- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05467358
El efecto del uso de inhibidores de la bomba de protones preendoscópicos en el sangrado del sistema gastrointestinal superior en el pronóstico del paciente
26 de septiembre de 2023 actualizado por: Ankara City Hospital Bilkent
En este estudio, nuestro objetivo fue investigar la efectividad del uso de ppi en la hemorragia digestiva alta en pacientes mayores de 18 años que se sometieron a endoscopia sobre la mortalidad, la duración de la estancia hospitalaria, el resangrado y el costo.
La Sociedad Europea de Endoscopia Gastrointestinal 2021 recomienda el uso de ppi preendoscópica en pacientes con hemorragia digestiva alta no varicosa ya que reduce la necesidad de tratamiento endoscópico.
Esta recomendación es recomendada por el Instituto Británico para la Excelencia en Salud y Atención de no usar inhibidores de la bomba de protones.
Asimismo, la Asociación Estadounidense de Gastroenterología de 2021 no hizo una recomendación para su uso porque el beneficio de usar ppi preendoscópico es incierto.
Esto ha generado confusión acerca de la eficacia de los ppi y ha cuestionado la necesidad de administrar dosis altas de ppi de manera rutinaria.
En este estudio, nuestro objetivo es revelar la eficacia del tratamiento comparando los pacientes que recibieron y no recibieron ppi.
Nuestra investigación es un estudio de cohorte retrospectivo.
Se incluirán en el estudio los pacientes mayores de 18 años que solicitaron el servicio de urgencias y tuvieron un diagnóstico preliminar de hemorragia digestiva alta y se les realizó una endoscopia.
Se compararán los pacientes a los que se les realizó endoscopia y se les administró ppi y a los que no.
En la hemorragia digestiva alta, los pacientes con una puntuación de Glasgow Blatchford de 2 o más se llevan a una endoscopia.
Por lo tanto, se incluirán en el estudio pacientes mayores de 18 años que hayan sido sometidos a endoscopia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Debido a los problemas experimentados en el suministro de ppi, ppi no estuvo disponible en nuestro hospital durante un tiempo.
Por lo tanto, no se podía administrar ppi a los pacientes.
Se empezó a administrar después de que se reabasteciera el fármaco.
En nuestro estudio, analizamos retrospectivamente a los pacientes que podían y no podían recibir ppi.
Los datos de los pacientes fueron los siguientes: edad, sexo, quejas al ingreso, enfermedades conocidas, signos vitales, medicamentos utilizados, tacto rectal, parámetros de sangre total, parámetros bioquímicos, puntajes de Glasgow Blatchford, resultados de endoscopia, si recibieron hemoderivados, cuánto gran parte de cada producto que recibieron, emergencia Registramos los resultados del servicio y los costos de la sala de emergencia.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ankara, Pavo, 06800
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
pacientes ingresados en el servicio de urgencias con sospecha de hemorragia digestiva alta y sometidos a endoscopia
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener una endoscopia en el momento de la admisión a la sala de emergencias
- Puntaje de Glasgow Blatchford de 2 o más
- ser mayor de 18 años
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los pacientes que no cumplan con los criterios de inclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Pacientes con orden ppi preendoscópico
Pacientes que reciben una carga de esomeprazol de 80 mg y una infusión de esomeprazol de 8 mg por hora antes del tratamiento endoscópico
|
|
Los pacientes con preendoscopic no pueden ser orden ppi
pacientes que no pudieron obtener ppi antes de la endoscopia
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Necesidad de repetir la endoscopia
Periodo de tiempo: 7 días
|
Sangrado asociado necesidad de reoperación
|
7 días
|
|
mortalidad
Periodo de tiempo: 28 días
|
muerte relacionada con la enfermedad
|
28 días
|
|
tiempo de estancia en el hospital
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
día de hospitalización
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
|
costo de las transacciones
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
gasto sanitario durante la estancia hospitalaria
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: GÜLHAN KURTOĞLU ÇELİK, Prof.Dr., Ankara City Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lau JY, Leung WK, Wu JC, Chan FK, Wong VW, Chiu PW, Lee VW, Lee KK, Cheung FK, Siu P, Ng EK, Sung JJ. Omeprazole before endoscopy in patients with gastrointestinal bleeding. N Engl J Med. 2007 Apr 19;356(16):1631-40. doi: 10.1056/NEJMoa065703.
- Laine L, Barkun AN, Saltzman JR, Martel M, Leontiadis GI. ACG Clinical Guideline: Upper Gastrointestinal and Ulcer Bleeding. Am J Gastroenterol. 2021 May 1;116(5):899-917. doi: 10.14309/ajg.0000000000001245. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2021 Nov 1;116(11):2309.
- Daneshmend TK, Hawkey CJ, Langman MJ, Logan RF, Long RG, Walt RP. Omeprazole versus placebo for acute upper gastrointestinal bleeding: randomised double blind controlled trial. BMJ. 1992 Jan 18;304(6820):143-7. doi: 10.1136/bmj.304.6820.143.
- Gralnek IM, Stanley AJ, Morris AJ, Camus M, Lau J, Lanas A, Laursen SB, Radaelli F, Papanikolaou IS, Curdia Goncalves T, Dinis-Ribeiro M, Awadie H, Braun G, de Groot N, Udd M, Sanchez-Yague A, Neeman Z, van Hooft JE. Endoscopic diagnosis and management of nonvariceal upper gastrointestinal hemorrhage (NVUGIH): European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline - Update 2021. Endoscopy. 2021 Mar;53(3):300-332. doi: 10.1055/a-1369-5274. Epub 2021 Feb 10.
- Pouw RE, Barret M, Biermann K, Bisschops R, Czako L, Gecse KB, de Hertogh G, Hucl T, Iacucci M, Jansen M, Rutter M, Savarino E, Spaander MCW, Schmidt PT, Vieth M, Dinis-Ribeiro M, van Hooft JE. Endoscopic tissue sampling - Part 1: Upper gastrointestinal and hepatopancreatobiliary tracts. European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2021 Nov;53(11):1174-1188. doi: 10.1055/a-1611-5091. Epub 2021 Sep 17.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
20 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AnkaraCHBilkent-nısık-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Los datos se pueden compartir si los investigadores que están considerando realizar un metanálisis sobre el tema se ponen en contacto.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .