- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05467358
Effekten av att använda preendoskopiska protonpumpshämmare vid blödning i övre gastrointestinala systemet på patientens prognos
26 september 2023 uppdaterad av: Ankara City Hospital Bilkent
I denna studie syftade vi till att undersöka effektiviteten av ppi-användning vid övre gastrointestinala blödningar hos patienter över 18 år som genomgick endoskopi avseende dödlighet, längd på sjukhusvistelse, återblödning och kostnad.
European Society of Gastrointestinal Endoscopy 2021 rekommenderar användning av preendoskopisk ppi hos patienter med icke-variceal övre gastrointestinal blödning eftersom det minskar behovet av endoskopisk behandling.
Denna rekommendation rekommenderas av British Institute for Health and Care Excellence att inte använda protonpumpshämmare.
På samma sätt gav 2021 American Gastroenterology Association ingen rekommendation för dess användning eftersom fördelen med att använda preendoskopisk ppi är osäker.
Detta har lett till förvirring om effektiviteten av ppi och har ifrågasatt nödvändigheten av att rutinmässigt ges högdos ppi-terapi.
I denna studie syftar vi till att avslöja effektiviteten av behandlingen genom att jämföra patienterna som fick och inte fick ppi.
Vår forskning är en retrospektiv kohortstudie.
Patienter över 18 år som sökt akuten och fått en preliminär diagnos av övre gastrointestinala blödningar och genomgått endoskopi kommer att ingå i studien.
Patienter som genomgick endoskopi och fick ppi och de som inte gjorde det kommer att jämföras.
Vid övre gastrointestinala blödningar tas patienter med en Glasgow Blatchford-poäng på 2 och högre till endoskopi.
Därför kommer patienter över 18 år som genomgått endoskopi att inkluderas i studien.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
På grund av de problem som upplevdes i tillförseln av ppi var ppi inte tillgänglig på vårt sjukhus på ett tag.
Därför kunde ppi inte ges till patienterna.
Det började ges efter att läkemedlet hade återförts.
I vår studie analyserade vi retrospektivt patienter som kunde och inte kunde få ppi.
Patientdata var följande: ålder, kön, klagomål vid inläggning, kända sjukdomar, vitala tecken, använda mediciner, rektal undersökning, helblodsparametrar, biokemiparametrar, Glasgow Blatchford-poäng, endoskopiresultat, om de fick blodprodukter, hur mycket av varje produkt de fick, akuta Vi registrerade serviceresultat och akutmottagningskostnader.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1100
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ankara, Kalkon, 06800
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
patienter inlagda på akutmottagningen med misstänkt övre gastrointestinala blödningar och som genomgår endoskopi
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- genom en endoskopi vid inläggningen på akuten
- Glasgow Blatchford poäng 2 eller högre
- vara över 18 år
Exklusions kriterier:
- patienter som inte uppfyller inklusionskriterierna kommer att exkluderas
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Patienter med preendoskopisk ppi-ordning
Patienter som får 80 mg esomeprazolladdning och 8 mg esomeprazolinfusion per timme före endoskopisk behandling
|
|
Patienter med preendoskopisk kan inte vara ppi ordning
patienter som inte kunde få ppi före endoskopi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behov av upprepad endoskopi
Tidsram: 7 dagar
|
Blödningsrelaterat behov av reoperation
|
7 dagar
|
|
dödlighet
Tidsram: 28 dagar
|
sjukdomsrelaterad död
|
28 dagar
|
|
sjukhusvistelsetid
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
sjukhusvårdsdag
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
kostnad för transaktioner
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
hälsoutgifter under sjukhusvistelse
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: GÜLHAN KURTOĞLU ÇELİK, Prof.Dr., Ankara City Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Lau JY, Leung WK, Wu JC, Chan FK, Wong VW, Chiu PW, Lee VW, Lee KK, Cheung FK, Siu P, Ng EK, Sung JJ. Omeprazole before endoscopy in patients with gastrointestinal bleeding. N Engl J Med. 2007 Apr 19;356(16):1631-40. doi: 10.1056/NEJMoa065703.
- Laine L, Barkun AN, Saltzman JR, Martel M, Leontiadis GI. ACG Clinical Guideline: Upper Gastrointestinal and Ulcer Bleeding. Am J Gastroenterol. 2021 May 1;116(5):899-917. doi: 10.14309/ajg.0000000000001245. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2021 Nov 1;116(11):2309.
- Daneshmend TK, Hawkey CJ, Langman MJ, Logan RF, Long RG, Walt RP. Omeprazole versus placebo for acute upper gastrointestinal bleeding: randomised double blind controlled trial. BMJ. 1992 Jan 18;304(6820):143-7. doi: 10.1136/bmj.304.6820.143.
- Gralnek IM, Stanley AJ, Morris AJ, Camus M, Lau J, Lanas A, Laursen SB, Radaelli F, Papanikolaou IS, Curdia Goncalves T, Dinis-Ribeiro M, Awadie H, Braun G, de Groot N, Udd M, Sanchez-Yague A, Neeman Z, van Hooft JE. Endoscopic diagnosis and management of nonvariceal upper gastrointestinal hemorrhage (NVUGIH): European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline - Update 2021. Endoscopy. 2021 Mar;53(3):300-332. doi: 10.1055/a-1369-5274. Epub 2021 Feb 10.
- Pouw RE, Barret M, Biermann K, Bisschops R, Czako L, Gecse KB, de Hertogh G, Hucl T, Iacucci M, Jansen M, Rutter M, Savarino E, Spaander MCW, Schmidt PT, Vieth M, Dinis-Ribeiro M, van Hooft JE. Endoscopic tissue sampling - Part 1: Upper gastrointestinal and hepatopancreatobiliary tracts. European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2021 Nov;53(11):1174-1188. doi: 10.1055/a-1611-5091. Epub 2021 Sep 17.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2022
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2022
Första postat (Faktisk)
20 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 september 2023
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AnkaraCHBilkent-nısık-002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
Data kan delas om forskare som funderar på att göra en metaanalys på ämnet kontaktar.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .