- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05467787
Srovnání psychoterapie založené na zprávách s psychoterapií založenou na zprávách a videoterapií u středně těžké deprese a úzkosti jednou týdně
Srovnání psychoterapie založené na zprávách s psychoterapií založenou na zprávách a videoterapií u středně těžké deprese a úzkosti jednou týdně: Pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Mobilní psychoterapie se ukázaly jako spolehlivé a účinné platformy pro poskytování psychoterapií založených na důkazech a mají potenciál zasáhnout miliony životů. Několik nedávných randomizovaných klinických studií prokázalo, že mobilní psychoterapie je účinná u mírné až středně těžké deprese. Tyto studie také ukazují, že mobilní psychoterapie překonává dopravní, časové a stigmatizační bariéry pro menšinové a venkovské jedince. Bylo zjištěno, že tyto intervence jsou kulturně relevantní a vyhýbají se obavám ze stigmatu, kterým čelí mnoho menšin a přistěhovaleckých populací, a zlepšují přístup pro ty, kteří jsou příliš tělesně postižení, aby opustili domov kvůli osobnímu ošetření. Dostupné platformy zahrnují plně samořízenou léčbu, textovou péči a psychoterapii založenou na telefonu. Ačkoli samořízená péče může být nákladově nejefektivnější metodou péče, nedávný výzkum ukazuje, že se jedná o velmi málo využívanou formu péče a v publikaci, která bude brzy vydána z naší skupiny, většina pacientů považuje tuto formu léčby za méně přitažlivou. kvůli nedostatečné odpovědnosti za léčbu a motivačním problémům, které jsou důsledkem těchto nemocí. Jiná práce skutečně naznačuje, že vnitřní zdroje spotřebitele, jako je motivační únava a zátěž nemocí, ovlivňují zapojení do samořízené léčby. Ačkoli existuje populace, pro kterou může být samořízená léčba přitažlivá, v širším kontextu je zapotřebí přístup ke kouči nebo odborníkovi, aby se jednalo o efektivní modely péče.
Textová péče se však stává široce populární a dostupnou formou poskytování psychoterapie. Část přitažlivosti textové péče spočívá v tom, že spotřebitelé mají přístup k péči, když ji potřebují a jak jim to vyhovuje, a mohou mít častější kontakt se svými terapeuty v průběhu léčby. Psychoterapie založená na telefonu je dobře zavedenou formou poskytování psychoterapie s několika metaanalýzami, které prokazují nejen klinickou rovnocennost s psychoterapií tváří v tvář, ale také lepší adherenci k léčbě. Většina psychoterapie po telefonu je však poskytována tradičním způsobem, s jednou hodinou týdně. Ačkoli se jedná o účinný způsob péče, stále vyžaduje, aby si spotřebitelé během týdne vyhradili čas na péči, a neumožňuje okamžitou péči.
Koncepčně má textová péče mnoho potenciálních terapeutických výhod oproti tradičně poskytované telefonické péči. Tento model péče je podobný ekologickému momentálnímu zásahu (EMI). Tento intervenční model je založen na teorii, že intervence mají největší klinický dopad, když je spotřebitel na nejvyšší úrovni vnímavosti, a díky lepšímu načasování a přizpůsobení zlepšují spotřebitelovu připravenost na změnu, vlastní účinnost při provádění intervence a skvělé chování. aktivace v chování zaměřeném na cíl.
Tato studie se zabývá hodnocením inovativní platformy poskytování péče, která se stává široce dostupnou, ale nebyla adekvátně hodnocena v klinické studii. Tato studie se primárně zabývá tím, zda je textová péče klinicky účinná, a zda je tento účinek funkcí (1) intenzity intervence, (2) včasnosti a shody terapeutických doporučení a (3) stabilnější nálady a funkce v čase. Na základě existujících, avšak omezených údajů v oboru, existují důkazy, které naznačují, že častější setkání s psychoterapeutem vede k lepší adherenci k léčbě a rychlejší a stabilnější reakci na léčbu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10025
- Talkspace
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- anglicky mluvící
- 19 let nebo starší
- PHQ-9 nebo GAD-7 skóre alespoň 10 a ne více než 20
- Musíte mít platnou e-mailovou adresu
- Musíte být ochotni dostávat odkazy na průzkum prostřednictvím e-mailu
Kritéria vyloučení:
- Neanglicky mluvící
- Ve věku do 19 let
- Skóre PHQ-9 nebo GAD-7 pod 10 nebo nad 20
- Neschopnost přijímat e-maily
- Neschopnost nebo neochota dostávat odkazy na průzkum prostřednictvím e-mailu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Psychoterapie založená na zprávách (MBP)
|
Psychoterapie založená na zprávách (MBP) umožňuje pacientům chatovat s přiděleným licencovaným terapeutem tak často, jak chtějí.
Poté, co spotřebitelé dokončí příjem a vyberou si terapeuta, může spotřebitel okamžitě začít chatovat se svým terapeutem a tak často, jak si přeje.
Terapeuti reagují na textovou zprávu během ordinačních hodin do 15 minut až hodiny, mimo ordinační dobu do 14 hodin.
MBP tedy není plně synchronní.
To umožňuje terapeutům poskytovat péči většímu počtu pacientů, než je možné u synchronních metod, a to oddělením času terapeuta od času pacienta na odpověď.
Má také potenciál zlepšit kvalitu, protože dává terapeutovi čas na promyšlení nejúčinnější reakce a intervence.
MBP bude založen na intervenčních strategiích CBT, PST nebo IPT.
|
|
Experimentální: Videochatová psychoterapie (VCP)
|
Pouze videochat (VCP) sestává z týdenních psychoterapeutických schůzek, které trvají 30–45 minut.
Tyto relace jsou vedeny pomocí Agora, zabezpečené videokonferenční služby kompatibilní s HIPAA, která je hladce integrována do aplikace platformy Talkspace.
Terapeuti poskytnou léčbu deprese a úzkosti založenou na důkazech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v dotazníku o zdravotním stavu pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Změna výchozí hodnoty PHQ-9 každý týden po dobu 12 týdnů po zahájení léčby a 6 měsíců po zahájení léčby
|
PHQ-9 se skládá z 9 depresivních položek a jedné invalidní položky.
Každá doba je spojena s příznakem deprese, který účastník hodnotí bez ohledu na to, zda tento příznak za poslední dva týdny zažil, či nikoli, s hodnocením závažnosti 0-3.
Je to jedno z mála opatření, která jsou krátká (uvedení trvá méně než jednu minutu) a bylo zjištěno, že má vynikající citlivost na změny v čase.
|
Změna výchozí hodnoty PHQ-9 každý týden po dobu 12 týdnů po zahájení léčby a 6 měsíců po zahájení léčby
|
|
Změna u generalizované úzkostné poruchy (GAD-7)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty GAD-7 každý týden po dobu 12 týdnů po zahájení léčby a 6 měsíců po zahájení léčby
|
K posouzení souběžné úzkosti použijeme GAD-7, sedmipoložkový screener pro generalizovanou úzkost.
Skládá se z položek souvisejících s GAD.
Účastníci hodnotí na stupnici 0–3, kolik toho zažili za poslední dva týdny.
Váha je platným screenerem pro GAD.
|
Změna z výchozí hodnoty GAD-7 každý týden po dobu 12 týdnů po zahájení léčby a 6 měsíců po zahájení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Derrick Hull, PhD, Talkspace
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00007239
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .