- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05467358
O efeito do uso de inibidores pré-endoscópicos da bomba de prótons no sangramento do sistema gastrointestinal superior no prognóstico do paciente
26 de setembro de 2023 atualizado por: Ankara City Hospital Bilkent
Neste estudo, objetivamos investigar a eficácia do uso de ppi na hemorragia digestiva alta em pacientes com mais de 18 anos submetidos à endoscopia sobre mortalidade, tempo de internação, ressangramento e custo.
A Sociedade Europeia de Endoscopia Gastrointestinal 2021 recomenda o uso de ppi pré-endoscópico em pacientes com sangramento gastrointestinal superior não varicoso, pois reduz a necessidade de tratamento endoscópico.
Esta recomendação é recomendada pelo British Institute for Health and Care Excellence para não usar inibidores da bomba de prótons.
Da mesma forma, a Associação Americana de Gastroenterologia de 2021 não fez recomendação para seu uso porque o benefício do uso de ppi pré-endoscópico é incerto.
Isso gerou confusão sobre a eficácia do ppi e questionou a necessidade de terapia rotineira com altas doses de ppi.
Neste estudo, pretendemos revelar a eficácia do tratamento comparando os pacientes que receberam e não receberam ppi.
Nossa pesquisa é um estudo de coorte retrospectivo.
Serão incluídos no estudo pacientes maiores de 18 anos que se inscreveram no pronto-socorro com diagnóstico preliminar de hemorragia digestiva alta e foram submetidos à endoscopia.
Os pacientes que realizaram endoscopia e receberam ppi e aqueles que não receberam serão comparados.
Na hemorragia digestiva alta, os pacientes com escore de Glasgow Blatchford igual ou superior a 2 são encaminhados para endoscopia.
Portanto, serão incluídos no estudo pacientes maiores de 18 anos que realizaram endoscopia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Devido aos problemas enfrentados no fornecimento de ppi, o ppi não estava disponível em nosso hospital por um tempo.
Portanto, ppi não pôde ser administrado aos pacientes.
Começou a ser administrado após a reposição do medicamento.
Em nosso estudo, analisamos retrospectivamente os pacientes que podiam e não podiam receber ppi.
Os dados dos pacientes foram os seguintes: idade, sexo, queixas na admissão, doenças conhecidas, sinais vitais, medicamentos utilizados, toque retal, parâmetros de sangue total, parâmetros bioquímicos, escores de Glasgow Blatchford, resultados de endoscopia, se receberam hemoderivados, como grande parte de cada produto recebido, emergência Registramos os resultados dos serviços e os custos das salas de emergência.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ankara, Peru, 06800
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
pacientes admitidos no pronto-socorro com suspeita de hemorragia digestiva alta e submetidos à endoscopia
Descrição
Critério de inclusão:
- fazer uma endoscopia no momento da admissão na sala de emergência
- Pontuação de Glasgow Blatchford de 2 ou superior
- ter mais de 18 anos
Critério de exclusão:
- pacientes que não atenderem aos critérios de inclusão serão excluídos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Pacientes com ordem ppi pré-endoscópica
Pacientes recebendo carga de 80 mg de esomeprazol e infusão de 8 mg de esomeprazol por hora antes do tratamento endoscópico
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Pacientes com pré-endoscópicos não podem ser de ordem ppi
pacientes que não conseguiram obter ppi antes da endoscopia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Necessidade de repetição da endoscopia
Prazo: 7 dias
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Sangramento associado à necessidade de reoperação
|
7 dias
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mortalidade
Prazo: 28 dias
|
morte relacionada à doença
|
28 dias
|
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tempo de internação
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
dia de internação
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
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custo das transações
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
gastos com saúde durante a internação
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: GÜLHAN KURTOĞLU ÇELİK, Prof.Dr., Ankara City Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lau JY, Leung WK, Wu JC, Chan FK, Wong VW, Chiu PW, Lee VW, Lee KK, Cheung FK, Siu P, Ng EK, Sung JJ. Omeprazole before endoscopy in patients with gastrointestinal bleeding. N Engl J Med. 2007 Apr 19;356(16):1631-40. doi: 10.1056/NEJMoa065703.
- Laine L, Barkun AN, Saltzman JR, Martel M, Leontiadis GI. ACG Clinical Guideline: Upper Gastrointestinal and Ulcer Bleeding. Am J Gastroenterol. 2021 May 1;116(5):899-917. doi: 10.14309/ajg.0000000000001245. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2021 Nov 1;116(11):2309.
- Daneshmend TK, Hawkey CJ, Langman MJ, Logan RF, Long RG, Walt RP. Omeprazole versus placebo for acute upper gastrointestinal bleeding: randomised double blind controlled trial. BMJ. 1992 Jan 18;304(6820):143-7. doi: 10.1136/bmj.304.6820.143.
- Gralnek IM, Stanley AJ, Morris AJ, Camus M, Lau J, Lanas A, Laursen SB, Radaelli F, Papanikolaou IS, Curdia Goncalves T, Dinis-Ribeiro M, Awadie H, Braun G, de Groot N, Udd M, Sanchez-Yague A, Neeman Z, van Hooft JE. Endoscopic diagnosis and management of nonvariceal upper gastrointestinal hemorrhage (NVUGIH): European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline - Update 2021. Endoscopy. 2021 Mar;53(3):300-332. doi: 10.1055/a-1369-5274. Epub 2021 Feb 10.
- Pouw RE, Barret M, Biermann K, Bisschops R, Czako L, Gecse KB, de Hertogh G, Hucl T, Iacucci M, Jansen M, Rutter M, Savarino E, Spaander MCW, Schmidt PT, Vieth M, Dinis-Ribeiro M, van Hooft JE. Endoscopic tissue sampling - Part 1: Upper gastrointestinal and hepatopancreatobiliary tracts. European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2021 Nov;53(11):1174-1188. doi: 10.1055/a-1611-5091. Epub 2021 Sep 17.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
20 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de setembro de 2023
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AnkaraCHBilkent-nısık-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Os dados podem ser compartilhados se os pesquisadores que estão pensando em fazer uma meta-análise sobre o assunto entrarem em contato.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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