- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05467358
L'effetto dell'utilizzo di inibitori preendoscopici della pompa protonica nel sanguinamento del sistema gastrointestinale superiore sulla prognosi del paziente
26 settembre 2023 aggiornato da: Ankara City Hospital Bilkent
In questo studio, abbiamo mirato a indagare l'efficacia dell'uso di ppi nel sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore in pazienti di età superiore ai 18 anni sottoposti a endoscopia su mortalità, durata della degenza ospedaliera, risanguinamento e costo.
La Società Europea di Endoscopia Gastrointestinale 2021 raccomanda l'uso di ppi preendoscopico nei pazienti con sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore non variceo in quanto riduce la necessità di trattamento endoscopico.
Questa raccomandazione è raccomandata dal British Institute for Health and Care Excellence di non utilizzare inibitori della pompa protonica.
Allo stesso modo, l'American Gastroenterology Association del 2021 non ha formulato una raccomandazione per il suo utilizzo perché il vantaggio dell'utilizzo di ppi preendoscopico è incerto.
Ciò ha portato a confusione sull'efficacia dei ppi e ha messo in dubbio la necessità di somministrare regolarmente una terapia con ppi ad alte dosi.
In questo studio, miriamo a rivelare l'efficacia del trattamento confrontando i pazienti a cui è stato somministrato e non somministrato ppi.
La nostra ricerca è uno studio di coorte retrospettivo.
Saranno inclusi nello studio i pazienti di età superiore ai 18 anni che si sono rivolti al pronto soccorso e hanno avuto una diagnosi preliminare di sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore e sono stati sottoposti a endoscopia.
Verranno confrontati i pazienti che sono stati sottoposti a endoscopia e che hanno ricevuto ppi e quelli che non lo sono stati.
Nell'emorragia del tratto gastrointestinale superiore, i pazienti con un punteggio di Glasgow Blatchford pari o superiore a 2 vengono portati all'endoscopia.
Pertanto, i pazienti di età superiore ai 18 anni sottoposti a endoscopia saranno inclusi nello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
A causa dei problemi riscontrati nella fornitura di ppi, ppi non è stato disponibile nel nostro ospedale per un po' di tempo.
Pertanto, ppi non può essere somministrato ai pazienti.
È stato iniziato a essere somministrato dopo che il farmaco è stato rifornito nuovamente.
Nel nostro studio, abbiamo analizzato retrospettivamente i pazienti che potevano e non potevano ricevere ppi.
I dati dei pazienti erano i seguenti: età, sesso, reclami al momento del ricovero, malattie note, segni vitali, farmaci utilizzati, esame rettale, parametri del sangue intero, parametri biochimici, punteggi di Glasgow Blatchford, risultati dell'endoscopia, se hanno ricevuto emoderivati, come gran parte di ogni prodotto che hanno ricevuto, emergenza Abbiamo registrato i risultati del servizio e i costi del pronto soccorso.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ankara, Tacchino, 06800
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
pazienti ricoverati in Pronto Soccorso con sospetta emorragia gastrointestinale superiore e sottoposti a endoscopia
Descrizione
Criterio di inclusione:
- avere un'endoscopia al momento del ricovero al pronto soccorso
- Glasgow Blatchford punteggio di 2 o superiore
- avere più di 18 anni
Criteri di esclusione:
- i pazienti che non soddisfano i criteri di inclusione saranno esclusi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti con ordine ppi preendoscopico
Pazienti che ricevono un carico di 80 mg di esomeprazolo e un'infusione di 8 mg di esomeprazolo all'ora prima del trattamento endoscopico
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I pazienti con preendoscopic non possono essere ordine ppi
pazienti che non potevano ottenere ppi prima dell'endoscopia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Necessità di ripetere l'endoscopia
Lasso di tempo: 7 giorni
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Sanguinamento associato alla necessità di reintervento
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7 giorni
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mortalità
Lasso di tempo: 28 giorni
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morte per malattia
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28 giorni
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tempo di degenza in ospedale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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giorno del ricovero
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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costo delle transazioni
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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spesa sanitaria durante la degenza ospedaliera
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: GÜLHAN KURTOĞLU ÇELİK, Prof.Dr., Ankara City Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Lau JY, Leung WK, Wu JC, Chan FK, Wong VW, Chiu PW, Lee VW, Lee KK, Cheung FK, Siu P, Ng EK, Sung JJ. Omeprazole before endoscopy in patients with gastrointestinal bleeding. N Engl J Med. 2007 Apr 19;356(16):1631-40. doi: 10.1056/NEJMoa065703.
- Laine L, Barkun AN, Saltzman JR, Martel M, Leontiadis GI. ACG Clinical Guideline: Upper Gastrointestinal and Ulcer Bleeding. Am J Gastroenterol. 2021 May 1;116(5):899-917. doi: 10.14309/ajg.0000000000001245. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2021 Nov 1;116(11):2309.
- Daneshmend TK, Hawkey CJ, Langman MJ, Logan RF, Long RG, Walt RP. Omeprazole versus placebo for acute upper gastrointestinal bleeding: randomised double blind controlled trial. BMJ. 1992 Jan 18;304(6820):143-7. doi: 10.1136/bmj.304.6820.143.
- Gralnek IM, Stanley AJ, Morris AJ, Camus M, Lau J, Lanas A, Laursen SB, Radaelli F, Papanikolaou IS, Curdia Goncalves T, Dinis-Ribeiro M, Awadie H, Braun G, de Groot N, Udd M, Sanchez-Yague A, Neeman Z, van Hooft JE. Endoscopic diagnosis and management of nonvariceal upper gastrointestinal hemorrhage (NVUGIH): European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline - Update 2021. Endoscopy. 2021 Mar;53(3):300-332. doi: 10.1055/a-1369-5274. Epub 2021 Feb 10.
- Pouw RE, Barret M, Biermann K, Bisschops R, Czako L, Gecse KB, de Hertogh G, Hucl T, Iacucci M, Jansen M, Rutter M, Savarino E, Spaander MCW, Schmidt PT, Vieth M, Dinis-Ribeiro M, van Hooft JE. Endoscopic tissue sampling - Part 1: Upper gastrointestinal and hepatopancreatobiliary tracts. European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2021 Nov;53(11):1174-1188. doi: 10.1055/a-1611-5091. Epub 2021 Sep 17.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2021
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
20 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 settembre 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AnkaraCHBilkent-nısık-002
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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