiona
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
100 ml normaalia suolaliuosta annetaan 21-90 päivää ennen suunniteltua gynekologisen pahanlaatuisen kasvaimen leikkausta kerta-annoksena.
|
100 ml 0,9 % normaalia suolaliuosta (w/v) suonensisäisellä infuusiolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Preoperatiivinen hemoglobiinitaso
Aikaikkuna: 0-3 päivää ennen suunniteltua leikkausta
|
Hemoglobiini mitattu, g/l, toimenpiteen jälkeen ennen suunniteltua gynekologista leikkausta.
|
0-3 päivää ennen suunniteltua leikkausta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FORGEII
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .