Vliv použití preendoskopických inhibitorů protonové pumpy u krvácení z horního gastrointestinálního systému na prognózu pacienta
26. září 2023 aktualizováno: Ankara City Hospital Bilkent
V této studii jsme se zaměřili na zkoumání účinnosti použití ppi při krvácení do horní části gastrointestinálního traktu u pacientů starších 18 let, kteří podstoupili endoskopii, na mortalitu, délku hospitalizace, opětovné krvácení a náklady.
European Society of Gastrointestinal Endoscopy 2021 doporučuje použití preendoskopického ppi u pacientů s nevarikálním krvácením do horní části gastrointestinálního traktu, protože snižuje potřebu endoskopické léčby.
Toto doporučení doporučuje British Institute for Health and Care Excellence nepoužívat inhibitory protonové pumpy.
Stejně tak Americká gastroenterologická asociace 2021 nevydala doporučení pro jeho použití, protože přínos použití preendoskopického ppi je nejistý.
To vedlo k nejasnostem ohledně účinnosti ppi a zpochybnilo nutnost rutinně podávané terapie vysokými dávkami ppi.
V této studii si klademe za cíl odhalit účinnost léčby srovnáním pacientů, kterým byl podáván a kterým nebyl podáván ppi.
Náš výzkum je retrospektivní kohortovou studií.
Do studie budou zařazeni pacienti starší 18 let, kteří se přihlásili na pohotovost a měli předběžnou diagnózu krvácení z horní části gastrointestinálního traktu a podstoupili endoskopii.
Budou porovnáni pacienti, kteří podstoupili endoskopii a dostali ppi, a ti, kteří ji nepodstoupili.
Při krvácení do horní části gastrointestinálního traktu jsou pacienti s Glasgow Blatchford skóre 2 a vyšším převezeni na endoskopii.
Do studie tedy budou zařazeni pacienti starší 18 let, kteří podstoupili endoskopii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Vzhledem k problémům se zásobováním ppi nebylo ppi v naší nemocnici nějakou dobu dostupné.
Proto nebylo možné ppi pacientům podat.
Začalo se podávat po opětovném dodání léku.
V naší studii jsme retrospektivně analyzovali pacienty, kteří mohli a nemohli dostat ppi.
Údaje o pacientech byly následující: věk, pohlaví, stížnosti při přijetí, známá onemocnění, vitální funkce, užívané léky, rektální vyšetření, parametry plné krve, biochemické parametry, skóre Glasgow Blatchford, výsledky endoskopie, zda dostali krevní produkty, jak velká část každého produktu, který obdrželi, pohotovost Zaznamenali jsme výsledky služeb a náklady na pohotovost.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06800
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
pacienti přijatí na urgentní příjem s podezřením na krvácení do horní části gastrointestinálního traktu a podstupující endoskopii
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mít endoskopii v době příjmu na pohotovost
- Glasgow Blatchford skóre 2 nebo vyšší
- být starší 18 let
Kritéria vyloučení:
- pacienti, kteří nesplňují kritéria pro zařazení, budou vyloučeni
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s preendoskopickým pořadím ppi
Pacienti, kteří před endoskopickou léčbou dostávají 80 mg esomeprazolu a infuzi 8 mg esomeprazolu za hodinu
|
|
Pacienti s preendoskopickým vyšetřením nemohou být ppi
pacientů, kteří nemohli dostat ppi před endoskopií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nutnost opakování endoskopie
Časové okno: 7 dní
|
Potřeba reoperace spojená s krvácením
|
7 dní
|
|
úmrtnost
Časové okno: 28 dní
|
smrt související s nemocí
|
28 dní
|
|
doba pobytu v nemocnici
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
den hospitalizace
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
náklady na transakce
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
zdravotní výdaje během pobytu v nemocnici
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: GÜLHAN KURTOĞLU ÇELİK, Prof.Dr., Ankara City Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Lau JY, Leung WK, Wu JC, Chan FK, Wong VW, Chiu PW, Lee VW, Lee KK, Cheung FK, Siu P, Ng EK, Sung JJ. Omeprazole before endoscopy in patients with gastrointestinal bleeding. N Engl J Med. 2007 Apr 19;356(16):1631-40. doi: 10.1056/NEJMoa065703.
- Laine L, Barkun AN, Saltzman JR, Martel M, Leontiadis GI. ACG Clinical Guideline: Upper Gastrointestinal and Ulcer Bleeding. Am J Gastroenterol. 2021 May 1;116(5):899-917. doi: 10.14309/ajg.0000000000001245. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2021 Nov 1;116(11):2309.
- Daneshmend TK, Hawkey CJ, Langman MJ, Logan RF, Long RG, Walt RP. Omeprazole versus placebo for acute upper gastrointestinal bleeding: randomised double blind controlled trial. BMJ. 1992 Jan 18;304(6820):143-7. doi: 10.1136/bmj.304.6820.143.
- Gralnek IM, Stanley AJ, Morris AJ, Camus M, Lau J, Lanas A, Laursen SB, Radaelli F, Papanikolaou IS, Curdia Goncalves T, Dinis-Ribeiro M, Awadie H, Braun G, de Groot N, Udd M, Sanchez-Yague A, Neeman Z, van Hooft JE. Endoscopic diagnosis and management of nonvariceal upper gastrointestinal hemorrhage (NVUGIH): European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline - Update 2021. Endoscopy. 2021 Mar;53(3):300-332. doi: 10.1055/a-1369-5274. Epub 2021 Feb 10.
- Pouw RE, Barret M, Biermann K, Bisschops R, Czako L, Gecse KB, de Hertogh G, Hucl T, Iacucci M, Jansen M, Rutter M, Savarino E, Spaander MCW, Schmidt PT, Vieth M, Dinis-Ribeiro M, van Hooft JE. Endoscopic tissue sampling - Part 1: Upper gastrointestinal and hepatopancreatobiliary tracts. European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2021 Nov;53(11):1174-1188. doi: 10.1055/a-1611-5091. Epub 2021 Sep 17.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2021
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
20. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. září 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AnkaraCHBilkent-nısık-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Data mohou být sdílena, pokud výzkumníci, kteří uvažují o provedení metaanalýzy na předmět, kontaktují.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .