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异麦芽糖铁/异麦芽糖苷铁和妇科肿瘤 ERAS 恢复的结果 (FORGE)

2022年7月19日 更新者:Steven Bisch、Alberta Health Services, Calgary

静脉注射亚铁麦芽糖纠正妇科肿瘤手术患者术前缺铁性贫血的可行性和有效性:一项随机双盲平行组安慰剂对照试验性研究

据报道,高达 35% 的妇科恶性肿瘤患者缺铁。 这些患者通常需要手术干预来确定分期和治疗他们的疾病。 这些手术中约有 14% 发生输血,并带来即时和长期风险,包括手术部位感染、癌症复发和手术住院时间延长。 静脉注射铁制剂有可能快速纠正妇科恶性肿瘤患者的贫血,并可能减少输血和手术后的并发症。 这项前瞻性、随机、安慰剂对照、双盲研究旨在评估术前去异麦芽糖铁/异麦芽糖苷铁与安慰剂相比在纠正接受妇科恶性肿瘤手术的患者术前血红蛋白方面的有效性。 主要结果是评估该制剂对术前血红蛋白的有效性,以及未来进行更大规模、基于结果的研究的可行性。 探索性结果是评估术前静脉铁剂对手术住院时间、并发症和患者报告的生活质量的影响。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

82

阶段

  • 第三阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  1. 年满 18 岁并签署书面知情同意书
  2. 在妇科肿瘤科服务中接受择期大手术且符合以下标准的患者将被考虑纳入:

    1. 手术适应症可能是疑似或确诊的妇科恶性肿瘤。
    2. 大手术被定义为持续时间为 1 小时或更长时间的手术,Aletti 复杂性评分至少为 1[19]。
    3. 从招募到手术的预期时间至少为 28 天。
  3. 筛选血红蛋白低于 120g/L 和转铁蛋白饱和度 (TSAT) <20%
  4. 在计划手术前至少 21 天和最多 90 天随机化和管理研究输液。
  5. 对有生育能力的女性进行阴性妊娠试验(最近 7 天内),并同意在治疗后 6 周内使用有效的避孕方法(如果适用)
  6. 用于确定基线访问资格的实验室数据不得超过 4 周。

排除标准:

  1. 已知的获得性铁过载史,或血色病或地中海贫血家族史,或 TSAT >50%
  2. 贫血的已知替代原因(例如 B12 或叶酸缺乏症,或血红蛋白病)
  3. 已知对 FDI 或其赋形剂过敏
  4. 体温 >38 C 或服用非预防性抗生素的患者
  5. 已知的慢性肝病或活动性肝炎
  6. 在过去的 12 周内接受过促红细胞生成素或静脉铁剂治疗
  7. 如果订购 LFT,无论是临床指征还是化疗,并且筛查丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) 高于正常上限 (ULN) 范围的三倍
  8. 免疫抑制治疗(用于实体器官移植)或肾透析(当前或计划在未来 12 个月内进行)
  9. 不适合择期手术
  10. 怀孕或哺乳
  11. 无法完全理解和/或执行学习程序
  12. 临床分期为 2A 或更高的宫颈癌。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:异麦芽糖铁
在计划的妇科恶性肿瘤手术前 21-90 天,将在 100mL 生理盐水中静脉注射 1000mg 异麦芽糖铁/异麦芽糖苷铁作为单剂量。
100mL生理盐水中1000mg脱异麦芽糖铁静脉滴注
其他名称:
  • 单体
  • 单铁
  • 异麦芽糖苷铁
PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂
在计划的妇科恶性肿瘤手术前 21-90 天,将以单次剂量给予 100mL 生理盐水。
100 毫升 0.9% 生理盐水 (w/v) 静脉输注

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术前血红蛋白水平
大体时间:计划手术干预前 0 至 3 天
在计划的妇科手术之前进行干预后测量的血红蛋白(以 g/L 为单位)。
计划手术干预前 0 至 3 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年9月30日

初级完成 (预期的)

2023年9月1日

研究完成 (预期的)

2023年12月1日

研究注册日期

首次提交

2022年7月18日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月19日

首次发布 (实际的)

2022年7月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月19日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

脱麦芽糖铁注射液的临床试验

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