- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05467358
Влияние использования преэндоскопических ингибиторов протонной помпы при кровотечении из верхних отделов желудочно-кишечного тракта на прогноз пациента
26 сентября 2023 г. обновлено: Ankara City Hospital Bilkent
В этом исследовании мы стремились изучить эффективность использования ИПП при кровотечениях из верхних отделов желудочно-кишечного тракта у пациентов старше 18 лет, перенесших эндоскопию, на смертность, продолжительность пребывания в больнице, повторные кровотечения и стоимость.
Европейское общество гастроинтестинальной эндоскопии 2021 рекомендует использовать предэндоскопическую ИПП у пациентов с кровотечением из верхних отделов желудочно-кишечного тракта без варикозного расширения вен, поскольку это снижает потребность в эндоскопическом лечении.
Британский институт здравоохранения и передового опыта рекомендует не использовать ингибиторы протонной помпы.
Точно так же Американская гастроэнтерологическая ассоциация 2021 г. не дала рекомендаций по его использованию, поскольку польза от использования преэндоскопического ИПП неясна.
Это привело к путанице в отношении эффективности ИПП и поставило под сомнение необходимость рутинного назначения высоких доз ИПП.
В этом исследовании мы стремимся выявить эффективность лечения путем сравнения пациентов, получавших и не получавших ИПП.
Наше исследование представляет собой ретроспективное когортное исследование.
В исследование будут включены пациенты старше 18 лет, обратившиеся в отделение неотложной помощи с предварительным диагнозом кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта и прошедшие эндоскопическое исследование.
Будут сравниваться пациенты, прошедшие эндоскопию и получавшие ИПП, и те, кто не получал.
При кровотечениях из верхних отделов желудочно-кишечного тракта пациентов с оценкой по шкале Глазго-Блатчфорд 2 и выше направляют на эндоскопию.
Таким образом, в исследование будут включены пациенты старше 18 лет, перенесшие эндоскопию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Из-за проблем, возникших с поставкой ИПП, какое-то время ИПП не было в наличии в нашей больнице.
Поэтому ИПП нельзя было давать пациентам.
Его начали давать после повторной поставки препарата.
В нашем исследовании мы ретроспективно проанализировали пациентов, которые могли и не могли получать ИПП.
Данные пациентов были следующими: возраст, пол, жалобы при поступлении, известные заболевания, жизненные показатели, применяемые препараты, ректальное исследование, показатели цельной крови, показатели биохимии, шкала Глазго-Блатчфорда, результаты эндоскопии, получали ли препараты крови, как большая часть каждого продукта, который они получили, неотложная помощь Мы записали результаты обслуживания и расходы на отделение неотложной помощи.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция, 06800
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
пациенты, поступившие в отделение неотложной помощи с подозрением на кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта и проходящие эндоскопию
Описание
Критерии включения:
- проведение эндоскопии во время поступления в отделение неотложной помощи
- Глазго Блатчфорд 2 балла или выше
- быть старше 18 лет
Критерий исключения:
- пациенты, не соответствующие критериям включения, будут исключены
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с преэндоскопическим заказом PPI
Пациенты, получающие нагрузочную дозу эзомепразола 80 мг и инфузию эзомепразола 8 мг в час перед эндоскопическим вмешательством
|
|
Пациентам с преэндоскопическим доступом нельзя проводить ИПП.
пациенты, которые не могли получить ИПП до эндоскопии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Необходимость повторной эндоскопии
Временное ограничение: 7 дней
|
Кровотечение, связанное с необходимостью повторной операции
|
7 дней
|
|
смертность
Временное ограничение: 28 дней
|
смерть, связанная с болезнью
|
28 дней
|
|
время пребывания в больнице
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
день госпитализации
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
стоимость транзакций
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
расходы на здравоохранение во время пребывания в больнице
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: GÜLHAN KURTOĞLU ÇELİK, Prof.Dr., Ankara City Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lau JY, Leung WK, Wu JC, Chan FK, Wong VW, Chiu PW, Lee VW, Lee KK, Cheung FK, Siu P, Ng EK, Sung JJ. Omeprazole before endoscopy in patients with gastrointestinal bleeding. N Engl J Med. 2007 Apr 19;356(16):1631-40. doi: 10.1056/NEJMoa065703.
- Laine L, Barkun AN, Saltzman JR, Martel M, Leontiadis GI. ACG Clinical Guideline: Upper Gastrointestinal and Ulcer Bleeding. Am J Gastroenterol. 2021 May 1;116(5):899-917. doi: 10.14309/ajg.0000000000001245. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2021 Nov 1;116(11):2309.
- Daneshmend TK, Hawkey CJ, Langman MJ, Logan RF, Long RG, Walt RP. Omeprazole versus placebo for acute upper gastrointestinal bleeding: randomised double blind controlled trial. BMJ. 1992 Jan 18;304(6820):143-7. doi: 10.1136/bmj.304.6820.143.
- Gralnek IM, Stanley AJ, Morris AJ, Camus M, Lau J, Lanas A, Laursen SB, Radaelli F, Papanikolaou IS, Curdia Goncalves T, Dinis-Ribeiro M, Awadie H, Braun G, de Groot N, Udd M, Sanchez-Yague A, Neeman Z, van Hooft JE. Endoscopic diagnosis and management of nonvariceal upper gastrointestinal hemorrhage (NVUGIH): European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline - Update 2021. Endoscopy. 2021 Mar;53(3):300-332. doi: 10.1055/a-1369-5274. Epub 2021 Feb 10.
- Pouw RE, Barret M, Biermann K, Bisschops R, Czako L, Gecse KB, de Hertogh G, Hucl T, Iacucci M, Jansen M, Rutter M, Savarino E, Spaander MCW, Schmidt PT, Vieth M, Dinis-Ribeiro M, van Hooft JE. Endoscopic tissue sampling - Part 1: Upper gastrointestinal and hepatopancreatobiliary tracts. European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2021 Nov;53(11):1174-1188. doi: 10.1055/a-1611-5091. Epub 2021 Sep 17.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AnkaraCHBilkent-nısık-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Данные могут быть переданы, если исследователи, которые рассматривают возможность проведения метаанализа по этому вопросу, вступают в контакт.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .