Ferric Derisomaltose/Iron Isomaltoside 및 부인과 종양학 ERAS의 회복 결과 (FORGE)

포함 기준:

1. 18세 이상 및 서명된 서면 동의서

2. 다음 기준에 따라 부인과 종양학 서비스에서 선택적 대수술을 받는 환자는 포함 대상으로 고려됩니다.

   1. 수술 적응증은 부인과 악성 종양이 의심되거나 입증된 경우일 수 있습니다.
   2. 대수술은 Aletti 복잡성 점수가 1 이상인 1시간 이상의 수술로 정의됩니다[19].
   3. 모집에서 수술까지의 예상 기간은 최소 28일입니다.
3. 스크리닝 헤모글로빈 120g/L 미만 및 트랜스페린 포화도(TSAT) <20%
4. 계획된 수술 전 최소 21일 및 최대 90일 전에 연구 주입의 무작위화 및 투여.
5. 가임기 여성에 대한 임신 검사 음성(지난 7일 이내) 및 치료 후 6주까지 효과적인 피임법 사용에 동의(해당되는 경우)
6. 기준선 방문에서 적격성 결정에 사용된 실험실 데이터는 4주보다 오래되어서는 안 됩니다.

제외 기준:

1. 후천성 철분 과부하의 알려진 이력, 혈색소침착증 또는 지중해빈혈의 가족력 또는 TSAT >50%
2. 빈혈의 알려진 대체 원인(예: B12 또는 엽산 결핍, 또는 헤모글로빈병증)
3. FDI 또는 그 부형제에 대한 알려진 과민성
4. 체온 >38 C 또는 예방적 항생제가 아닌 환자
5. 알려진 만성 간 질환 또는 활동성 간염
6. 지난 12주 동안 에리스로포이에틴 또는 IV 철 요법을 받은 경우
7. LFT가 임상적으로 지시되었거나 화학 요법을 위해 지시되고 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 또는 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 스크리닝이 정상(ULN) 범위의 상한치의 3배 이상인 경우
8. 면역억제 요법(고형 장기 이식의 경우) 또는 신장 투석(현재 또는 향후 12개월 이내에 계획됨)
9. 선택적 수술에 적합하지 않음
10. 임신 또는 수유
11. 연구 절차를 완전히 이해 및/또는 수행할 수 없음
12. 임상 병기가 2A 이상인 자궁경부암.