- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05467358
Het effect van het gebruik van preendoscopische protonpompremmers bij bloedingen van het bovenste maagdarmstelsel op de prognose van de patiënt
26 september 2023 bijgewerkt door: Ankara City Hospital Bilkent
In deze studie wilden we de effectiviteit van ppi-gebruik bij bloedingen van het bovenste deel van het maagdarmkanaal onderzoeken bij patiënten ouder dan 18 jaar die een endoscopie ondergingen op mortaliteit, duur van ziekenhuisopname, nieuwe bloedingen en kosten.
De European Society of Gastrointestinal Endoscopie 2021 beveelt het gebruik van pre-endoscopische ppi aan bij patiënten met niet-varicesale bloedingen in het bovenste deel van het maagdarmkanaal, omdat hierdoor de behoefte aan endoscopische behandeling wordt verminderd.
Deze aanbeveling wordt aanbevolen door het British Institute for Health and Care Excellence om geen protonpompremmers te gebruiken.
Evenzo heeft de American Gastroenterology Association uit 2021 geen aanbeveling gedaan voor het gebruik ervan, omdat het voordeel van het gebruik van pre-endoscopische ppi onzeker is.
Dit heeft geleid tot verwarring over de werkzaamheid van ppi en heeft de noodzaak van routinematig hooggedoseerde ppi-therapie in twijfel getrokken.
In deze studie willen we de effectiviteit van de behandeling onthullen door de patiënten te vergelijken die wel en geen ppi kregen.
Ons onderzoek is een retrospectieve cohortstudie.
Patiënten ouder dan 18 jaar die zich hebben aangemeld bij de afdeling spoedeisende hulp en een voorlopige diagnose hadden van bloedingen in het bovenste deel van het maagdarmkanaal en een endoscopie hebben ondergaan, zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Patiënten die een endoscopie hebben ondergaan en ppi hebben gekregen en degenen die dat niet hebben gedaan, zullen worden vergeleken.
Bij gastro-intestinale bloedingen worden patiënten met een Glasgow Blatchford-score van 2 en hoger naar een endoscopie gebracht.
Daarom zullen patiënten ouder dan 18 jaar die een endoscopie hebben ondergaan, in het onderzoek worden opgenomen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Door de ervaren problemen met de aanvoer van ppi was ppi een tijd niet beschikbaar in ons ziekenhuis.
Daarom kon ppi niet aan de patiënten worden gegeven.
Het werd begonnen te geven nadat het medicijn opnieuw was geleverd.
In onze studie analyseerden we retrospectief patiënten die wel en geen ppi konden krijgen.
De gegevens van de patiënten waren als volgt: leeftijd, geslacht, klachten bij opname, bekende ziekten, vitale functies, gebruikte medicijnen, rectaal onderzoek, volbloedparameters, biochemische parameters, Glasgow Blatchford-scores, endoscopieresultaten, of ze bloedproducten kregen, hoe veel van elk product dat ze ontvingen, noodgevallen We registreerden de serviceresultaten en de kosten van de spoedeisende hulp.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06800
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
patiënten die op de afdeling spoedeisende hulp zijn opgenomen met vermoedelijke gastro-intestinale bloedingen en een endoscopie ondergaan
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een endoscopie hebben op het moment van opname op de eerste hulp
- Glasgow Blatchford-score van 2 of hoger
- ouder zijn dan 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet aan de inclusiecriteria voldoen, worden uitgesloten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten met pre-endoscopische ppi-orde
Patiënten die 80 mg esomeprazol oplaaddosis en 8 mg esomeprazol infusie per uur krijgen voorafgaand aan endoscopische behandeling
|
|
Patiënten met een pre-endoscopische procedure kunnen geen ppi-volgorde hebben
patiënten die geen ppi konden krijgen vóór endoscopie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Noodzaak van herhaalde endoscopie
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Bloeden geassocieerde behoefte aan heroperatie
|
7 dagen
|
|
sterfte
Tijdsspanne: 28 dagen
|
ziektegerelateerde dood
|
28 dagen
|
|
verblijfsduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
ziekenhuisopname dag
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
kosten van transacties
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
gezondheidsuitgaven tijdens ziekenhuisverblijf
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: GÜLHAN KURTOĞLU ÇELİK, Prof.Dr., Ankara City Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Lau JY, Leung WK, Wu JC, Chan FK, Wong VW, Chiu PW, Lee VW, Lee KK, Cheung FK, Siu P, Ng EK, Sung JJ. Omeprazole before endoscopy in patients with gastrointestinal bleeding. N Engl J Med. 2007 Apr 19;356(16):1631-40. doi: 10.1056/NEJMoa065703.
- Laine L, Barkun AN, Saltzman JR, Martel M, Leontiadis GI. ACG Clinical Guideline: Upper Gastrointestinal and Ulcer Bleeding. Am J Gastroenterol. 2021 May 1;116(5):899-917. doi: 10.14309/ajg.0000000000001245. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2021 Nov 1;116(11):2309.
- Daneshmend TK, Hawkey CJ, Langman MJ, Logan RF, Long RG, Walt RP. Omeprazole versus placebo for acute upper gastrointestinal bleeding: randomised double blind controlled trial. BMJ. 1992 Jan 18;304(6820):143-7. doi: 10.1136/bmj.304.6820.143.
- Gralnek IM, Stanley AJ, Morris AJ, Camus M, Lau J, Lanas A, Laursen SB, Radaelli F, Papanikolaou IS, Curdia Goncalves T, Dinis-Ribeiro M, Awadie H, Braun G, de Groot N, Udd M, Sanchez-Yague A, Neeman Z, van Hooft JE. Endoscopic diagnosis and management of nonvariceal upper gastrointestinal hemorrhage (NVUGIH): European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline - Update 2021. Endoscopy. 2021 Mar;53(3):300-332. doi: 10.1055/a-1369-5274. Epub 2021 Feb 10.
- Pouw RE, Barret M, Biermann K, Bisschops R, Czako L, Gecse KB, de Hertogh G, Hucl T, Iacucci M, Jansen M, Rutter M, Savarino E, Spaander MCW, Schmidt PT, Vieth M, Dinis-Ribeiro M, van Hooft JE. Endoscopic tissue sampling - Part 1: Upper gastrointestinal and hepatopancreatobiliary tracts. European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2021 Nov;53(11):1174-1188. doi: 10.1055/a-1611-5091. Epub 2021 Sep 17.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 september 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AnkaraCHBilkent-nısık-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Gegevens kunnen worden gedeeld als onderzoekers die overwegen een meta-analyse over het onderwerp te maken contact opnemen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .