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Derisomaltosio ferrico/Isomaltoside di ferro e risultati nel recupero dell'oncologia ginecologica ERAS (FORGE)

19 luglio 2022 aggiornato da: Steven Bisch, Alberta Health Services, Calgary

Fattibilità ed efficacia del derisomaltosio ferrico per via endovenosa per correggere l'anemia da carenza di ferro preoperatoria in pazienti sottoposti a chirurgia oncologica ginecologica: uno studio pilota randomizzato in doppio cieco a gruppi paralleli controllato con placebo

La carenza di ferro è stata segnalata fino al 35% dei pazienti con neoplasia ginecologica. Questi pazienti richiedono spesso un intervento chirurgico per determinare lo stadio e curare la loro malattia. Le trasfusioni di sangue si verificano in circa il 14% di questi interventi chirurgici e comportano rischi immediati ea lungo termine, tra cui infezione del sito chirurgico, recidiva del cancro e aumento della durata della degenza chirurgica. Le formulazioni di ferro per via endovenosa hanno il potenziale per correggere rapidamente l'anemia nei pazienti con neoplasie ginecologiche e potenzialmente ridurre le trasfusioni di sangue e le complicanze dopo l'intervento chirurgico. Questo studio prospettico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco mira a valutare l'efficacia del derisomaltosio ferrico preoperatorio/ferro isomaltoside rispetto al placebo nella correzione dell'emoglobina preoperatoria in pazienti sottoposte a intervento chirurgico per neoplasie ginecologiche. L'esito primario è valutare l'efficacia di questa formulazione sull'emoglobina preoperatoria e la fattibilità di uno studio più ampio, basato sui risultati, in futuro. I risultati esplorativi mirano a valutare l'effetto del ferro per via endovenosa preoperatoria sulla durata della degenza chirurgica, sulle complicanze e sulla qualità della vita riferita dal paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

82

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Almeno 18 anni di età e consenso informato scritto firmato

  2. Saranno prese in considerazione per l'inclusione le pazienti sottoposte a chirurgia maggiore elettiva presso il servizio di oncologia ginecologica con i seguenti criteri:

    1. L'indicazione per l'operazione può essere per sospetta o accertata neoplasia ginecologica.
    2. La chirurgia maggiore è definita come un intervento della durata di 1 ora o superiore, con un punteggio di complessità Aletti di almeno 1[19].
    3. Il tempo previsto dal reclutamento all'intervento è di almeno 28 giorni.
  3. Emoglobina di screening inferiore a 120 g/L e saturazione della transferrina (TSAT) <20%
  4. Randomizzazione e somministrazione dell'infusione in studio un minimo di 21 giorni e un massimo di 90 giorni prima dell'operazione pianificata.
  5. Test di gravidanza negativo per donne in età fertile (negli ultimi 7 giorni) e accettazione di utilizzare una forma contraccettiva efficace fino a 6 settimane dopo il trattamento (se applicabile)
  6. I dati di laboratorio utilizzati per la determinazione dell'idoneità alla visita di riferimento non devono essere più vecchi di 4 settimane.

Criteri di esclusione:

  1. Storia nota di sovraccarico di ferro acquisito, o storia familiare di emocromatosi o talassemia, o TSAT >50%
  2. Causa alternativa nota per l'anemia (ad es. B12 o carenza di folati, o emoglobinopatia)
  3. Ipersensibilità nota all'FDI o ai suoi eccipienti
  4. Temperatura >38 C o paziente in terapia antibiotica non profilattica
  5. Malattia epatica cronica nota o epatite attiva
  6. - Ricevuto terapia con eritropoietina o ferro EV nelle 12 settimane precedenti
  7. Se vengono prescritti esami LFT, clinicamente indicati o per chemioterapia, e lo screening dell'alanina transaminasi (ALT) o dell'aspartato transaminasi (AST) è superiore a tre volte il limite superiore della norma (ULN)
  8. Terapia immunosoppressiva (per trapianto di organi solidi) o dialisi renale (in corso o pianificata entro i prossimi 12 mesi)
  9. Non idoneo per chirurgia elettiva
  10. Gravidanza o allattamento
  11. Incapace di comprendere appieno e/o eseguire le procedure dello studio
  12. Cancro cervicale con uno stadio clinico di 2A o superiore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Derisomaltosio ferrico
1000 mg di derisomaltosio ferrico/ferro isomaltoside per via endovenosa in 100 ml di soluzione salina normale verranno somministrati 21-90 giorni prima dell'intervento chirurgico pianificato per tumore maligno ginecologico come dose singola.
Droga: Iniezione di ferrico derisomaltosio
1000 mg di derisomaltosio ferrico in 100 ml di soluzione fisiologica per infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Monofer
  • Monoferrico
  • isomaltoside di ferro
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Verranno somministrati 100 ml di soluzione fisiologica normale 21-90 giorni prima dell'intervento chirurgico pianificato per neoplasie ginecologiche come dose singola.
Droga: Soluzione salina normale
100 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% (p/v) per infusione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di emoglobina preoperatorio
Lasso di tempo: Da 0 a 3 giorni prima dell'intervento chirurgico programmato
Emoglobina misurata, in g/L, dopo l'intervento prima della chirurgia ginecologica programmata.
Da 0 a 3 giorni prima dell'intervento chirurgico programmato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alberta Health Services, Calgary

Collaboratori

Pharmacosmos A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

30 settembre 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FORGEII

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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