- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05467358
Die Auswirkung der Verwendung von präendoskopischen Protonenpumpenhemmern bei Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt auf die Patientenprognose
26. September 2023 aktualisiert von: Ankara City Hospital Bilkent
In dieser Studie wollten wir die Wirksamkeit der ppi-Anwendung bei Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt bei Patienten über 18 Jahren, die sich einer Endoskopie unterzogen, auf Mortalität, Dauer des Krankenhausaufenthalts, Nachblutung und Kosten untersuchen.
Die European Society of Gastrointestinal Endoscopy 2021 empfiehlt die Verwendung von präendoskopischen ppi bei Patienten mit nichtvarikösen Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt, da dies die Notwendigkeit einer endoskopischen Behandlung reduziert.
Diese Empfehlung wird vom British Institute for Health and Care Excellence empfohlen, keine Protonenpumpenhemmer zu verwenden.
Ebenso hat die American Gastroenterology Association 2021 keine Empfehlung für seine Verwendung abgegeben, da der Nutzen der Verwendung von präendoskopischen ppi ungewiss ist.
Dies hat zu Verwirrung über die Wirksamkeit von ppi geführt und die Notwendigkeit einer routinemäßig verabreichten hochdosierten ppi-Therapie in Frage gestellt.
In dieser Studie zielen wir darauf ab, die Wirksamkeit der Behandlung aufzuzeigen, indem wir die Patienten vergleichen, denen ppi verabreicht wurde, und denen, denen keine verabreicht wurden.
Unsere Forschung ist eine retrospektive Kohortenstudie.
Patienten über 18 Jahren, die sich in der Notaufnahme beworben haben und eine vorläufige Diagnose einer Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt hatten und sich einer Endoskopie unterzogen haben, werden in die Studie aufgenommen.
Patienten, die sich einer Endoskopie unterzogen und ppi erhalten haben, und solche, bei denen dies nicht der Fall war, werden verglichen.
Bei Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt werden Patienten mit einem Glasgow-Blatchford-Score von 2 und höher zur Endoskopie gebracht.
Daher werden Patienten über 18 Jahren, die sich einer Endoskopie unterzogen haben, in die Studie aufgenommen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Aufgrund der Probleme bei der Versorgung mit ppi war ppi in unserem Krankenhaus eine Zeit lang nicht verfügbar.
Daher konnte den Patienten kein ppi verabreicht werden.
Es wurde mit der Verabreichung begonnen, nachdem das Medikament erneut zugeführt wurde.
In unserer Studie haben wir retrospektiv Patienten analysiert, die ppi erhalten konnten und welche nicht.
Die Daten der Patienten waren wie folgt: Alter, Geschlecht, Beschwerden bei Aufnahme, bekannte Krankheiten, Vitalzeichen, verwendete Medikamente, rektale Untersuchung, Vollblutparameter, biochemische Parameter, Glasgow-Blatchford-Scores, Endoskopie-Ergebnisse, ob sie Blutprodukte erhalten haben, wie Viele von jedem Produkt, das sie erhalten haben, Notfälle. Wir haben die Serviceergebnisse und die Kosten für die Notaufnahme erfasst.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ankara, Truthahn, 06800
- Ankara Bilkent Şehir Hastanesi
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die mit Verdacht auf Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt in die Notaufnahme eingeliefert wurden und sich einer Endoskopie unterziehen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- mit einer Endoskopie zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Notaufnahme
- Glasgow Blatchford-Score von 2 oder höher
- über 18 Jahre alt sein
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen, werden ausgeschlossen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Patienten mit präendoskopischer ppi-Ordnung
Patienten, die vor der endoskopischen Behandlung eine Aufladung von 80 mg Esomeprazol und eine Infusion von 8 mg Esomeprazol pro Stunde erhalten
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Patienten mit präendoskopischer Untersuchung können nicht ppi-bestellt werden
Patienten, die vor der Endoskopie keinen ppi bekommen konnten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Notwendigkeit einer erneuten Endoskopie
Zeitfenster: 7 Tage
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Blutungsbedingte Notwendigkeit einer erneuten Operation
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7 Tage
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Mortalität
Zeitfenster: 28 Tage
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krankheitsbedingter Tod
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28 Tage
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Krankenhausaufenthaltszeit
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Tag der Krankenhauseinweisung
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Kosten der Transaktionen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Gesundheitsausgaben während des Krankenhausaufenthalts
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: GÜLHAN KURTOĞLU ÇELİK, Prof.Dr., Ankara City Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lau JY, Leung WK, Wu JC, Chan FK, Wong VW, Chiu PW, Lee VW, Lee KK, Cheung FK, Siu P, Ng EK, Sung JJ. Omeprazole before endoscopy in patients with gastrointestinal bleeding. N Engl J Med. 2007 Apr 19;356(16):1631-40. doi: 10.1056/NEJMoa065703.
- Laine L, Barkun AN, Saltzman JR, Martel M, Leontiadis GI. ACG Clinical Guideline: Upper Gastrointestinal and Ulcer Bleeding. Am J Gastroenterol. 2021 May 1;116(5):899-917. doi: 10.14309/ajg.0000000000001245. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2021 Nov 1;116(11):2309.
- Daneshmend TK, Hawkey CJ, Langman MJ, Logan RF, Long RG, Walt RP. Omeprazole versus placebo for acute upper gastrointestinal bleeding: randomised double blind controlled trial. BMJ. 1992 Jan 18;304(6820):143-7. doi: 10.1136/bmj.304.6820.143.
- Gralnek IM, Stanley AJ, Morris AJ, Camus M, Lau J, Lanas A, Laursen SB, Radaelli F, Papanikolaou IS, Curdia Goncalves T, Dinis-Ribeiro M, Awadie H, Braun G, de Groot N, Udd M, Sanchez-Yague A, Neeman Z, van Hooft JE. Endoscopic diagnosis and management of nonvariceal upper gastrointestinal hemorrhage (NVUGIH): European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline - Update 2021. Endoscopy. 2021 Mar;53(3):300-332. doi: 10.1055/a-1369-5274. Epub 2021 Feb 10.
- Pouw RE, Barret M, Biermann K, Bisschops R, Czako L, Gecse KB, de Hertogh G, Hucl T, Iacucci M, Jansen M, Rutter M, Savarino E, Spaander MCW, Schmidt PT, Vieth M, Dinis-Ribeiro M, van Hooft JE. Endoscopic tissue sampling - Part 1: Upper gastrointestinal and hepatopancreatobiliary tracts. European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2021 Nov;53(11):1174-1188. doi: 10.1055/a-1611-5091. Epub 2021 Sep 17.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Juni 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Juli 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AnkaraCHBilkent-nısık-002
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Beschreibung des IPD-Plans
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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