- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05467358
L'effet de l'utilisation d'inhibiteurs préendoscopiques de la pompe à protons dans les saignements du système gastro-intestinal supérieur sur le pronostic du patient
26 septembre 2023 mis à jour par: Ankara City Hospital Bilkent
Dans cette étude, nous avons cherché à étudier l'efficacité de l'utilisation des IPP dans les saignements gastro-intestinaux supérieurs chez les patients de plus de 18 ans ayant subi une endoscopie sur la mortalité, la durée du séjour à l'hôpital, les saignements répétés et le coût.
La Société européenne d'endoscopie gastro-intestinale 2021 recommande l'utilisation d'un IPP préendoscopique chez les patients présentant une hémorragie gastro-intestinale supérieure non variqueuse, car elle réduit le besoin de traitement endoscopique.
Cette recommandation est recommandée par le British Institute for Health and Care Excellence de ne pas utiliser d'inhibiteurs de la pompe à protons.
De même, l'American Gastroenterology Association 2021 n'a pas fait de recommandation pour son utilisation car l'avantage de l'utilisation d'un ppi préendoscopique est incertain.
Cela a semé la confusion quant à l'efficacité des IPP et a remis en question la nécessité d'administrer systématiquement une thérapie à haute dose aux IPP.
Dans cette étude, nous cherchons à révéler l'efficacité du traitement en comparant les patients qui ont reçu et non des ppi.
Notre recherche est une étude de cohorte rétrospective.
Les patients âgés de plus de 18 ans qui se sont présentés aux urgences et qui ont reçu un diagnostic préliminaire d'hémorragie gastro-intestinale supérieure et qui ont subi une endoscopie seront inclus dans l'étude.
Les patients qui ont subi une endoscopie et qui ont reçu un IPP et ceux qui n'en ont pas reçu seront comparés.
En cas d'hémorragie digestive haute, les patients avec un score de Glasgow Blatchford supérieur ou égal à 2 sont conduits en endoscopie.
Par conséquent, les patients de plus de 18 ans qui ont subi une endoscopie seront inclus dans l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
En raison des problèmes rencontrés dans l'approvisionnement en ppi, le ppi n'était pas disponible dans notre hôpital pendant un certain temps.
Par conséquent, le ppi ne pouvait pas être administré aux patients.
Il a commencé à être administré après que le médicament a été réapprovisionné.
Dans notre étude, nous avons analysé rétrospectivement les patients qui pouvaient et ne pouvaient pas recevoir de ppi.
Les données des patients étaient les suivantes : âge, sexe, plaintes à l'admission, maladies connues, signes vitaux, médicaments utilisés, examen rectal, paramètres du sang total, paramètres biochimiques, scores de Glasgow Blatchford, résultats d'endoscopie, s'ils ont reçu des produits sanguins, comment une grande partie de chaque produit qu'ils ont reçu, urgence Nous avons enregistré les résultats des services et les coûts des salles d'urgence.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ankara, Turquie, 06800
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
patients admis au service des urgences avec suspicion de saignement gastro-intestinal supérieur et subissant une endoscopie
La description
Critère d'intégration:
- avoir une endoscopie au moment de l'admission aux urgences
- Score Glasgow Blatchford de 2 ou plus
- avoir plus de 18 ans
Critère d'exclusion:
- les patients ne répondant pas aux critères d'inclusion seront exclus
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients avec ordre ppi préendoscopique
Patients recevant 80 mg d'ésoméprazole en charge et 8 mg d'ésoméprazole en perfusion par heure avant le traitement endoscopique
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Les patients atteints de préendoscopie ne peuvent pas être commandés par ppi
les patients qui n'ont pas pu obtenir d'ipp avant l'endoscopie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nécessité de répéter l'endoscopie
Délai: 7 jours
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Nécessité de réintervention associée à un saignement
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7 jours
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mortalité
Délai: 28 jours
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décès lié à la maladie
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28 jours
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temps de séjour à l'hôpital
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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journée d'hospitalisation
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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coût des opérations
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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dépenses de santé pendant le séjour à l'hôpital
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: GÜLHAN KURTOĞLU ÇELİK, Prof.Dr., Ankara City Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Lau JY, Leung WK, Wu JC, Chan FK, Wong VW, Chiu PW, Lee VW, Lee KK, Cheung FK, Siu P, Ng EK, Sung JJ. Omeprazole before endoscopy in patients with gastrointestinal bleeding. N Engl J Med. 2007 Apr 19;356(16):1631-40. doi: 10.1056/NEJMoa065703.
- Laine L, Barkun AN, Saltzman JR, Martel M, Leontiadis GI. ACG Clinical Guideline: Upper Gastrointestinal and Ulcer Bleeding. Am J Gastroenterol. 2021 May 1;116(5):899-917. doi: 10.14309/ajg.0000000000001245. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2021 Nov 1;116(11):2309.
- Daneshmend TK, Hawkey CJ, Langman MJ, Logan RF, Long RG, Walt RP. Omeprazole versus placebo for acute upper gastrointestinal bleeding: randomised double blind controlled trial. BMJ. 1992 Jan 18;304(6820):143-7. doi: 10.1136/bmj.304.6820.143.
- Gralnek IM, Stanley AJ, Morris AJ, Camus M, Lau J, Lanas A, Laursen SB, Radaelli F, Papanikolaou IS, Curdia Goncalves T, Dinis-Ribeiro M, Awadie H, Braun G, de Groot N, Udd M, Sanchez-Yague A, Neeman Z, van Hooft JE. Endoscopic diagnosis and management of nonvariceal upper gastrointestinal hemorrhage (NVUGIH): European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline - Update 2021. Endoscopy. 2021 Mar;53(3):300-332. doi: 10.1055/a-1369-5274. Epub 2021 Feb 10.
- Pouw RE, Barret M, Biermann K, Bisschops R, Czako L, Gecse KB, de Hertogh G, Hucl T, Iacucci M, Jansen M, Rutter M, Savarino E, Spaander MCW, Schmidt PT, Vieth M, Dinis-Ribeiro M, van Hooft JE. Endoscopic tissue sampling - Part 1: Upper gastrointestinal and hepatopancreatobiliary tracts. European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2021 Nov;53(11):1174-1188. doi: 10.1055/a-1611-5091. Epub 2021 Sep 17.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2022
Première publication (Réel)
20 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2023
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AnkaraCHBilkent-nısık-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Description du régime IPD
Les données peuvent être partagées si les chercheurs qui envisagent de faire une méta-analyse sur le sujet contactent.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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