- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05467358
Effekten av å bruke preendoskopiske protonpumpehemmere i blødning i øvre gastrointestinale system på pasientprognose
26. september 2023 oppdatert av: Ankara City Hospital Bilkent
I denne studien hadde vi som mål å undersøke effektiviteten av bruk av ppi i øvre gastrointestinal blødning hos pasienter over 18 år som gjennomgikk endoskopi på dødelighet, lengde på sykehusopphold, ny blødning og kostnader.
European Society of Gastrointestinal Endoscopy 2021 anbefaler bruk av preendoskopisk ppi hos pasienter med ikke-variceal øvre gastrointestinal blødning, da det reduserer behovet for endoskopisk behandling.
Denne anbefalingen er anbefalt av British Institute for Health and Care Excellence om ikke å bruke protonpumpehemmere.
På samme måte ga ikke 2021 American Gastroenterology Association en anbefaling for bruken fordi fordelen med å bruke preendoskopisk ppi er usikker.
Dette har ført til forvirring om effekten av ppi og har stilt spørsmål ved nødvendigheten av rutinemessig gitt høydose ppi-terapi.
I denne studien tar vi sikte på å avsløre effektiviteten av behandlingen ved å sammenligne pasientene som ble gitt og ikke gitt ppi.
Vår forskning er en retrospektiv kohortstudie.
Pasienter over 18 år som søkte akuttmottaket og hadde foreløpig diagnose øvre gastrointestinal blødning og gjennomgikk endoskopi vil bli inkludert i studien.
Pasienter som gjennomgikk endoskopi og fikk ppi og de som ikke ble det vil bli sammenlignet.
Ved øvre gastrointestinal blødning blir pasienter med en Glasgow Blatchford-score på 2 og høyere tatt til endoskopi.
Derfor vil pasienter over 18 år som har gjennomgått endoskopi inkluderes i studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
På grunn av problemene med tilførsel av ppi, var ppi ikke tilgjengelig på sykehuset på en stund.
Derfor kunne ikke ppi gis til pasientene.
Det ble startet å gis etter at stoffet ble levert på nytt.
I vår studie analyserte vi retrospektivt pasienter som kunne og ikke kunne motta ppi.
Dataene til pasientene var som følger: alder, kjønn, klager ved innleggelse, kjente sykdommer, vitale tegn, medisiner brukt, rektal undersøkelse, fullblodsparametere, biokjemiparametere, Glasgow Blatchford-score, endoskopiresultater, om de mottok blodprodukter, hvordan mye av hvert produkt de mottok, nødsituasjon Vi registrerte serviceresultater og legevaktkostnader.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06800
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
pasienter innlagt i akuttmottaket med mistanke om blødning fra øvre gastrointestinal og under endoskopi
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- å ha endoskopi ved innleggelse på legevakten
- Glasgow Blatchford score på 2 eller høyere
- være over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som ikke oppfyller inklusjonskriteriene vil bli ekskludert
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Pasienter med preendoskopisk ppi-rekkefølge
Pasienter som får 80 mg esomeprazolbelastning og 8 mg esomeprazolinfusjon per time før endoskopisk behandling
|
Pasienter med preendoskopisk kan ikke være ppi rekkefølge
pasienter som ikke kunne få ppi før endoskopi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Behov for gjentatt endoskopi
Tidsramme: 7 dager
|
Blødningsrelatert behov for reoperasjon
|
7 dager
|
dødelighet
Tidsramme: 28 dager
|
sykdomsrelatert død
|
28 dager
|
sykehusoppholdstid
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
innleggelsesdag
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
transaksjonskostnader
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
helseutgifter under sykehusopphold
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: GÜLHAN KURTOĞLU ÇELİK, Prof.Dr., Ankara City Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lau JY, Leung WK, Wu JC, Chan FK, Wong VW, Chiu PW, Lee VW, Lee KK, Cheung FK, Siu P, Ng EK, Sung JJ. Omeprazole before endoscopy in patients with gastrointestinal bleeding. N Engl J Med. 2007 Apr 19;356(16):1631-40. doi: 10.1056/NEJMoa065703.
- Laine L, Barkun AN, Saltzman JR, Martel M, Leontiadis GI. ACG Clinical Guideline: Upper Gastrointestinal and Ulcer Bleeding. Am J Gastroenterol. 2021 May 1;116(5):899-917. doi: 10.14309/ajg.0000000000001245. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2021 Nov 1;116(11):2309.
- Daneshmend TK, Hawkey CJ, Langman MJ, Logan RF, Long RG, Walt RP. Omeprazole versus placebo for acute upper gastrointestinal bleeding: randomised double blind controlled trial. BMJ. 1992 Jan 18;304(6820):143-7. doi: 10.1136/bmj.304.6820.143.
- Gralnek IM, Stanley AJ, Morris AJ, Camus M, Lau J, Lanas A, Laursen SB, Radaelli F, Papanikolaou IS, Curdia Goncalves T, Dinis-Ribeiro M, Awadie H, Braun G, de Groot N, Udd M, Sanchez-Yague A, Neeman Z, van Hooft JE. Endoscopic diagnosis and management of nonvariceal upper gastrointestinal hemorrhage (NVUGIH): European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline - Update 2021. Endoscopy. 2021 Mar;53(3):300-332. doi: 10.1055/a-1369-5274. Epub 2021 Feb 10.
- Pouw RE, Barret M, Biermann K, Bisschops R, Czako L, Gecse KB, de Hertogh G, Hucl T, Iacucci M, Jansen M, Rutter M, Savarino E, Spaander MCW, Schmidt PT, Vieth M, Dinis-Ribeiro M, van Hooft JE. Endoscopic tissue sampling - Part 1: Upper gastrointestinal and hepatopancreatobiliary tracts. European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2021 Nov;53(11):1174-1188. doi: 10.1055/a-1611-5091. Epub 2021 Sep 17.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
20. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2023
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AnkaraCHBilkent-nısık-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Data kan deles dersom forskere som vurderer å gjøre en metaanalyse på emnet tar kontakt.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .