Ferri-derisomaltose/jern-isomaltosid og resultater ved utvinning av gynekologisk onkologi ERAS (FORGE)
19. juli 2022 oppdatert av: Steven Bisch, Alberta Health Services, Calgary
Gjennomførbarhet og effekt av intravenøs jern-derisomaltose for å korrigere preoperativ jernmangelanemi hos pasienter som gjennomgår gynekologisk onkologisk kirurgi: en pilot randomisert dobbeltblindet parallellgruppe placebokontrollert studie
Jernmangel er rapportert hos opptil 35 % av pasientene med en gynekologisk malignitet.
Disse pasientene krever ofte kirurgisk inngrep for å bestemme stadiet og for å behandle sykdommen.
Blodoverføringer forekommer i omtrent 14 % av disse operasjonene og medfører umiddelbar og langsiktig risiko, inkludert infeksjon på operasjonsstedet, tilbakefall av kreft og økt kirurgisk liggetid.
Intravenøse jernformuleringer har potensial til å raskt korrigere anemi hos pasienter med gynekologisk malignitet og potensielt redusere blodtransfusjon og komplikasjoner etter operasjon.
Denne prospektive, randomiserte, placebokontrollerte, dobbeltblinde studien tar sikte på å vurdere effektiviteten av preoperativ ferri-derisomaltose/jernisomaltosid sammenlignet med placebo for å korrigere preoperativt hemoglobin hos pasienter som gjennomgår kirurgi for gynekologisk malignitet.
Det primære resultatet er å vurdere effektiviteten til denne formuleringen på preoperativt hemoglobin, og muligheten for en større, resultatbasert studie i fremtiden.
Utforskende resultater er å vurdere effekten av preoperativt intravenøst jern på kirurgisk liggetid, komplikasjoner og pasientrapportert livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
82
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 år og signert skriftlig informert samtykke
Pasienter som gjennomgår elektiv større kirurgi på den gynekologiske onkologiske tjenesten med følgende kriterier vil bli vurdert for inkludering:
- Indikasjonen for operasjonen kan være mistenkt eller påvist gynekologisk malignitet.
- Større kirurgi er definert som en operasjon av en varighet på 1 time eller mer, med en Aletti-kompleksitetsscore på minst 1[19].
- Forventet tid fra rekruttering til operasjon er minst 28 dager.
- Screening av hemoglobin mindre enn 120 g/l og transferrinmetning (TSAT) <20 %
- Randomisering og administrering av studieinfusjon minimum 21 dager og maksimalt 90 dager før planlagt operasjon.
- Negativ graviditetstest for kvinner i fertil alder (i løpet av de siste 7 dagene), og godtar å bruke effektiv prevensjon inntil 6 uker etter behandling (hvis aktuelt)
- Laboratoriedata som brukes for å fastslå kvalifisering ved baseline-besøket, må ikke være eldre enn 4 uker.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent historie med ervervet jernoverskudd, eller familiehistorie med hemokromatose eller talassemi, eller TSAT >50 %
- Kjent alternativ årsak til anemi (f.eks. B12 eller folatmangel, eller hemoglobinopati)
- Kjent overfølsomhet overfor FDI eller dets hjelpestoffer
- Temperatur >38 C eller pasient på ikke-profylaktisk antibiotika
- Kjent kronisk leversykdom eller aktiv hepatitt
- Fikk erytropoietin eller IV jernbehandling i løpet av de siste 12 ukene
- Hvis LFT-er er bestilt, enten klinisk indisert eller for kjemoterapi, og screening av alanintransaminase (ALT) eller aspartattransaminase (AST) er over tre ganger øvre grense for normal (ULN) område
- Immunsuppressiv terapi (for solid organtransplantasjon), eller nyredialyse (nåværende eller planlagt innen neste 12 måneder)
- Uegnet for elektiv kirurgi
- Graviditet eller amming
- Kan ikke fullt ut forstå og/eller utføre studieprosedyrer
- Livmorhalskreft med et klinisk stadium på 2A eller høyere.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Jern derisomaltose
1000 mg intravenøs ferrisomaltose/jernisomaltosid i 100 ml normal saltvann vil bli administrert 21-90 dager før planlagt operasjon for gynekologisk malignitet som en enkeltdose.
|
1000mg ferri-derisomaltose i 100mL normal saltvann ved intravenøs infusjon
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
100 ml normal saltvann vil bli administrert 21-90 dager før planlagt operasjon for gynekologisk malignitet som en enkeltdose.
|
100 ml 0,9 % normalt saltvann (vekt/volum) ved intravenøs infusjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Preoperativ hemoglobinnivå
Tidsramme: 0 til 3 dager før planlagt kirurgisk inngrep
|
Hemoglobin målt, i g/L, etter intervensjon før planlagt gynekologisk kirurgi.
|
0 til 3 dager før planlagt kirurgisk inngrep
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
30. september 2022
Primær fullføring (FORVENTES)
1. september 2023
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
20. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
20. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FORGEII
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .